Evaluatie van speeksel-RNA bij proefpersonen die gepland zijn voor een operatie voor een gynaecologische pathologie (GynRNA)
GynRAN is een internationaal, multicenter, transversaal, diagnostisch en niet-interventioneel onderzoek dat wordt uitgevoerd op afdelingen gynaecologie-verloskunde/gynaecologische oncologie en tot doel heeft een diagnostische signatuur voor gynaecologische pathologieën te identificeren door het analyseren van coderend en niet-coderend RNA in het speeksel van patiënten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met klinisch symptomatische vrouwen met een of meer van de gynaecologische pathologieën (endometriose, adenomyose, cysten in de eierstokken, vleesbomen, eierstok-/baarmoederhals-/baarmoederkanker) en asymptomatische vrouwen.
De patiënten waarop de studie betrekking heeft, zullen worden beheerd zonder wijziging van het zorgtraject, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische of vervolgonderzoeken die nodig zijn in functie van de context en die worden uitgevoerd volgens de lokale aanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofiane Bendifallah, MD
- Telefoonnummer: +33146412699
- E-mail: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Léa DELBOS, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 41 76 28 62
- E-mail: lea.delbos@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Frédéric GUYON, Dr
- Telefoonnummer: +33 5 56 33 32 79
- E-mail: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
-
Contact:
- Horace ROMAN, Pr
- Telefoonnummer: +33 5 64 10 09 45
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Raffaèle Fauvet, Pr
- Telefoonnummer: +33 2 31 27 23 36
- E-mail: fauvet-r@chu-caen.fr
-
Dijon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CGFL
-
Contact:
- Hélène COSTAZ, Dr
- Telefoonnummer: +33 6 66 35 55 33
- E-mail: hcostaz@cgfl.fr
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Lyon Sud
-
Contact:
- François GOLFIER, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 41 78
- E-mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- American Hospital of Paris
-
Contact:
- Sofiane Bendifallah, MD
- Telefoonnummer: +33146412699
- E-mail: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Rennes Site Hôpital Sud
-
Contact:
- Vincent LAVOUE, Pr
- Telefoonnummer: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique La sagesse
-
Contact:
- Claire Marie ROGER, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 99 85 75 14
- E-mail: cmroger@lasagesse.fr
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Morgane PERRIN, Dr
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: Morganeperrin.mp@gmail.com
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Ludivine Genre, Dr
- Telefoonnummer: +33 5 62 21 39 49
- E-mail: lgenre@clinique-pasteur.com
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU Bretonneau-Tours
-
Contact:
- Lobna OULDAMER, Pr
- Telefoonnummer: +33 2 47 47 47 41
- E-mail: l.ouldamer@chu-tours.fr
-
Villejuif, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Alexandra LEARY, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 42 11 43 77
- E-mail: alexandra.leary@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulaties bestaan uit s:
Klinisch symptomatische vrouwen met een of meer van de volgende gynaecologische pathologieën:
- Endometriose,
- Adenomyose,
- Cysten van de eierstokken,
- Vleesbomen,
- Eierstokkanker,
- Baarmoederhalskanker
- Baarmoederkanker.
Asymptomatische vrouwtjes met:
- cervicale dysplasie of kanker
- een normaal uitstrijkje (controle)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van de wettelijke leeftijd (volgens de lokale wetgeving) en minimaal 18 jaar oud
- Betrokkene (en indien van toepassing haar wettelijke vertegenwoordiger) die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft gedateerd en ondertekend
- Betreft een ziektekostenverzekering
Onderwerp presenteren aan de afdeling:
Met symptomen (bloeding en/of pijn en/of klinisch waargenomen symptoom) van een of meer van de volgende pathologieën (vermoedelijk een diagnostische operatie/biopsie ondergaan of gediagnosticeerd en vóór enige curatieve behandeling van de pathologie):
- Endometriose
- Adenomyose,
- Cysten van de eierstokken,
- Vleesbomen,
- Eierstokkanker,
- Baarmoederhalskanker,
- Baarmoederkanker.
- Asymptomatisch met uitstrijkje positief voor cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker en vóór enige curatieve behandeling.
- Asymptomatisch het ondergaan van een uitstrijkje voor screening op baarmoederhalskanker in een gynaecologische vervolgcontext.
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<1 maand) of aanhoudende bacteriële of virale infectie
- Bekende actieve orale of spijsverteringsmycose
- Evoluerende orale pathologie, symptomatisch of voor de hand liggend
- Bekende zwangerschap
- Bekende huidige niet-gynaecologische bekkenpathologie
- Proefpersoon met een gediagnosticeerde borstkanker of een andere dan gynaecologische kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van behandelde kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
- Proefpersoon die al chemotherapie of radiotherapie heeft ondergaan of een volledige of gedeeltelijke excisie heeft ondergaan van de gynaecologische pathologie van het inclusiecriterium
- Onderwerp met aanzienlijke problemen bij het lezen of schrijven van haar taal
- Betrokkene kan zich niet houden aan studie- en/of vervolgprocedures
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel of aan de uitsluitingsperiode van een interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische groep
Klinisch symptomatische vrouwen met een of meer van de volgende gynaecologische pathologieën:
|
Speeksel monster
|
|
Asymptomatische groep
Asymptomatische vrouwtjes met:
|
Speeksel monster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating curve (ROC)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie-inclusie, gemiddeld 1 jaar
|
Identificeer een diagnostische signatuur voor elke pathologie (Endometriose / Adenomyose / Ovariumcysten / Vleesbomen / Cervicale displasie / Eierstokkanker / Baarmoederhalskanker / Baarmoederkanker) door het coderen en niet-coderende RNA in het speeksel te analyseren.
|
Tot het einde van de studie-inclusie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZWG-24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .