Испытание конструкции линзы Евклида Феникса 2
26 апреля 2024 г. обновлено: Euclid Systems Corporation
Испытание конструкции линзы Евклида Феникса, часть 2
Смачиваемость линз и субъективный комфорт ортокератологических линз Euclid с усиленным покрытием и без него будут сравнивать у 50 детей.
Осевое удлинение будет контролироваться у педиатрических пациентов, которые имеют на это право и дают согласие.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — дать оценку смачиваемости линз и комфорта пациента с улучшенной обработкой поверхности линз Emerald при использовании практикующими врачами с умеренным опытом подбора ортокератологических линз Euclid.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что доля участников с показателем смачиваемости линз > 3 (по 5-балльной шкале) с улучшенной обработкой поверхности будет больше, чем доля участников с текущей поверхностью линз по шкале от 1 до 5.
Основной переменной результата является смачиваемость линзы, измеряемая на глазу по шкале от 1 до 5.
Это клиническое исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное неперекрестное исследование с двумя масками и двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sally Dillehay, OD, EdD
- Номер телефона: 7705214358
- Электронная почта: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brett O'Connor, OD
- Номер телефона: 9048947427
- Электронная почта: boconnor@clintrialsolutions.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Контакт:
- Zachary Holland
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- PineCone Vision Center
-
Контакт:
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
- Somerset Eye Care
-
Контакт:
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Southern College of Optometry
-
Контакт:
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
Контакт:
- David Kading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним или, если он не достиг совершеннолетия, иметь письменное согласие своего родителя или опекуна на участие.
- Подпишите письменное информированное согласие (и Калифорнийский билль о правах, если применимо).
- Возраст от 6 до 35 лет (включительно), способный понять и дать согласие на участие.
Те, кто в настоящее время носит ортокератологические линзы Euclid Emerald (Oprifocon A), у которых в начале подбора были
- Необходимость оптической коррекции близорукости от -1,00 до -5,00 диоптрий (D).
- Рефракционный астигматизм менее -1,50 Д.
- Иметь минимальную остроту зрения с лучшей очковой коррекцией (BSCVA) 20/40 или выше в каждом глазу.
- Иметь приемлемую или оптимальную посадку исследуемых линз (после завершения примерки) и быть готовым носить эти линзы в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования.
При осмотре следует считать, что глазные показатели находятся в пределах нормы, в том числе:
- Нет признаков активной инфекции, поражающей конъюнктиву, веки или придатки.
- Отсутствие признаков структурных аномалий век, конъюнктивы или тканей придатков, которые, по мнению исследователя, являются значимыми, включая минимальные уровни (степень 2 или ниже) аномалий предплюсны и конъюнктивы.
- Роговица чистая, без признаков отека, окрашивания, помутнения, неоваскуляризация роговицы, превышающая следовые количества (т. Все сосуды, простирающиеся менее чем на 1,5 мм от лимба); все соответствует наблюдениям при осмотре с помощью щелевой лампы.
- Никакого ирита.
- В этом исследовании не было герпесного кератита (рецидивирующего или иного) или другого активного заболевания глаз, которое могло бы стать противопоказанием для ношения линз или уменьшить достижимость остроты зрения (20/40 или выше).
- Нет признаков сухости глаз или дисфункции мейбомиевых желез.
- Нормальная бинокулярность (отсутствие амблиопии или косоглазия, отсутствие анизометропии более 2,00D)
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям и посещать график последующих посещений.
Критерий исключения:
- Не соответствует ни одному из вышеперечисленных критериев включения.
- Неспособность или желание предоставить информированное согласие и согласие
- Требуется одновременное лечение глаз
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель непосредственно перед зачислением
- Ранее существовавшее состояние глаз, которое препятствовало подбору контактных линз.
- В настоящее время участвует в офтальмологическом клиническом исследовании.
- Беременность, кормление грудью или ожидание беременности во время исследования.
- Свидетельства системных или глазных отклонений, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование их дополнительных растворов.
- Аллергия или чувствительность к любому продукту, использованному в этом исследовании.
- Любое системное заболевание, включая аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, заболевания соединительной ткани, клинически значимые атопические заболевания, инсулинозависимый диабет, применение лекарств, включая кортикостероиды и антиметаболиты, которые могут повлиять на глаза или усиливаться контактными линзами.
- Косоглазие/амблиопия
- Привычная неисправленная анизометропия ≥ 2,00D.
- Субъекты, перенесшие рефракционную операцию на роговице.
- Субъекты с серьезными нарушениями роговицы, которым противопоказано ношение линз.
- Невозможность носить контактные линзы или неприемлемая посадка контактных линз.
- Плохое или неприемлемое соответствие любой исследовательской линзе.
- Сотрудники, персонал или члены семей персонала на объекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Евклидова ортокеартология (стандартное покрытие)
Ортокератологические контактные линзы Euclid представляют собой контактные линзы, вырезанные на токарном станке и имеющие сферическую заднюю поверхность.
Задняя кривая выбирается так, чтобы правильно соответствовать индивидуальному глазу при ортокератологии, а передняя кривая выбирается так, чтобы обеспечить необходимую оптическую силу для временного уменьшения близорукости.
Система периферийных изгибов на задней поверхности обеспечивает обмен слез между хрусталиком и роговицей.
|
Линза с текущим покрытием
|
|
Экспериментальный: Евклидова ортокеартология (усиленное покрытие)
Ортокератологические контактные линзы Euclid представляют собой контактные линзы, вырезанные на токарном станке и имеющие сферическую заднюю поверхность.
Задняя кривая выбирается так, чтобы правильно соответствовать индивидуальному глазу при ортокератологии, а передняя кривая выбирается так, чтобы обеспечить необходимую оптическую силу для временного уменьшения близорукости.
Система периферийных изгибов на задней поверхности обеспечивает обмен слез между хрусталиком и роговицей.
|
Линза с усиленным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смачиваемость линзы измеряется на глазу по шкале от 1 до 5.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг комфорта пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комфорт пациента, измеряемый результатами, сообщаемыми пациентом, по шкале от 1 до 5.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-PHX-RCT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .