유클리드 피닉스 렌즈 디자인 시험 2
2024년 4월 26일 업데이트: Euclid Systems Corporation
유클리드 피닉스 렌즈 디자인 체험 2부
강화 코팅 유무에 따른 유클리드 각막 교정 렌즈의 렌즈 습윤성과 주관적 편안함을 50명의 어린이를 대상으로 비교합니다.
자격을 갖추고 동의한 소아 환자를 대상으로 축 신장을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 Euclid 각막 교정 렌즈 피팅 경험이 보통 수준인 의료인이 사용할 때 에메랄드 렌즈 디자인에 대한 강화된 표면 처리를 통해 렌즈 습윤성과 환자의 편안함을 평가하는 것입니다.
테스트할 가설은 강화된 표면 처리를 통해 렌즈 습윤성 점수가 > 3(5점 척도)인 참가자의 비율이 1~5 척도를 사용하여 현재 렌즈 표면의 비율보다 클 것이라는 것입니다.
주요 결과 변수는 1~5 등급을 사용하여 눈에서 측정한 렌즈 습윤성입니다.
이 임상 조사는 전향적, 무작위, 이중 마스크 이중 팔 비교차 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sally Dillehay, OD, EdD
- 전화번호: 7705214358
- 이메일: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
연구 연락처 백업
- 이름: Brett O'Connor, OD
- 전화번호: 9048947427
- 이메일: boconnor@clintrialsolutions.org
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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연락하다:
- Zachary Holland
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- PineCone Vision Center
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연락하다:
- Trevor Fosso, OD
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Somerset Eye Care
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연락하다:
- Tobin Ansel
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Southern College of Optometry
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연락하다:
- Chris Lievens
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Specialty Eyecare Group
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연락하다:
- David Kading
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 법적 연령이어야 하며, 법적 연령 미만인 경우 참여에 대한 부모 또는 보호자의 서면 동의가 있어야 합니다.
- 서면 동의서(및 해당되는 경우 캘리포니아 권리장전)에 서명합니다.
- 6~35세(포함)이며 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
현재 Euclid Emerald(Oprifocon A) Orthokeratology 렌즈를 착용한 착용자는 피팅 시작 시
- -1.00에서 -5.00디옵터(D)까지 근시에 대한 광학 교정이 필요합니다.
- -1.50D 미만의 굴절 난시.
- 각 눈의 최소 BSCVA(최고 안경 교정 시력)가 20/40 이상이어야 합니다.
- 연구용 렌즈에 허용 가능하거나 최적의 피팅이 있어야 하며(피팅이 완료된 후) 연구 기간 동안 지시된 대로 이러한 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
검사 시 다음을 포함하여 안구 소견이 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
- 결막, 눈꺼풀 또는 부속기와 관련된 활동성 감염의 증거는 없습니다.
- 눈꺼풀-결막 이상 최소 수준(2등급 이하)을 포함하여 조사자가 중요하다고 간주하는 눈꺼풀, 결막 또는 부속 조직의 구조적 이상에 대한 증거가 없습니다.
- 부종, 착색, 혼탁, 미량 이상의 각막 신생혈관(즉, 윤부에서 1.5mm 미만으로 연장되는 모든 혈관); 모두 세극등 검사에서 관찰된 바와 같습니다.
- 홍채염은 없습니다.
- 헤르페스 각막염(재발성 또는 기타) 또는 렌즈 착용을 금하거나 본 연구에서 추구하는 시력 달성 가능성을 감소시키는 기타 활동성 안구 질환이 없습니다(20/40 이상).
- 안구건조증이나 마이봄샘 기능 장애의 증거가 없습니다.
- 정상 양안(약시나 사시가 없고 2.00D 이상의 부등시가 없음)
- 지침을 기꺼이 따르고 후속 방문 일정에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나도 충족하지 않습니다.
- 사전 동의 및 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없음
- 동시 안약이 필요함
- 등록 직전 12주 이내의 눈 부상 또는 수술
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 기존 안구 질환
- 현재 안과 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우
- 콘택트렌즈의 성공적인 착용이나 액세서리 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거.
- 이 시험에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기 또는 민감성
- 자가면역 질환, 면역 저하 질환, 결합 조직 질환, 임상적으로 중요한 아토피 질환, 인슐린 의존성 당뇨병을 포함한 모든 전신 질환, 눈에 영향을 미치거나 콘택트 렌즈로 인해 과장될 수 있는 코르티코스테로이드 및 항대사 물질을 포함한 약물 사용.
- 사시/약시
- 습관성 교정되지 않은 부등시 ≥ 2.00D
- 각막굴절수술을 받은 자
- 각막의 불규칙성이 심하여 렌즈 착용이 금기인 자
- 콘택트렌즈를 착용할 수 없거나 허용할 수 없는 콘택트렌즈 착용
- 연구용 렌즈와의 적합성이 좋지 않거나 허용되지 않음
- 현장 직원, 직원 또는 직원의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유클리드 심장교정학(표준 코팅)
Euclid Orthokeratology 콘택트 렌즈는 구형 후방 표면을 가진 선반 절단 콘택트 렌즈입니다.
후방 곡선은 각막 교정술을 위해 개인의 눈에 적절하게 맞도록 선택되고, 전방 곡선은 일시적인 근시 감소에 필요한 광학적 도수를 제공하도록 선택됩니다.
후방 표면의 주변 곡선 시스템은 렌즈와 각막 사이의 눈물 교환을 허용합니다.
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현재 코팅된 렌즈
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실험적: 유클리드 심장 심장학(향상된 코팅)
Euclid Orthokeratology 콘택트 렌즈는 구형 후방 표면을 가진 선반 절단 콘택트 렌즈입니다.
후방 곡선은 각막 교정술을 위해 개인의 눈에 적절하게 맞도록 선택되고, 전방 곡선은 일시적인 근시 감소에 필요한 광학적 도수를 제공하도록 선택됩니다.
후방 표면의 주변 곡선 시스템은 렌즈와 각막 사이의 눈물 교환을 허용합니다.
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코팅이 강화된 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 습윤성
기간: 12 개월
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1~5 등급을 사용하여 눈에서 측정한 렌즈 습윤성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함 평가
기간: 12 개월
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1~5점 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과로 측정한 환자의 편안함
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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