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부인과 병리학 수술이 예정된 피험자의 타액 RNA 평가 (GynRNA)

2025년 1월 20일 업데이트: ZIWIG

GynRAN은 환자의 타액에 포함된 코딩 및 비코딩 RNA를 분석하여 부인과 병리학에 대한 진단 징후를 식별하는 것을 목표로 산부인과-산부인과/부인과 종양학과에서 수행되는 국제, 다기관, 횡단, 진단 및 비중재 연구입니다.

연구 모집단은 부인과적 병리(자궁내막증, 자궁선근증, 난소 낭종, 자궁근종, 난소암/자궁암/자궁암) 중 하나 이상을 가지고 임상적으로 증상이 있는 여성 환자와 무증상 여성으로 구성됩니다.

연구와 관련된 환자는 치료 경로의 수정, 치료 적응증의 수정, 상황에 따라 필요한 진단 또는 추적 검사의 수정 없이 현지 권장 사항에 따라 수행되는 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU d'Angers
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU Caen
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CGFL
        • 연락하다:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • 전화번호: +33 6 66 35 55 33
          • 이메일: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Lyon Sud
        • 연락하다:
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • American Hospital of Paris
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique La sagesse
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • CHU Bretonneau-Tours
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 다음과 같이 구성됩니다:

  1. 다음 부인과 병리 중 하나 이상을 가지고 있는 임상 증상이 있는 여성:

    • 자궁내막증,
    • 선근증,
    • 난소 낭종,
    • 자궁근종,
    • 난소 암,
    • 자궁 경부암
    • 자궁암.

  2. 다음과 같은 증상이 없는 여성:

    • 자궁경부 이형성증 또는 암
    • 정상적인 자궁경부암 검사(대조군)

설명

포함 기준:

  1. 법적 연령(현지 법률에 따름) 및 최소 18세 이상인 대상
  2. 피험자(해당되는 경우 법적 대리인)가 사전 동의서에 날짜를 기재하고 서명했습니다.
  3. 의료보험 대상

  4. 부서에 발표할 주제:

    1. 다음 병리 중 하나 이상의 증상(출혈 및/또는 통증 및/또는 임상적으로 관찰된 증상)이 있는 경우(진단적 수술/생검을 받는 것으로 의심되거나 병리의 근치적 치료 전 진단된 것으로 의심됨):

      • 자궁내막증
      • 선근증,
      • 난소 낭종,
      • 자궁근종,
      • 난소 암,
      • 자궁 경부암,
      • 자궁암.
    2. 자궁경부 이형성증 또는 자궁경부암에 대한 자궁경부 세포진 검사 양성 및 근치 치료 전 무증상.
    3. 부인과 후속 조치 맥락에서 자궁경부암 검진을 위한 자궁경부 세포진 검사를 받고 있는 무증상입니다.

제외 기준:

  1. 최근(<1개월) 또는 진행 중인 박테리아 또는 바이러스 감염
  2. 알려진 활동성 구강 또는 소화기 진균증
  3. 증상이 있거나 명백하게 나타나는 구강 병리의 진화
  4. 알려진 임신
  5. 현재 알려진 비부인과 골반병리
  6. 유방암 또는 기저세포암종을 제외한 부인과 이외의 암으로 진단된 대상자
  7. 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료받은 암의 병력이 있는 대상자
  8. 이미 화학요법 또는 방사선요법을 받았거나 선정 기준에 해당하는 부인과 병리의 완전 또는 부분 절제를 받은 피험자
  9. 자신의 언어를 읽거나 쓰는 데 심각한 어려움을 겪는 피험자
  10. 피험자는 연구 및/또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없습니다.
  11. 임상시험용 약물을 사용하는 중재적 연구에 참여하거나 중재적 연구 제외 기간에 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는 그룹

다음 부인과 병리 중 하나 이상을 가지고 있는 임상 증상이 있는 여성:

  • 자궁내막증,
  • 선근증,
  • 난소 낭종,
  • 자궁근종,
  • 난소 암,
  • 자궁 경부암
  • 자궁암.
진단 검사: 타액 샘플
타액 샘플
무증상군

다음과 같은 증상이 없는 여성:

  • 자궁경부 이형성증 또는 암
  • 정상적인 자궁경부 세포진 검사(대조군)
진단 검사: 타액 샘플
타액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC(수신기 작동 곡선)의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 연구 포함이 끝날 때까지 평균 1년
타액에 포함된 코딩 및 비코딩 RNA를 분석하여 각 병리(자궁내막증/선근증/난소낭종/섬유종/자궁이형성증/난소암/자궁암/자궁암)에 대한 진단 시그니처를 식별합니다.
연구 포함이 끝날 때까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZIWIG

협력자

Monitoring Force Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZWG-24-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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