Euclid Phoenix-lensontwerpproef 2
26 april 2024 bijgewerkt door: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lensontwerpproefdeel 2
De lensbevochtigbaarheid en het subjectieve comfort van Euclid orthokeratologielenzen met en zonder verbeterde coating zullen bij 50 kinderen worden vergeleken.
De axiale verlenging zal worden gecontroleerd bij pediatrische patiënten die daarvoor in aanmerking komen en ermee instemmen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proef is om een beoordeling te geven van de bevochtigbaarheid van de lens en het comfort voor de patiënt met een verbeterde oppervlaktebehandeling voor het Emerald Lens-ontwerp bij gebruik door artsen met matige ervaring met het aanmeten van Euclid orthokeratologielenzen.
De te testen hypothese is dat het aandeel deelnemers met een lensbevochtigbaarheidsscore van > 3 (op een schaal van 5) met de verbeterde oppervlaktebehandeling groter zal zijn dan dat van het huidige lensoppervlak, op basis van een schaal van 1 tot 5.
De primaire uitkomstvariabele is de bevochtigbaarheid van de lens, gemeten op het oog met behulp van een schaal van 1 tot 5
Dit klinische onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, niet-crossover-studie met twee armen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sally Dillehay, OD, EdD
- Telefoonnummer: 7705214358
- E-mail: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett O'Connor, OD
- Telefoonnummer: 9048947427
- E-mail: boconnor@clintrialsolutions.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Contact:
- Zachary Holland
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- PineCone Vision Center
-
Contact:
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Somerset Eye Care
-
Contact:
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Southern College of Optometry
-
Contact:
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
Contact:
- David Kading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De wettelijke leeftijd hebben bereikt of, indien jonger dan de wettelijke leeftijd, schriftelijke toestemming hebben van een ouder of voogd om deel te nemen.
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming (en de California Bill of Rights, indien van toepassing).
- Leeftijden 6-35 (inclusief) en in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen
Huidige dragers van Euclid Emerald (Oprifocon A) orthokeratologielenzen, die bij aanvang van de aanpassing een
- Behoefte aan optische correctie voor bijziendheid, van -1,00 tot -5,00 dioptrieën (D).
- Brekingsastigmatisme van minder dan -1,50 D.
- Zorg voor een minimale Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) van 20/40 of beter in elk oog.
- Een aanvaardbare of optimale pasvorm hebben met studielenzen (zodra het passen is voltooid) en bereid zijn deze lenzen te dragen zoals voorgeschreven gedurende de duur van het onderzoek.
Zorg er bij onderzoek voor dat de oogbevindingen binnen de normale grenzen worden geacht, waaronder:
- Geen bewijs van actieve infectie waarbij het bindvlies, de oogleden of de adnexen betrokken zijn.
- Geen bewijs van structurele afwijkingen van het ooglid, het bindvlies of het adnexale weefsel dat door de onderzoeker als significant wordt beschouwd, inclusief minimumniveaus (graad 2 of lager) van tarsaal-conjunctivale afwijkingen
- Heldere hoornvliezen zonder tekenen van oedeem, kleuring, opaciteit, neovascularisatie van het hoornvlies groter dan een spoorhoeveelheid (d.w.z. Alle vaten die minder dan 1,5 mm uit de limbus steken); allemaal zoals waargenomen bij spleetlamponderzoek.
- Geen iritis.
- Geen herpeskeratitis (terugkerende of anderszins) of andere actieve oogziekte die lensslijtage zou contra-indiceren of de haalbaarheid van VA zou verminderen, zoals gezocht in deze studie (20/40 of beter).
- Geen bewijs van droge ogen of disfunctie van de klieren van Meibom
- Normale binoculariteit (geen amblyopie of scheelzien, en geen anisometropie groter dan 2,00D)
- Wees bereid en in staat om instructies op te volgen en het schema van vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan een van de bovenstaande opnamecriteria
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming en instemming te geven
- Vereist gelijktijdige oogmedicatie
- Oogletsel of operatie binnen twaalf weken direct voorafgaand aan inschrijving
- Reeds bestaande oogaandoening die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt
- Momenteel ingeschreven voor een oogheelkundig klinisch onderzoek
- Zwanger of borstvoeding gevend of verwachtend zwanger te worden tijdens de proef
- Bewijs van systemische of oculaire afwijkingen, infectie of ziekte die waarschijnlijk het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de bijbehorende lenzen beïnvloeden.
- Allergie of gevoeligheid voor elk product dat in deze proef wordt gebruikt
- Elke systemische ziekte, waaronder auto-immuunziekten, immuuncompromitterende ziekten, bindweefselziekten, klinisch significante atopische ziekten, insuline-afhankelijke diabetes, gebruik van medicijnen, waaronder corticosteroïden en antimetabolieten die het oog kunnen aantasten of kunnen worden versterkt door contactlenzen.
- Scheelzien/amblyopie
- Gewone ongecorrigeerde anisometropie ≥ 2,00D
- Proefpersonen die een refractieve operatie aan het hoornvlies hebben ondergaan
- Personen met een ernstige onregelmatigheid van het hoornvlies die het dragen van lenzen contra-indiceert
- Onvermogen om contactlenzen te dragen, of een onaanvaardbare pasvorm van de contactlens
- Slechte of onaanvaardbare pasvorm met welke studielens dan ook
- Medewerkers, personeel of familieleden van personeel op de locatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Euclides orthokeartologie (standaardcoating)
Euclid Orthokeratology-contactlenzen zijn draaibank-gesneden contactlenzen met bolvormige achterste oppervlakken.
De achterste curve is zo gekozen dat hij goed past bij een individueel oog voor orthokeratologie, en de anterieure curve is zo gekozen dat hij het noodzakelijke optische vermogen levert voor een tijdelijke vermindering van bijziendheid.
Een perifeer curvesysteem op het achterste oppervlak maakt traanuitwisseling tussen de lens en het hoornvlies mogelijk.
|
Lens met de huidige coating
|
|
Experimenteel: Euclides orthokeartologie (verbeterde coating)
Euclid Orthokeratology-contactlenzen zijn draaibank-gesneden contactlenzen met bolvormige achterste oppervlakken.
De achterste curve is zo gekozen dat hij goed past bij een individueel oog voor orthokeratologie, en de anterieure curve is zo gekozen dat hij het noodzakelijke optische vermogen levert voor een tijdelijke vermindering van bijziendheid.
Een perifeer curvesysteem op het achterste oppervlak maakt traanuitwisseling tussen de lens en het hoornvlies mogelijk.
|
Lens met de verbeterde coating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevochtigbaarheid van de lens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lensbevochtigbaarheid zoals gemeten op het oog met behulp van een schaal van 1 tot 5
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van patiëntcomfort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntcomfort zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten op een schaal van 1 tot 5
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-PHX-RCT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .