计划接受妇科病理手术的受试者唾液 RNA 的评估 (GynRNA)
2025年1月20日 更新者：ZIWIG
GynRAN 是一项在妇产科/妇科肿瘤科开展的国际性、多中心、横向、诊断性和非干预性研究，旨在通过分析患者唾液中包含的编码和非编码 RNA 来确定妇科病理的诊断特征。
研究人群包括患有一种或多种妇科疾病（子宫内膜异位症、子宫腺肌症、卵巢囊肿、子宫肌瘤、卵巢/宫颈/子宫癌）的有临床症状的女性患者和无症状的女性患者。
研究涉及的患者将在不改变护理途径、不改变治疗适应症、也不根据具体情况改变必要的诊断或随访检查的情况下进行管理，这些检查是根据当地的建议进行的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofiane Bendifallah, MD
- 电话号码：+33146412699
- 邮箱：sofiane.bendifallah@yahoo.fr
学习地点
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Angers、法国
- 尚未招聘
- CHU d'Angers
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接触：
- Léa DELBOS, Dr
- 电话号码：+33 2 41 76 28 62
- 邮箱：lea.delbos@chu-angers.fr
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
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接触：
- Frédéric GUYON, Dr
- 电话号码：+33 5 56 33 32 79
- 邮箱：f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
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接触：
- Horace ROMAN, Pr
- 电话号码：+33 5 64 10 09 45
- 邮箱：horace.roman@gmail.com
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU Caen
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接触：
- Raffaèle Fauvet, Pr
- 电话号码：+33 2 31 27 23 36
- 邮箱：fauvet-r@chu-caen.fr
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Dijon、法国
- 尚未招聘
- CGFL
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接触：
- Hélène COSTAZ, Dr
- 电话号码：+33 6 66 35 55 33
- 邮箱：hcostaz@cgfl.fr
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- CHU Lyon Sud
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接触：
- François GOLFIER, Pr
- 电话号码：+33 4 78 86 41 78
- 邮箱：françois.golfier@chu-lyon.fr
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Neuilly-sur-Seine、法国
- 尚未招聘
- American Hospital of Paris
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接触：
- Sofiane Bendifallah, MD
- 电话号码：+33146412699
- 邮箱：sofiane.bendifallah@yahoo.fr
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rennes Site Hôpital Sud
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接触：
- Vincent LAVOUE, Pr
- 电话号码：+33 2 99 28 43 21
- 邮箱：vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- Clinique La sagesse
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接触：
- Claire Marie ROGER, Dr
- 电话号码：+33 2 99 85 75 14
- 邮箱：cmroger@lasagesse.fr
-
Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
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接触：
- Morgane PERRIN, Dr
- 电话号码：+33 2 32 88 89 90
- 邮箱：Morganeperrin.mp@gmail.com
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Pasteur
-
接触：
- Ludivine Genre, Dr
- 电话号码：+33 5 62 21 39 49
- 邮箱：lgenre@clinique-pasteur.com
-
Tours、法国
- 招聘中
- CHU Bretonneau-Tours
-
接触：
- Lobna OULDAMER, Pr
- 电话号码：+33 2 47 47 47 41
- 邮箱：l.ouldamer@chu-tours.fr
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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接触：
- Alexandra LEARY, Dr
- 电话号码：+33 1 42 11 43 77
- 邮箱：alexandra.leary@gustaveroussy.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由以下人员组成：
患有以下一种或多种妇科病理的有临床症状的女性：
- 子宫内膜异位症，
- 子宫腺肌病，
- 卵巢囊肿，
- 肌瘤，
- 卵巢癌，
- 宫颈癌
- 子宫癌。
无症状女性：
- 宫颈发育不良或癌症
- 正常子宫颈抹片检查（对照）
描述
纳入标准：
- 对象已达到法定年龄（根据当地立法）且年满 18 岁
- 受试者（及其法定代表人，如果适用）已在知情同意书上注明日期并签署
- 有医疗保险的对象
向部门提出的主题：
具有以下一种或多种病症的症状（出血和/或疼痛和/或临床观察到的症状）（怀疑正在接受诊断性手术/活检或在对该病症进行任何治愈性治疗之前进行诊断）：
- 子宫内膜异位症
- 子宫腺肌病，
- 卵巢囊肿，
- 肌瘤，
- 卵巢癌，
- 宫颈癌，
- 子宫癌。
- 无症状，子宫颈抹片检查呈宫颈不典型增生或宫颈癌阳性且在接受任何治疗之前。
- 无症状者在妇科随访中接受子宫颈抹片检查以筛查宫颈癌。
排除标准：
- 最近（<1 个月）或正在进行的细菌或病毒感染
- 已知的活动性口腔或消化道真菌病
- 不断变化的口腔病理，有症状或明显
- 已知怀孕
- 目前已知的非妇科盆腔病理
- 患有诊断乳腺癌或妇科以外癌症（基底细胞癌除外）的受试者
- 过去 5 年内有接受过癌症治疗史的受试者（基底细胞癌除外）
- 已接受化疗或放疗或接受完全或部分切除的妇科病理纳入标准的受试者
- 受试者在阅读或书写其语言时存在严重困难
- 受试者无法遵守研究和/或后续程序
- 参与研究药物的干预研究或参与干预研究的排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状组
患有以下一种或多种妇科病理的有临床症状的女性：
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唾液样本
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无症状群体
无症状女性：
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唾液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者工作曲线 (ROC) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：到研究结束为止，平均 1 年
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通过分析唾液中包含的编码和非编码 RNA，识别每种病理学的诊断特征（子宫内膜异位症/子宫腺肌病/卵巢囊肿/子宫肌瘤/宫颈发育不良/卵巢癌/宫颈癌/子宫癌）。
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到研究结束为止，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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