Euclid Phoenix Lens Design Test 2
26. April 2024 aktualisiert von: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lens Design Test Teil 2
Die Benetzbarkeit der Linse und der subjektive Komfort von Euclid-Orthokeratologielinsen mit und ohne verbesserter Beschichtung werden bei 50 Kindern verglichen.
Die axiale Verlängerung wird bei pädiatrischen Patienten überwacht, die dafür geeignet sind und zustimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Beurteilung der Linsenbenetzbarkeit und des Patientenkomforts mit einer verbesserten Oberflächenbehandlung für das Emerald-Linsendesign bereitzustellen, wenn diese von Ärzten mit mäßiger Erfahrung in der Anpassung von Euclid-Orthokeratologielinsen verwendet wird.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass der Anteil der Teilnehmer mit einem Linsenbenetzbarkeitswert von > 3 (auf einer 5-Punkte-Skala) mit der verbesserten Oberflächenbehandlung größer sein wird als der der aktuellen Linsenoberfläche, auf einer Skala von 1 bis 5
Die primäre Ergebnisvariable ist die Benetzbarkeit der Linse, gemessen am Auge anhand einer Skala von 1 bis 5
Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelt maskierte, zweiarmige Non-Crossover-Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sally Dillehay, OD, EdD
- Telefonnummer: 7705214358
- E-Mail: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brett O'Connor, OD
- Telefonnummer: 9048947427
- E-Mail: boconnor@clintrialsolutions.org
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Kontakt:
- Zachary Holland
-
Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
- PineCone Vision Center
-
Kontakt:
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
- Somerset Eye Care
-
Kontakt:
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Southern College of Optometry
-
Kontakt:
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
Kontakt:
- David Kading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen volljährig sein oder, wenn Sie noch nicht volljährig sind, über die schriftliche Zustimmung Ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme verfügen.
- Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. die California Bill of Rights).
- Im Alter von 6 bis 35 Jahren (einschließlich) und in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen
Aktuelle Träger von Euclid Emerald (Oprifocon A) Orthokeratologie-Linsen, die zu Beginn der Anpassung hatten
- Notwendigkeit einer optischen Korrektur bei Myopie von -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D).
- Refraktiver Astigmatismus von weniger als -1,50 dpt.
- Sie müssen auf jedem Auge eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe (Best Spectacle Corrected Visual Acuity, BSCVA) von mindestens 20/40 oder besser haben.
- Sie müssen mit den Studienlinsen eine akzeptable oder optimale Passform haben (sobald die Anpassung abgeschlossen ist) und bereit sein, diese Linsen während der Dauer der Studie gemäß den Anweisungen zu tragen.
Lassen Sie bei der Untersuchung die Augenbefunde innerhalb normaler Grenzen liegen, einschließlich:
- Keine Hinweise auf eine aktive Infektion der Bindehaut, Lider oder Adnexe.
- Keine Hinweise auf strukturelle Anomalien des Lids, der Bindehaut oder des Adnexgewebes, die der Prüfer als signifikant erachtete, einschließlich Mindestniveaus (Grad 2 oder weniger) von Anomalien der Fußwurzel und der Bindehaut
- Klare Hornhäute ohne Anzeichen von Ödemen, Verfärbungen, Trübungen oder Hornhautneovaskularisationen von mehr als einer Spurenmenge (d. h. Alle Gefäße, die weniger als 1,5 mm vom Limbus entfernt sind); alles wie bei der Spaltlampenuntersuchung beobachtet.
- Keine Iritis.
- Keine Herpes-Keratitis (rezidivierend oder anderweitig) oder andere aktive Augenerkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindizieren oder die Erreichbarkeit der in dieser Studie angestrebten VA verringern würde (20/40 oder besser).
- Keine Hinweise auf ein trockenes Auge oder eine Funktionsstörung der Meibomdrüse
- Normale Binokularität (keine Amblyopie oder Strabismus und keine Anisometropie von mehr als 2,00 dpt)
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien
- Nicht in der Lage oder bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Erfordert gleichzeitige Augenmedikation
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
- Vorbestehende Augenerkrankung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
- Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt
- Schwanger oder stillend oder mit einer Schwangerschaft während der Studie rechnen
- Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Erkrankungen, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Produkte
- Jede systemische Erkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankungen, immungeschwächten Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen, klinisch bedeutsamen atopischen Erkrankungen, insulinabhängigem Diabetes, Einnahme von Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden und Antimetaboliten, die das Auge beeinträchtigen oder durch Kontaktlinsen verstärkt werden können.
- Strabismus/Amblyopie
- Gewohnheitsmäßige unkorrigierte Anisometropie ≥ 2,00 D
- Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben
- Personen mit schwerer Hornhautunregelmäßigkeit, bei denen das Tragen von Linsen kontraindiziert ist
- Unfähigkeit, Kontaktlinsen zu tragen, oder eine inakzeptable Passform der Kontaktlinsen
- Schlechte oder inakzeptable Passform mit jedem Studienobjektiv
- Mitarbeiter, Mitarbeiter oder Familienangehörige des Personals am Standort
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Euklidische Orthokeartologie (Standardbeschichtung)
Euclid Orthokeratology-Kontaktlinsen sind gedrehte Kontaktlinsen mit sphärischen hinteren Oberflächen.
Die hintere Krümmung wird so ausgewählt, dass sie für die Orthokeratologie richtig an ein einzelnes Auge passt, und die vordere Krümmung wird so ausgewählt, dass sie die erforderliche optische Leistung für eine vorübergehende Reduzierung der Myopie bietet.
Ein peripheres Krümmungssystem auf der Rückseite ermöglicht den Tränenaustausch zwischen Linse und Hornhaut.
|
Objektiv mit der aktuellen Beschichtung
|
|
Experimental: Euklidische Orthokeartologie (verstärkte Beschichtung)
Euclid Orthokeratology-Kontaktlinsen sind gedrehte Kontaktlinsen mit sphärischen hinteren Oberflächen.
Die hintere Krümmung wird so ausgewählt, dass sie für die Orthokeratologie richtig an ein einzelnes Auge passt, und die vordere Krümmung wird so ausgewählt, dass sie die erforderliche optische Leistung für eine vorübergehende Reduzierung der Myopie bietet.
Ein peripheres Krümmungssystem auf der Rückseite ermöglicht den Tränenaustausch zwischen Linse und Hornhaut.
|
Linse mit verbesserter Beschichtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benetzbarkeit der Linse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Benetzbarkeit der Linse, gemessen am Auge anhand einer Skala von 1 bis 5
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen des Patientenkomforts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patientenkomfort, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse auf einer Skala von 1 bis 5
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-PHX-RCT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .