Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál-RNS értékelése nőgyógyászati ​​patológia miatt műtétre tervezett alanyokban (GynRNA)

2025. január 20. frissítette: ZIWIG

A GynRAN egy nemzetközi, multicentrikus, transzverzális, diagnosztikai és nem beavatkozási vizsgálat, amelyet nőgyógyászati-szülészeti/nőgyógyászati ​​onkológiai osztályokon végeznek, és célja a nőgyógyászati ​​patológiák diagnosztikai aláírásának azonosítása a betegek nyálában található kódoló és nem kódoló RNS elemzésével.

A vizsgálati populáció klinikai tünetekkel járó, nőgyógyászati ​​patológiák (endometriózis, adenomiózis, petefészekciszták, mióma, petefészek-/méhnyak-/méhrák) és tünetmentes nőkből áll.

A vizsgálattal érintett betegek ellátása az ellátási útvonal módosítása, a terápiás javallatok módosítása, illetve a kontextusnak megfelelően szükséges diagnosztikus vagy utóvizsgálatok módosítása nélkül történik, amelyeket a helyi ajánlások szerint végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Bergonie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • CHU Caen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CGFL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Telefonszám: +33 6 66 35 55 33
          • E-mail: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • American Hospital of Paris
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Clinique La sagesse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Pasteur
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációk a következőkből állnak:

  1. Klinikai tünetekkel járó nők, akiknél a következő nőgyógyászati ​​patológiák közül egy vagy több:

    • Endometriózis,
    • Adenomyosis,
    • Petefészek ciszták,
    • Mióma,
    • Petefészekrák,
    • Méhnyakrák
    • Méhrák.

  2. Tünetmentes nők:

    • méhnyak diszplázia vagy rák
    • normál papakenet (kontroll)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatárt betöltött személy (a helyi jogszabályok szerint) és legalább 18 éves
  2. Az alany (és adott esetben törvényes képviselője) dátummal látta el és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  3. Tárgy egészségügyi biztosítási kötvénnyel

  4. Tanszék elé terjesztett tárgy:

    1. Az alábbi kórképek közül egy vagy több tüneteivel (vérzés és/vagy fájdalom és/vagy klinikailag megfigyelt tünet) (a diagnosztikai műtét/biopszia gyanúja vagy diagnosztizálása és a patológia bármely gyógyító kezelése előtt):

      • Endometriózis
      • Adenomyosis,
      • Petefészek ciszták,
      • Mióma,
      • Petefészekrák,
      • Méhnyakrák,
      • Méhrák.
    2. Tünetmentes, méhnyak-diszplázia vagy méhnyakrák miatti Pap-kenet pozitív, és bármilyen gyógyító kezelés előtt.
    3. Tünetmentes, méhnyakrák szűrés céljából Pap-keneten átesett nőgyógyászati ​​utókövetés keretében.

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi (<1 hónap) vagy folyamatban lévő bakteriális vagy vírusos fertőzés
  2. Ismert aktív szájüregi vagy emésztési mycosis
  3. Fejlődő szájpatológia, tüneti vagy nyilvánvaló
  4. Ismert terhesség
  5. Ismert jelenlegi nem nőgyógyászati ​​kismedencei patológia
  6. Az alany, akinek diagnosztizált emlőrákja vagy nem nőgyógyászati ​​daganata van, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  7. Olyan alany, akinek az elmúlt 5 évben kezelt rákos megbetegedése volt, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  8. Az alany, aki már részesült kemoterápiában vagy sugárkezelésben, vagy teljes vagy részleges kimetszésen esett át a beválasztási kritérium nőgyógyászati ​​patológiája miatt
  9. Alany, akinek jelentős nehézségei vannak az olvasásban vagy írásban
  10. Az alany nem tud megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  11. Részvétel egy intervenciós vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy egy intervenciós vizsgálat kizárási időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüneti csoport

Klinikai tünetekkel járó nők, akiknél a következő nőgyógyászati ​​patológiák közül egy vagy több:

  • Endometriózis,
  • Adenomyosis,
  • Petefészek ciszták,
  • Mióma,
  • Petefészekrák,
  • Méhnyakrák
  • Méhrák.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálminta
Nyálminta
Tünetmentes csoport

Tünetmentes nők:

  • Méhnyak diszplázia vagy rák
  • Normál papakenet (kontroll)
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálminta
Nyálminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő működési görbéjének (ROC) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A tanulmányi felvételek végéig átlagosan 1 év
A nyálban található kódoló és nem kódoló RNS elemzésével azonosítsa az egyes patológiák (endometriózis / adenomiózis / petefészekciszták / fibrómák / méhnyak diszplázia / petefészekrák / méhnyakrák / méhrák) diagnosztikai aláírását.
A tanulmányi felvételek végéig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZIWIG

Együttműködők

Monitoring Force Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZWG-24-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel