Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af spyt-RNA hos forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgi for en gynækologisk patologi (GynRNA)

25. april 2024 opdateret af: ZIWIG

GynRAN er et internationalt, multicenter, tværgående, diagnostisk og ikke-interventionsstudie udført på gynækologisk-obstetriske/gynækologiske onkologiske afdelinger, der har til formål at identificere en diagnostisk signatur for gynækologiske patologier ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i patientens spyt.

Studiepopulationen består af patienter med klinisk symptomatiske kvinder med en eller flere af de gynækologiske patologier (endometriose, adenomyose, ovariecyster, fibromer, ovarie-/cervix-/livmoderkræft) og asymptomatiske kvinder.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, vil blive behandlet uden ændring af plejeforløbet eller ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de nødvendige diagnostiske eller opfølgende undersøgelser i henhold til konteksten, som udføres i henhold til de lokale anbefalinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationerne består af s:

  1. Klinisk symptomatiske kvinder med en eller flere af følgende gynækologiske patologier:

    • Endometriose,
    • Adenomyose,
    • Ovariecyster,
    • Fibromer,
    • Livmoderhalskræft,
    • Livmoderhalskræft
    • Livmoderkræft.
  2. Asymptomatiske kvinder med:

    • cervikal dysplasi eller kræft
    • en normal pap-smear (kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med forbehold af lovlig alder (i henhold til lokal lovgivning) og mindst 18 år gammel
  2. Emnet (og hvis relevant hendes juridiske repræsentant) har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Emne med en sygeforsikring
  4. Emne præsenteret for afdelingen:

    1. Med symptomer (blødning og/eller smerte og/eller klinisk observeret symptom) på en eller flere af følgende patologier (mistænkt under diagnostisk kirurgi/biopsi eller diagnosticeret og før enhver kurativ behandling af patologien):

      • Endometriose
      • Adenomyose,
      • Ovariecyster,
      • Fibromer,
      • Livmoderhalskræft,
      • Livmoderhalskræft,
      • Livmoderkræft.
    2. Asymptomatisk med pap-smear positiv for livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalskræft og før enhver helbredende behandling.
    3. Asymptomatisk, der gennemgår en celleprøve til livmoderhalskræftscreening i en gynækologisk opfølgningssammenhæng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (<1 måned) eller igangværende bakteriel eller viral infektion
  2. Kendt aktiv oral eller fordøjelsesmykose
  3. Udvikling af oral patologi, symptomatisk eller indlysende
  4. Kendt graviditet
  5. Kendt nuværende ikke-gynækologisk bækkenpatologi
  6. Person med diagnosticeret brystkræft eller anden kræft end gynækologisk med undtagelse af basalcellekarcinom
  7. Person med en historie med behandlet cancer inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom
  8. Forsøgsperson, der allerede har modtaget kemoterapi eller strålebehandling eller har gennemgået fuldstændig eller delvis udskæring af det gynækologiske patologi af inklusionskriteriet
  9. Emne med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive sit sprog
  10. Emnet er ikke i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  11. Deltagelse i et interventionsstudie med forsøgslægemiddel eller i udelukkelsesperioden for et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk gruppe

Klinisk symptomatiske kvinder med en eller flere af følgende gynækologiske patologier:

  • Endometriose,
  • Adenomyose,
  • Ovariecyster,
  • Fibromer,
  • Livmoderhalskræft,
  • Livmoderhalskræft
  • Livmoderkræft.
Spytprøve
Asymptomatisk gruppe

Asymptomatiske kvinder med:

  • Cervikal dysplasi eller kræft
  • En normal pap-smear (kontrol)
Spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskurve (ROC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studieoptagelser i gennemsnit 1 år
Identificer en diagnostisk signatur for hver patologi (Endometriose / Adenomyosis / Ovariecyster / Fibromer / Cervical Displasia / Ovariecancer / Livmoderhalskræft / Livmoderkræft) ved at analysere kodende og ikke-kodende RNA indeholdt i spyttet.
Ved afslutningen af ​​studieoptagelser i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Spytprøve

3
Abonner