Euclid Phoenix Lens Design Trial 2
26. april 2024 oppdatert av: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lens Design Trial del 2
Linsefuktbarhet og subjektiv komfort til Euclid ortokeratologiske linser med og uten forbedret belegg vil bli sammenlignet hos 50 barn.
Aksial forlengelse vil bli overvåket hos pediatriske pasienter som er kvalifisert og samtykker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne utprøvingen er å gi en vurdering av linsens fuktbarhet og pasientkomfort med en forbedret overflatebehandling for Emerald Lens-designet når det brukes av utøvere med moderat erfaring med tilpasning av Euclid ortokeratologiske linser.
Hypotesen som skal testes er at andelen deltakere med en linsefuktbarhetsscore på > 3 (på en 5-punkts skala) med den forbedrede overflatebehandlingen vil være større enn den nåværende linseoverflaten, ved bruk av en skala fra 1 til 5
Den primære utfallsvariabelen er linsens fuktbarhet målt på øyet med en skala fra 1 til 5
Denne kliniske undersøkelsen vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket to-arms ikke-kryssende studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sally Dillehay, OD, EdD
- Telefonnummer: 7705214358
- E-post: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brett O'Connor, OD
- Telefonnummer: 9048947427
- E-post: boconnor@clintrialsolutions.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Zachary Holland
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- PineCone Vision Center
-
Ta kontakt med:
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
- Somerset Eye Care
-
Ta kontakt med:
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
Ta kontakt med:
- David Kading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig eller, hvis under myndig alder, ha skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta.
- Signer skriftlig informert samtykke (og California Bill of Rights, hvis aktuelt).
- Alder 6-35 (inklusive) og i stand til å forstå og samtykke til deltakelse
Nåværende brukere av Euclid Emerald (Oprifocon A) orthokeratology-linser, som ved påbegynt tilpasning hadde
- Behov for optisk korreksjon for nærsynthet, fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D).
- Brytningsastigmatisme på mindre enn -1,50 D.
- Ha en minimum Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) på 20/40 eller bedre i hvert øye.
- Ha akseptabel eller optimal passform med studielinser (når tilpasningen er fullført) og vær villig til å bruke disse linsene som anvist under varigheten av studien.
Ved undersøkelse må øyefunn anses å være innenfor normale grenser, inkludert:
- Ingen tegn på aktiv infeksjon som involverer bindehinnen, lokkene eller adnexa.
- Ingen tegn på strukturelle abnormiteter i lokket, konjunktiva eller adnexalvev som etterforskeren anser som signifikante for å inkludere minimumsnivåer (grad 2 eller mindre) av tarsal-konjunktivale abnormiteter
- Klare hornhinner uten tegn på ødem, flekker, uklarheter, nyvaskularisering av hornhinnen som er større enn en spormengde (dvs. Alle kar som strekker seg mindre enn 1,5 mm fra limbus); alt som observert ved spaltelampeundersøkelse.
- Ingen iritt.
- Ingen herpes keratitt (tilbakevendende eller på annen måte) eller annen aktiv øyesykdom som ville kontraindisere linsebruk eller redusere oppnåelsen av VA som ble søkt i denne studien (20/40 eller bedre).
- Ingen tegn på tørre øyne eller dysfunksjon av meibomske kjertel
- Normal binokularitet (ingen amblyopi eller strabismus, og ingen anisometropi større enn 2.00D)
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner og delta på planen for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor
- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke og samtykke
- Krever samtidig øyemedisinering
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker umiddelbart før innmelding
- Eksisterende okulær tilstand som vil utelukke tilpasning av kontaktlinser
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie
- Gravid eller ammende eller forventer å bli gravid under forsøket
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger.
- Allergi eller følsomhet overfor ethvert produkt som brukes i denne utprøvingen
- Enhver systemisk sykdom inkludert autoimmun sykdom, immunkompromitterende sykdommer, bindevevssykdommer, klinisk signifikante atopiske sykdommer, insulinavhengig diabetes, bruk av medisiner inkludert kortikosteroider og antimetabolitter som kan påvirke øyet eller bli overdrevet av kontaktlinser.
- Strabismus/amblyopi
- Vanemessig ukorrigert anisometropi ≥ 2.00D
- Personer som har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi
- Personer med alvorlig uregelmessighet i hornhinnen kontraindiserer linsebruk
- Manglende evne til å bruke kontaktlinser, eller en uakseptabel kontaktlinsetilpasning
- Dårlig eller uakseptabel passform med ethvert studieobjektiv
- Ansatte, ansatte eller familiemedlemmer til personell på stedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Euclid ortokeartologi (standard belegg)
Euclid Orthokeratology Kontaktlinser er dreiebenkkuttede kontaktlinser med sfæriske bakre overflater.
Den bakre kurven er valgt for å passe til et individuelt øye for ortokeratologi, og den fremre kurven er valgt for å gi den nødvendige optiske kraften for en midlertidig reduksjon av nærsynthet.
Et perifert kurvesystem på den bakre overflaten tillater tåreutveksling mellom linsen og hornhinnen.
|
Linse med gjeldende belegg
|
|
Eksperimentell: Euclid ortokeartologi (forbedret belegg)
Euclid Orthokeratology Kontaktlinser er dreiebenkkuttede kontaktlinser med sfæriske bakre overflater.
Den bakre kurven er valgt for å passe til et individuelt øye for ortokeratologi, og den fremre kurven er valgt for å gi den nødvendige optiske kraften for en midlertidig reduksjon av nærsynthet.
Et perifert kurvesystem på den bakre overflaten tillater tåreutveksling mellom linsen og hornhinnen.
|
Linse med forbedret belegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Linsens fuktbarhet målt på øyet med en skala fra 1 til 5
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfortvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientkomfort målt etter pasientrapportert resultat ved bruk av en skala fra 1 til 5
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-PHX-RCT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .