Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen RNA:n arviointi potilailla, joille on määrä leikkaukseen gynekologisen patologian vuoksi (GynRNA)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: ZIWIG

GynRAN on kansainvälinen, monikeskus, poikittais-, diagnostinen ja ei-interventiotutkimus, joka suoritetaan gynekologian-sünnitys/gynekologisen onkologian osastoilla ja jonka tavoitteena on tunnistaa gynekologisten patologioiden diagnostinen allekirjoitus analysoimalla potilaiden syljen sisältämää koodaavaa ja ei-koodaavaa RNA:ta.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kliinisesti oireellisia naisia, joilla on yksi tai useampi gynekologisista patologioista (endometrioosi, adenomyoosi, munasarjakystat, fibroidit, munasarja-/kohdunkaulan-/kohdunsyöpä) sekä oireettomia naisia.

Tutkimuksen kohteena olevia potilaita hoidetaan muuttamatta hoitoreittiä, terapeuttisia käyttöaiheita tai kontekstin mukaan tarpeellisia diagnostisia tai seurantatutkimuksia, jotka suoritetaan paikallisten suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CGFL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Puhelinnumero: +33 6 66 35 55 33
          • Sähköposti: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • American Hospital of Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique La sagesse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot koostuvat seuraavista:

  1. Kliinisesti oireilevat naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista gynekologisista patologioista:

    • Endometrioosi,
    • Adenomyoosi,
    • Munasarjakystat,
    • fibroidit,
    • Munasarjasyöpä,
    • Kohdunkaulansyöpä
    • Kohdun syöpä.

  2. Oireettomat naiset, joilla on:

    • kohdunkaulan dysplasia tai syöpä
    • normaali papa-näyte (kontrolli)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja (paikallisen lainsäädännön mukaan) ja vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava (ja tarvittaessa hänen laillinen edustajansa) on päivättänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Aihe, jolla on sairausvakuutus

  4. Osastolle esitettävä aihe:

    1. Oireet (verenvuoto ja/tai kipu ja/tai kliinisesti havaittu oire) yhdestä tai useammasta seuraavista patologioista (epäillään diagnostisen leikkauksen/biopsian kohteena tai diagnosoitu ja ennen patologian parantavaa hoitoa):

      • Endometrioosi
      • Adenomyoosi,
      • Munasarjakystat,
      • fibroidit,
      • Munasarjasyöpä,
      • Kohdunkaulansyöpä,
      • Kohdun syöpä.
    2. Oireeton, papa-kokeella positiivinen kohdunkaulan dysplasia tai kohdunkaulan syöpä ja ennen parantavaa hoitoa.
    3. Oireeton, jolle tehdään kohdunkaulan syövän seulontatutkimus gynekologisessa seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen (< 1 kuukausi) tai meneillään oleva bakteeri- tai virusinfektio
  2. Tunnettu aktiivinen suun tai ruoansulatuskanavan mykoosi
  3. Kehittyvä suun patologia, oireinen tai ilmeinen
  4. Tunnettu raskaus
  5. Tunnettu nykyinen ei-gynekologinen lantion patologia
  6. Henkilö, jolla on diagnosoitu rintasyöpä tai muu kuin gynekologinen syöpä tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  7. Potilas, jolla on ollut hoidettu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  8. Potilas, joka on jo saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jolle on leikattu kokonaan tai osittain osallistumiskriteerin gynekologinen patologia
  9. Aihe, jolla on merkittäviä vaikeuksia lukea tai kirjoittaa kieltään
  10. Tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  11. Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai interventiotutkimuksen poissulkemisjaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireellinen ryhmä

Kliinisesti oireilevat naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista gynekologisista patologioista:

  • Endometrioosi,
  • Adenomyoosi,
  • Munasarjakystat,
  • fibroidit,
  • Munasarjasyöpä,
  • Kohdunkaulansyöpä
  • Kohdun syöpä.
Diagnostinen testi: Sylki näyte
Sylki näyte
Oireeton ryhmä

Oireettomat naiset, joilla on:

  • Kohdunkaulan dysplasia tai syöpä
  • Normaali papa-kokeilu (kontrolli)
Diagnostinen testi: Sylki näyte
Sylki näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Opintojaksojen loppuun mennessä keskimäärin 1 vuosi
Tunnista diagnostinen allekirjoitus jokaiselle patologialle (endometrioosi / adenomyoosi / munasarjakystat / fibroidit / kohdunkaulan displasia / munasarjasyöpä / kohdunkaulan syöpä / kohdun syöpä) analysoimalla syljen sisältämä koodaava ja ei-koodaava RNA.
Opintojaksojen loppuun mennessä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZIWIG

Yhteistyökumppanit

Monitoring Force Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZWG-24-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa