Utvärdering av saliv-RNA hos patienter som är schemalagda för kirurgi för en gynekologisk patologi (GynRNA)
GynRAN är en internationell, multicenter, transversal, diagnostisk och icke-interventionell studie utförd på gynekologisk-obstetrik/gynekologisk onkologiska avdelningar som syftar till att identifiera en diagnostisk signatur för gynekologiska patologier genom att analysera kodande och icke-kodande RNA som finns i patientens saliv.
Studiepopulationen består av patienter med kliniskt symtomatiska kvinnor med en eller flera av de gynekologiska patologierna (endometrios, adenomyos, ovariecystor, myom, äggstocks-/cervix-/livmodercancer) och asymtomatiska kvinnor.
De patienter som berörs av studien kommer att hanteras utan modifiering av vårdvägen, inte heller modifiering av de terapeutiska indikationerna, eller modifiering av de diagnostiska eller uppföljande undersökningar som är nödvändiga i enlighet med sammanhanget, vilka utförs enligt lokala rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofiane Bendifallah, MD
- Telefonnummer: +33146412699
- E-post: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Léa DELBOS, Dr
- Telefonnummer: +33 2 41 76 28 62
- E-post: lea.delbos@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Frédéric GUYON, Dr
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 79
- E-post: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
-
Kontakt:
- Horace ROMAN, Pr
- Telefonnummer: +33 5 64 10 09 45
- E-post: horace.roman@gmail.com
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Raffaèle Fauvet, Pr
- Telefonnummer: +33 2 31 27 23 36
- E-post: fauvet-r@chu-caen.fr
-
Dijon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CGFL
-
Kontakt:
- Hélène COSTAZ, Dr
- Telefonnummer: +33 6 66 35 55 33
- E-post: hcostaz@cgfl.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Lyon Sud
-
Kontakt:
- François GOLFIER, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 78
- E-post: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- American Hospital of Paris
-
Kontakt:
- Sofiane Bendifallah, MD
- Telefonnummer: +33146412699
- E-post: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Rennes Site Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Vincent LAVOUE, Pr
- Telefonnummer: +33 2 99 28 43 21
- E-post: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique La sagesse
-
Kontakt:
- Claire Marie ROGER, Dr
- Telefonnummer: +33 2 99 85 75 14
- E-post: cmroger@lasagesse.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Morgane PERRIN, Dr
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-post: Morganeperrin.mp@gmail.com
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Ludivine Genre, Dr
- Telefonnummer: +33 5 62 21 39 49
- E-post: lgenre@clinique-pasteur.com
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bretonneau-Tours
-
Kontakt:
- Lobna OULDAMER, Pr
- Telefonnummer: +33 2 47 47 47 41
- E-post: l.ouldamer@chu-tours.fr
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Alexandra LEARY, Dr
- Telefonnummer: +33 1 42 11 43 77
- E-post: alexandra.leary@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationerna består av följande:
Kliniskt symtomatiska kvinnor med en eller flera av följande gynekologiska patologier:
- Endometrios,
- Adenomyos,
- Cystor på äggstockarna,
- Myom,
- Äggstockscancer,
- Livmoderhalscancer
- Livmodercancer.
Asymtomatiska kvinnor med:
- cervikal dysplasi eller cancer
- ett normalt pap-utstryk (kontroll)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansvarig för laglig ålder (enligt lokal lagstiftning) och minst 18 år gammal
- Subjektet (och i förekommande fall hennes juridiska ombud) som har daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Ämne med en sjukförsäkring
Ämne som presenteras för institutionen:
Med symtom (blödning och/eller smärta och/eller kliniskt observerade symtom) på en eller flera av följande patologier (misstänks under diagnostisk kirurgi/biopsi eller diagnostiserats och före någon botande behandling av patologin):
- Endometrios
- Adenomyos,
- Cystor på äggstockarna,
- Myom,
- Äggstockscancer,
- Livmoderhalscancer,
- Livmodercancer.
- Asymtomatisk med cellprov positivt för livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalscancer och före någon botande behandling.
- Symtomfri genomgår ett cellprov för livmoderhalscancerscreening i ett gynekologiskt uppföljningssammanhang.
Exklusions kriterier:
- Nyligen (<1 månad) eller pågående bakteriell eller virusinfektion
- Känd aktiv oral eller matsmältningsmykos
- Utvecklande oral patologi, symptomatisk eller uppenbar
- Känd graviditet
- Känd aktuell icke-gynekologisk bäckenpatologi
- Person med diagnosen bröstcancer eller annan cancer än gynekologisk med undantag för basalcellscancer
- Person med en historia av behandlad cancer under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer
- Försöksperson som redan har fått kemoterapi eller strålbehandling eller genomgått fullständig eller partiell excision av det gynekologiska kriteriet för inklusionspatologi
- Ämne med betydande svårigheter att läsa eller skriva sitt språk
- Försökspersonen kan inte följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Deltagande i en interventionsstudie med prövningsläkemedel eller i uteslutningsperioden för en interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk grupp
Kliniskt symtomatiska kvinnor med en eller flera av följande gynekologiska patologier:
|
Salivprov
|
|
Asymptomatisk grupp
Asymtomatiska kvinnor med:
|
Salivprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för Receiver Operating Curve (ROC)
Tidsram: Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 1 år
|
Identifiera en diagnostisk signatur för varje patologi (Endometrios / Adenomyos / Ovariancystor / Myom / Cervical Displasia / Ovariecancer / Livmoderhalscancer / Livmodercancer) genom att analysera kodande och icke-kodande RNA som finns i saliven.
|
Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZWG-24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .