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Bewertung der Speichel-RNA bei Patienten, bei denen eine Operation wegen einer gynäkologischen Pathologie vorgesehen ist (GynRNA)

20. Januar 2025 aktualisiert von: ZIWIG

GynRAN ist eine internationale, multizentrische, transversale, diagnostische und nicht-interventionelle Studie, die in Abteilungen für Gynäkologie, Geburtshilfe und gynäkologische Onkologie durchgeführt wird und darauf abzielt, eine diagnostische Signatur für gynäkologische Pathologien durch die Analyse der im Speichel von Patienten enthaltenen kodierenden und nicht-kodierenden RNA zu identifizieren.

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit klinisch symptomatischen Frauen mit einer oder mehreren der gynäkologischen Pathologien (Endometriose, Adenomyose, Eierstockzysten, Myome, Eierstock-/Gebärmutterhals-/Gebärmutterkrebs) und asymptomatischen Frauen.

Die von der Studie betroffenen Patienten werden ohne Änderung des Behandlungspfads, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen oder ohne Änderung der je nach Kontext erforderlichen diagnostischen oder Nachuntersuchungen behandelt, die gemäß den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU caen
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Telefonnummer: +33 6 66 35 55 33
          • E-Mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique La sagesse
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen bestehen aus:

  1. Klinisch symptomatische Frauen mit einer oder mehreren der folgenden gynäkologischen Pathologien:

    • Endometriose,
    • Adenomyose,
    • Eierstockzysten,
    • Myome,
    • Eierstockkrebs,
    • Gebärmutterhalskrebs
    • Gebärmutterkrebs.

  2. Asymptomatische Frauen mit:

    • zervikale Dysplasie oder Krebs
    • ein normaler Pap-Abstrich (Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person, die volljährig ist (gemäß der örtlichen Gesetzgebung) und mindestens 18 Jahre alt ist
  2. Die betroffene Person (und ggf. ihr gesetzlicher Vertreter) hat die Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet
  3. Betreff mit einer Krankenversicherung

  4. Betreff, der der Abteilung vorgelegt wird:

    1. Mit Symptomen (Blutungen und/oder Schmerzen und/oder klinisch beobachteten Symptomen) einer oder mehrerer der folgenden Pathologien (bei Verdacht auf eine diagnostische Operation/Biopsie oder diagnostiziert und vor einer heilenden Behandlung der Pathologie):

      • Endometriose
      • Adenomyose,
      • Eierstockzysten,
      • Myome,
      • Eierstockkrebs,
      • Gebärmutterhalskrebs,
      • Gebärmutterkrebs.
    2. Asymptomatisch mit Pap-Abstrich positiv für Zervixdysplasie oder Gebärmutterhalskrebs und vor jeder Heilbehandlung.
    3. Asymptomatische Durchführung eines Pap-Abstrichs zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Rahmen der gynäkologischen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich (<1 Monat) oder andauernde bakterielle oder virale Infektion
  2. Bekannte aktive Mund- oder Verdauungsmykose
  3. Sich entwickelnde orale Pathologie, symptomatisch oder offensichtlich
  4. Bekannte Schwangerschaft
  5. Bekannte aktuelle nicht-gynäkologische Beckenpathologie
  6. Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs oder einem anderen als gynäkologischen Krebs, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  7. Proband mit einer Vorgeschichte von behandeltem Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen
  8. Proband, der bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hat oder sich einer vollständigen oder teilweisen Entfernung der gynäkologischen Pathologie des Einschlusskriteriums unterzogen hat
  9. Proband mit erheblichen Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben seiner Sprache
  10. Proband ist nicht in der Lage, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  11. Teilnahme an einer Interventionsstudie mit Prüfpräparat oder an der Ausschlussfrist einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Gruppe

Klinisch symptomatische Frauen mit einer oder mehreren der folgenden gynäkologischen Pathologien:

  • Endometriose,
  • Adenomyose,
  • Eierstockzysten,
  • Myome,
  • Eierstockkrebs,
  • Gebärmutterhalskrebs
  • Gebärmutterkrebs.
Diagnosetest: Speichelprobe
Speichelprobe
Asymptomatische Gruppe

Asymptomatische Frauen mit:

  • Zervikale Dysplasie oder Krebs
  • Ein normaler Pap-Abstrich (Kontrolle)
Diagnosetest: Speichelprobe
Speichelprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Curve (ROC)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums beträgt die Einschlussdauer durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie eine diagnostische Signatur für jede Pathologie (Endometriose / Adenomyose / Eierstockzysten / Myome / Zervixdisplasie / Eierstockkrebs / Gebärmutterhalskrebs / Gebärmutterkrebs), indem Sie die im Speichel enthaltene kodierende und nicht-kodierende RNA analysieren.
Bis zum Ende des Studiums beträgt die Einschlussdauer durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZIWIG

Mitarbeiter

Monitoring Force Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWG-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Speichelprobe

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