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Evaluación del ARN salival en sujetos programados para cirugía por una patología ginecológica (GynRNA)

20 de enero de 2025 actualizado por: ZIWIG

GynRAN es un estudio internacional, multicéntrico, transversal, diagnóstico y no intervencionista realizado en departamentos de ginecología-obstetricia/oncología ginecológica que tiene como objetivo identificar una firma diagnóstica de patologías ginecológicas mediante el análisis del ARN codificante y no codificante contenido en la saliva de los pacientes.

La población de estudio está formada por pacientes con mujeres clínicamente sintomáticas con una o más de las patologías ginecológicas (endometriosis, adenomiosis, quistes ováricos, fibromas, cáncer de ovario/cervical/uterino) y mujeres asintomáticas.

Los pacientes afectados por el estudio serán atendidos sin modificación de la vía asistencial, ni modificación de las indicaciones terapéuticas, ni modificación de los exámenes diagnósticos o de seguimiento necesarios según el contexto, que se realizan según las recomendaciones locales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
          • Raffaèle Fauvet, Pr
          • Número de teléfono: +33 2 31 27 23 36
          • Correo electrónico: fauvet-r@chu-caen.fr
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CGFL
        • Contacto:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Número de teléfono: +33 6 66 35 55 33
          • Correo electrónico: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Lyon Sud
        • Contacto:
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Aún no reclutando
        • American Hospital of Paris
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique La sagesse
        • Contacto:
          • Claire Marie ROGER, Dr
          • Número de teléfono: +33 2 99 85 75 14
          • Correo electrónico: cmroger@lasagesse.fr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está constituida por s:

  1. Mujeres clínicamente sintomáticas con una o más de las siguientes patologías ginecológicas:

    • endometriosis,
    • adenomiosis,
    • Quistes en los ovarios,
    • fibromas,
    • Cáncer de ovarios,
    • Cáncer de cuello uterino
    • Cáncer uterino.

  2. Mujeres asintomáticas con:

    • displasia cervical o cáncer
    • una prueba de Papanicolaou normal (control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto mayor de edad (según legislación local) y tener al menos 18 años
  2. El sujeto (y en su caso su representante legal) habiendo fechado y firmado el formulario de consentimiento informado.
  3. Sujeto con póliza de seguro médico

  4. Sujeto que se presenta al departamento:

    1. Con síntomas (sangrado y/o dolor y/o síntoma clínicamente observado) de una o más de las siguientes patologías (sospechadas tras cirugía/biopsia diagnóstica o diagnosticadas y antes de cualquier tratamiento curativo de la patología):

      • endometriosis
      • adenomiosis,
      • Quistes en los ovarios,
      • fibromas,
      • Cáncer de ovarios,
      • Cáncer de cuello uterino,
      • Cáncer uterino.
    2. Asintomática con prueba de Papanicolaou positiva para displasia cervical o cáncer de cuello uterino y antes de cualquier tratamiento curativo.
    3. Asintomáticas sometidas a prueba de Papanicolaou para despistaje de cáncer de cuello uterino en contexto de seguimiento ginecológico.

Criterio de exclusión:

  1. Infección bacteriana o viral reciente (<1 mes) o en curso
  2. Micosis oral o digestiva activa conocida
  3. Patología bucal en evolución, sintomática u obvia.
  4. embarazo conocido
  5. Patología pélvica no ginecológica actual conocida
  6. Sujeto con diagnóstico de cáncer de mama o cáncer distinto del ginecológico con excepción del carcinoma basocelular
  7. Sujeto con antecedentes de cáncer tratado en los últimos 5 años con excepción del carcinoma de células basales.
  8. Sujeto que ya haya recibido quimioterapia o radioterapia o haya sido sometido a escisión total o parcial de la patología ginecológica de criterio de inclusión.
  9. Sujeto con dificultades significativas para leer o escribir en su idioma.
  10. Sujeto incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento.
  11. Participación en un estudio intervencionista con fármaco en investigación o en el período de exclusión de un estudio intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo sintomático

Mujeres clínicamente sintomáticas con una o más de las siguientes patologías ginecológicas:

  • endometriosis,
  • adenomiosis,
  • Quistes en los ovarios,
  • fibromas,
  • Cáncer de ovarios,
  • Cáncer de cuello uterino
  • Cáncer uterino.
Prueba de diagnóstico: Muestra de saliva
Muestra de saliva
Grupo asintomático

Mujeres asintomáticas con:

  • Displasia cervical o cáncer
  • Una prueba de Papanicolaou normal (control)
Prueba de diagnóstico: Muestra de saliva
Muestra de saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la curva operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Hasta el final de las inclusiones de estudios, un promedio de 1 año.
Identificar una firma diagnóstica para cada patología (Endometriosis / Adenomiosis / Quistes ováricos / Fibromas / Displasia cervical / Cáncer de ovario / Cáncer de cuello uterino / Cáncer de útero) mediante el análisis del ARN codificante y no codificante contenido en la saliva.
Hasta el final de las inclusiones de estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZIWIG

Colaboradores

Monitoring Force Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZWG-24-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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