- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06392997
Evaluering af spyt-RNA hos forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgi for en gynækologisk patologi (GynRNA)
GynRAN er et internationalt, multicenter, tværgående, diagnostisk og ikke-interventionsstudie udført på gynækologisk-obstetriske/gynækologiske onkologiske afdelinger, der har til formål at identificere en diagnostisk signatur for gynækologiske patologier ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i patientens spyt.
Studiepopulationen består af patienter med klinisk symptomatiske kvinder med en eller flere af de gynækologiske patologier (endometriose, adenomyose, ovariecyster, fibromer, ovarie-/cervix-/livmoderkræft) og asymptomatiske kvinder.
De patienter, der er berørt af undersøgelsen, vil blive behandlet uden ændring af plejeforløbet eller ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de nødvendige diagnostiske eller opfølgende undersøgelser i henhold til konteksten, som udføres i henhold til de lokale anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofiane Bendifallah, MD
- Telefonnummer: +33146412699
- E-mail: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig
- American Hospital of Paris
-
Kontakt:
- Sofiane Bendifallah, MD
- Telefonnummer: +33146412699
- E-mail: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationerne består af s:
Klinisk symptomatiske kvinder med en eller flere af følgende gynækologiske patologier:
- Endometriose,
- Adenomyose,
- Ovariecyster,
- Fibromer,
- Livmoderhalskræft,
- Livmoderhalskræft
- Livmoderkræft.
Asymptomatiske kvinder med:
- cervikal dysplasi eller kræft
- en normal pap-smear (kontrol)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med forbehold af lovlig alder (i henhold til lokal lovgivning) og mindst 18 år gammel
- Emnet (og hvis relevant hendes juridiske repræsentant) har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Emne med en sygeforsikring
Emne præsenteret for afdelingen:
Med symptomer (blødning og/eller smerte og/eller klinisk observeret symptom) på en eller flere af følgende patologier (mistænkt under diagnostisk kirurgi/biopsi eller diagnosticeret og før enhver kurativ behandling af patologien):
- Endometriose
- Adenomyose,
- Ovariecyster,
- Fibromer,
- Livmoderhalskræft,
- Livmoderhalskræft,
- Livmoderkræft.
- Asymptomatisk med pap-smear positiv for livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalskræft og før enhver helbredende behandling.
- Asymptomatisk, der gennemgår en celleprøve til livmoderhalskræftscreening i en gynækologisk opfølgningssammenhæng.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<1 måned) eller igangværende bakteriel eller viral infektion
- Kendt aktiv oral eller fordøjelsesmykose
- Udvikling af oral patologi, symptomatisk eller indlysende
- Kendt graviditet
- Kendt nuværende ikke-gynækologisk bækkenpatologi
- Person med diagnosticeret brystkræft eller anden kræft end gynækologisk med undtagelse af basalcellekarcinom
- Person med en historie med behandlet cancer inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom
- Forsøgsperson, der allerede har modtaget kemoterapi eller strålebehandling eller har gennemgået fuldstændig eller delvis udskæring af det gynækologiske patologi af inklusionskriteriet
- Emne med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive sit sprog
- Emnet er ikke i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Deltagelse i et interventionsstudie med forsøgslægemiddel eller i udelukkelsesperioden for et interventionsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Symptomatisk gruppe
Klinisk symptomatiske kvinder med en eller flere af følgende gynækologiske patologier:
|
Spytprøve
|
Asymptomatisk gruppe
Asymptomatiske kvinder med:
|
Spytprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskurve (ROC)
Tidsramme: Ved afslutningen af studieoptagelser i gennemsnit 1 år
|
Identificer en diagnostisk signatur for hver patologi (Endometriose / Adenomyosis / Ovariecyster / Fibromer / Cervical Displasia / Ovariecancer / Livmoderhalskræft / Livmoderkræft) ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i spyttet.
|
Ved afslutningen af studieoptagelser i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZWG-24-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Spytprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet