Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení slinné RNA u subjektů plánovaných na operaci pro gynekologickou patologii (GynRNA)

20. ledna 2025 aktualizováno: ZIWIG

GynRAN je mezinárodní, multicentrická, transverzální, diagnostická a neintervenční studie prováděná na gynekologicko-porodnických/gynekologických onkologických odděleních, jejímž cílem je identifikovat diagnostický podpis pro gynekologické patologie analýzou kódující a nekódující RNA obsažené ve slinách pacientů.

Studovaná populace se skládá z pacientek s klinicky symptomatickými ženami s jednou nebo více gynekologickými patologiemi (endometrióza, adenomyóza, cysty na vaječnících, fibroidy, rakovina vaječníků/cervikální/děložní rakovina) a asymptomatické ženy.

Pacienti, kterých se studie týká, budou vedeni bez úpravy cesty péče, úpravy terapeutických indikací, úpravy nezbytných diagnostických či kontrolních vyšetření podle kontextu, která jsou prováděna podle místních doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU caen
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CGFL
        • Kontakt:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Telefonní číslo: +33 6 66 35 55 33
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • American Hospital of Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique La sagesse
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z:

  1. Klinicky symptomatické ženy s jednou nebo více z následujících gynekologických patologií:

    • endometrióza,
    • adenomyóza,
    • Ovariální cysty,
    • myomy,
    • Rakovina vaječníků,
    • Rakovina děložního hrdla
    • Rakovina dělohy.

  2. Asymptomatické ženy s:

    • cervikální dysplazie nebo rakovina
    • normální pap-stěr (kontrola)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba plnoletá (podle místní legislativy) a minimálně 18 let
  2. Subjekt (a případně její zákonný zástupce) s datem a podpisem formuláře informovaného souhlasu
  3. Předmět se zdravotním pojištěním

  4. Předmět předložený katedře:

    1. Se symptomy (krvácení a/nebo bolest a/nebo klinicky pozorovaný symptom) jedné nebo více z následujících patologií (podezření na diagnostickou operaci/biopsii nebo diagnostikované a před jakoukoli kurativní léčbou patologie):

      • Endometrióza
      • adenomyóza,
      • Ovariální cysty,
      • myomy,
      • Rakovina vaječníků,
      • Rakovina děložního hrdla,
      • Rakovina dělohy.
    2. Asymptomatické s pap stěrem pozitivním na cervikální dysplazii nebo rakovinu děložního čípku a před jakoukoli kurativní léčbou.
    3. Asymptomatický podstupující pap stěr pro screening rakoviny děložního čípku v kontextu gynekologického sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná (< 1 měsíc) nebo probíhající bakteriální nebo virová infekce
  2. Známá aktivní orální nebo zažívací mykóza
  3. Vyvíjející se orální patologie, symptomatická nebo zjevná
  4. Známé těhotenství
  5. Známá současná negynekologická patologie pánve
  6. Subjekt s diagnostikovanou rakovinou prsu nebo rakovinou jinou než gynekologickou s výjimkou bazaliomu
  7. Subjekt s anamnézou léčené rakoviny během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu
  8. Subjekt, který již podstoupil chemoterapii nebo radioterapii nebo podstoupil úplnou nebo částečnou excizi gynekologické patologie kritéria zařazení
  9. Subjekt se značnými obtížemi při čtení nebo psaní v jazyce
  10. Subjekt není schopen dodržet studijní a/nebo následné postupy
  11. Účast v intervenční studii s hodnoceným lékem nebo v období vyloučení intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická skupina

Klinicky symptomatické ženy s jednou nebo více z následujících gynekologických patologií:

  • endometrióza,
  • adenomyóza,
  • Ovariální cysty,
  • myomy,
  • Rakovina vaječníků,
  • Rakovina děložního hrdla
  • Rakovina dělohy.
Diagnostický test: Vzorek slin
Vzorek slin
Asymptomatická skupina

Asymptomatické ženy s:

  • Cervikální dysplazie nebo rakovina
  • Normální pap-stěr (kontrola)
Diagnostický test: Vzorek slin
Vzorek slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) provozní křivky přijímače (ROC)
Časové okno: Do konce studijního zařazení v průměru 1 rok
Identifikujte diagnostický podpis pro každou patologii (endometrióza / adenomyóza / cysty na vaječnících / fibroidy / cervikální displazie / rakovina vaječníků / rakovina děložního čípku / rakovina dělohy) analýzou kódující a nekódující RNA obsažené ve slinách.
Do konce studijního zařazení v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZIWIG

Spolupracovníci

Monitoring Force Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWG-24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Vzorek slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit