Evaluering av spytt-RNA hos emner som er planlagt for kirurgi for en gynekologisk patologi (GynRNA)
GynRAN er en internasjonal, multisenter, transversal, diagnostisk og ikke-intervensjonell studie utført i gynekologisk-obstetriske/gynekologisk onkologiske avdelinger som tar sikte på å identifisere en diagnostisk signatur for gynekologiske patologier ved å analysere kodende og ikke-kodende RNA i pasientens spytt.
Studiepopulasjonen består av pasienter med klinisk symptomatiske kvinner med en eller flere av de gynekologiske patologiene (endometriose, adenomyose, ovariecyster, fibroider, ovarie-/cervical/livmorkreft) og asymptomatiske kvinner.
Pasientene som er berørt av studien vil bli behandlet uten modifisering av behandlingsveien, eller modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske eller oppfølgingsundersøkelser som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres i henhold til lokale anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofiane Bendifallah, MD
- Telefonnummer: +33146412699
- E-post: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Léa DELBOS, Dr
- Telefonnummer: +33 2 41 76 28 62
- E-post: lea.delbos@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Frédéric GUYON, Dr
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 79
- E-post: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
-
Ta kontakt med:
- Horace ROMAN, Pr
- Telefonnummer: +33 5 64 10 09 45
- E-post: horace.roman@gmail.com
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Raffaèle Fauvet, Pr
- Telefonnummer: +33 2 31 27 23 36
- E-post: fauvet-r@chu-caen.fr
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CGFL
-
Ta kontakt med:
- Hélène COSTAZ, Dr
- Telefonnummer: +33 6 66 35 55 33
- E-post: hcostaz@cgfl.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- François GOLFIER, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 78
- E-post: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- American Hospital of Paris
-
Ta kontakt med:
- Sofiane Bendifallah, MD
- Telefonnummer: +33146412699
- E-post: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Rennes Site Hôpital Sud
-
Ta kontakt med:
- Vincent LAVOUE, Pr
- Telefonnummer: +33 2 99 28 43 21
- E-post: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique La sagesse
-
Ta kontakt med:
- Claire Marie ROGER, Dr
- Telefonnummer: +33 2 99 85 75 14
- E-post: cmroger@lasagesse.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Morgane PERRIN, Dr
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-post: Morganeperrin.mp@gmail.com
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Ludivine Genre, Dr
- Telefonnummer: +33 5 62 21 39 49
- E-post: lgenre@clinique-pasteur.com
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bretonneau-Tours
-
Ta kontakt med:
- Lobna OULDAMER, Pr
- Telefonnummer: +33 2 47 47 47 41
- E-post: l.ouldamer@chu-tours.fr
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Alexandra LEARY, Dr
- Telefonnummer: +33 1 42 11 43 77
- E-post: alexandra.leary@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonene består av s:
Klinisk symptomatiske kvinner med en eller flere av følgende gynekologiske patologier:
- Endometriose,
- Adenomyose,
- ovariecyster,
- Fibroider,
- Eggstokkreft,
- Livmorhalskreft
- Livmorkreft.
Asymptomatiske kvinner med:
- cervical dysplasi eller kreft
- et normalt pap-utstryk (kontroll)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjenstand for lovlig alder (i henhold til lokal lovgivning) og minst 18 år gammel
- Emnet (og eventuelt hennes juridiske representant) har datert og signert skjemaet for informert samtykke
- Emne med en medisinsk forsikring
Emne som presenteres for avdelingen:
Med symptomer (blødning og/eller smerte og/eller klinisk observert symptom) på en eller flere av følgende patologier (mistenkt under diagnostisk kirurgi/biopsi eller diagnostisert og før noen kurativ behandling av patologien):
- Endometriose
- Adenomyose,
- ovariecyster,
- Fibroider,
- Eggstokkreft,
- Livmorhalskreft,
- Livmorkreft.
- Asymptomatisk med celleprøve positiv for livmorhalsdysplasi eller livmorhalskreft og før eventuell kurativ behandling.
- Asymptomatisk som gjennomgår celleprøve for livmorhalskreftscreening i gynekologisk oppfølgingssammenheng.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<1 måned) eller pågående bakteriell eller virusinfeksjon
- Kjent aktiv oral eller fordøyelsesmykose
- Utviklende oral patologi, symptomatisk eller åpenbar
- Kjent graviditet
- Kjent gjeldende ikke-gynekologisk bekkenpatologi
- Person med diagnostisert brystkreft eller annen kreft enn gynekologisk med unntak av basalcellekarsinom
- Person med en historie med behandlet kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom
- Person som allerede har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling eller gjennomgått fullstendig eller delvis eksisjon av det gynekologiske inklusjonspatologikriteriet
- Emne med betydelige vansker med å lese eller skrive språket sitt
- Emnet kan ikke overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Deltakelse i en intervensjonsstudie med undersøkelsesmiddel eller i eksklusjonsperioden for en intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk gruppe
Klinisk symptomatiske kvinner med en eller flere av følgende gynekologiske patologier:
|
Spyttprøve
|
|
Asymptomatisk gruppe
Asymptomatiske kvinner med:
|
Spyttprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) til mottakeroperasjonskurven (ROC)
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Identifiser en diagnostisk signatur for hver patologi (endometriose / adenomyose / ovariecyster / fibroider / cervical displasia / ovariecancer / livmorhalskreft / livmorkreft) ved å analysere kodende og ikke-kodende RNA som finnes i spyttet.
|
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZWG-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .