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Avaliação do RNA salivar em indivíduos agendados para cirurgia para patologia ginecológica (GynRNA)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: ZIWIG

GynRAN é um estudo internacional, multicêntrico, transversal, diagnóstico e não intervencionista realizado em departamentos de ginecologia-obstetrícia/oncologia ginecológica que visa identificar uma assinatura diagnóstica para patologias ginecológicas através da análise do RNA codificante e não codificante contido na saliva dos pacientes.

A população do estudo consiste em pacientes com mulheres clinicamente sintomáticas com uma ou mais das patologias ginecológicas (endometriose, adenomiose, cistos ovarianos, miomas, câncer de ovário/cervical/uterino) e mulheres assintomáticas.

Os pacientes abrangidos pelo estudo serão tratados sem modificação da via de atendimento, nem modificação das indicações terapêuticas, nem modificação dos exames de diagnóstico ou acompanhamento necessários de acordo com o contexto, que são realizados de acordo com as recomendações locais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU d'Angers
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonie
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Contato:
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU Caen
        • Contato:
      • Dijon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CGFL
        • Contato:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Número de telefone: +33 6 66 35 55 33
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Lyon Sud
        • Contato:
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • Ainda não está recrutando
        • American Hospital of Paris
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique La sagesse
        • Contato:
      • Rouen, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Contato:
      • Villejuif, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é constituída por:

  1. Mulheres clinicamente sintomáticas com uma ou mais das seguintes patologias ginecológicas:

    • Endometriose,
    • adenomiose,
    • Cistos ovarianos,
    • Miomas,
    • Cancro do ovário,
    • Câncer cervical
    • Câncer uterino.

  2. Mulheres assintomáticas com:

    • displasia cervical ou câncer
    • um exame de Papanicolaou normal (controle)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito maior de idade (de acordo com a legislação local) e pelo menos 18 anos de idade
  2. Sujeito (e, se aplicável, seu representante legal) tendo datado e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
  3. Sujeito com uma apólice de seguro médico

  4. Assunto apresentado ao departamento:

    1. Com sintomas (sangramento e/ou dor e/ou sintoma clinicamente observado) de uma ou mais das seguintes patologias (suspeita de cirurgia diagnóstica/biópsia ou diagnosticada e antes de qualquer tratamento curativo da patologia):

      • Endometriose
      • adenomiose,
      • Cistos ovarianos,
      • Miomas,
      • Cancro do ovário,
      • Câncer cervical,
      • Câncer uterino.
    2. Assintomática com exame de Papanicolau positivo para displasia cervical ou câncer cervical e antes de qualquer tratamento curativo.
    3. Assintomática submetida a exame de Papanicolaou para rastreio do cancro do colo do útero em contexto de acompanhamento ginecológico.

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana ou viral recente (<1 mês) ou contínua
  2. Micose oral ou digestiva ativa conhecida
  3. Patologia oral em evolução, sintomática ou óbvia
  4. Gravidez conhecida
  5. Patologia pélvica não ginecológica atual conhecida
  6. Sujeito com câncer de mama diagnosticado ou câncer diferente do ginecológico, com exceção de carcinoma basocelular
  7. Indivíduo com histórico de câncer tratado nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular
  8. Sujeito que já recebeu quimioterapia ou radioterapia ou foi submetido à excisão completa ou parcial da patologia ginecológica do critério de inclusão
  9. Sujeito com dificuldades significativas para ler ou escrever sua língua
  10. Sujeito incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  11. Participação em estudo intervencionista com medicamento experimental ou no período de exclusão de estudo intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo sintomático

Mulheres clinicamente sintomáticas com uma ou mais das seguintes patologias ginecológicas:

  • Endometriose,
  • adenomiose,
  • Cistos ovarianos,
  • Miomas,
  • Cancro do ovário,
  • Câncer cervical
  • Câncer uterino.
Teste de diagnostico: Amostra de saliva
Amostra de saliva
Grupo assintomático

Mulheres assintomáticas com:

  • Displasia cervical ou câncer
  • Um exame de Papanicolau normal (controle)
Teste de diagnostico: Amostra de saliva
Amostra de saliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) da Curva de Operação do Receptor (ROC)
Prazo: Até o final das inclusões do estudo, uma média de 1 ano
Identifique uma assinatura diagnóstica para cada patologia (Endometriose / Adenomiose / Cistos ovarianos / Miomas / Displasia cervical / Câncer de ovário / Câncer cervical / Câncer uterino) analisando o RNA codificante e não codificante contido na saliva.
Até o final das inclusões do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZIWIG

Colaboradores

Monitoring Force Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZWG-24-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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