Euclid Phoenix レンズ設計トライアル 2

包含基準:

• 法定年齢に達していること、または法定年齢に達していない場合は、親または保護者の参加に対する書面による同意があること。
• 書面によるインフォームド・コンセント（および該当する場合はカリフォルニア州権利章典）に署名します。
• 6 ～ 35 歳 (両端を含む) で、参加を理解し、同意できる方

• Euclid Emerald (Oprifocon A) オルソケラトロジー レンズの現在装用者は、フィッティングの開始時に次のような症状を呈していました。

  • -1.00 ～ -5.00 ジオプター (D) の近視の光学矯正が必要。
  • -1.50 D 未満の屈折乱視。
• それぞれの目で少なくとも 20/40 以上の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) を持っていること。
• 研究用レンズの許容範囲または最適なフィット感があり（フィッティングが完了したら）、研究期間中は指示に従ってこれらのレンズを装用する意思があること。

• 検査では、次のような眼の所見が正常範囲内であると考えられます。

  • 結膜、まぶた、または付属器に関与する活動性感染の証拠はありません。
  • 最小レベル（グレード2以下）の足根結膜異常を含む、研究者によって重要であると考えられる眼瞼、結膜または付属組織の構造異常の証拠がない
  • 浮腫、染色、混濁、微量以上の角膜血管新生の形跡のない透明な角膜（すなわち、 角膜輪部から 1.5 mm 未満に延びるすべての血管）。すべて細隙灯検査で観察されたとおりです。
  • 虹彩炎はありません。
  • ヘルペス角膜炎（再発性またはその他）や、レンズ装用を禁忌としたり、この研究で求められる VA の達成可能性を低下させるような活動性の眼疾患がないこと（20/40 以上）。
  • ドライアイやマイボーム腺機能不全の証拠はない
• 正常な両眼視機能 (弱視や斜視がなく、2.00D を超える不同視がない)
• 進んで指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールに参加できるようにしてください。

除外基準:

• 上記の包含基準のいずれも満たさない
• インフォームドコンセントや同意を提供できない、または提供する意欲がない
• 同時の眼科薬が必要です
• 登録直前の12週間以内に目の損傷または手術を受けた
• コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼疾患
• 現在、眼科臨床試験に参加中
• 妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠する予定のある方
• コンタクトレンズの正常な装用または付属のソリューションの使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染または疾患の証拠。
• この試験で使用された製品に対するアレルギーまたは過敏症
• 自己免疫疾患、免疫低下疾患、結合組織疾患、臨床的に重大なアトピー性疾患、インスリン依存性糖尿病、目に影響を与える可能性がある、またはコンタクトレンズによって誇張される可能性のあるコルチコステロイドや代謝拮抗剤などの薬剤の使用を含む、あらゆる全身疾患。
• 斜視/弱視
• 習慣性の未矯正の不同視 ≥ 2.00D
• 角膜屈折矯正手術を受けた方
• 重度の角膜異常がある方はレンズ装用が禁忌です
• コンタクトレンズを着用できない、またはコンタクトレンズの適合が許容できない
• 学習用レンズとのフィット感が不十分または許容できない
• 現場の従業員、スタッフ、またはその家族