Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка РНК слюны у субъектов, которым назначено хирургическое вмешательство по поводу гинекологической патологии (GynRNA)

20 января 2025 г. обновлено: ZIWIG

GynRAN — это международное, многоцентровое, трансверсальное, диагностическое и неинтервенционное исследование, проводимое в отделениях гинекологии-акушерства/гинекологической онкологии, целью которого является выявление диагностических признаков гинекологических патологий путем анализа кодирующей и некодирующей РНК, содержащейся в слюне пациентов.

Исследуемая популяция состоит из женщин с клиническими симптомами и одной или несколькими гинекологическими патологиями (эндометриоз, аденомиоз, кисты яичников, миомы, рак яичников/цервикала/матки) и бессимптомных женщин.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут получать лечение без изменения схемы лечения, без изменения терапевтических показаний, без изменения диагностических или последующих обследований, необходимых в зависимости от контекста, которые проводятся в соответствии с местными рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Léa DELBOS, Dr
          • Номер телефона: +33 2 41 76 28 62
          • Электронная почта: lea.delbos@chu-angers.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Контакт:
          • Horace ROMAN, Pr
          • Номер телефона: +33 5 64 10 09 45
          • Электронная почта: horace.roman@gmail.com
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Raffaèle Fauvet, Pr
          • Номер телефона: +33 2 31 27 23 36
          • Электронная почта: fauvet-r@chu-caen.fr
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • CGFL
        • Контакт:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Номер телефона: +33 6 66 35 55 33
          • Электронная почта: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Lyon Sud
        • Контакт:
      • Neuilly-sur-Seine, Франция
        • Еще не набирают
        • American Hospital of Paris
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique La sagesse
        • Контакт:
          • Claire Marie ROGER, Dr
          • Номер телефона: +33 2 99 85 75 14
          • Электронная почта: cmroger@lasagesse.fr
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Контакт:
          • Lobna OULDAMER, Pr
          • Номер телефона: +33 2 47 47 47 41
          • Электронная почта: l.ouldamer@chu-tours.fr
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из:

  1. Женщины с клиническими симптомами и одной или несколькими из следующих гинекологических патологий:

    • эндометриоз,
    • Аденомиоз,
    • кисты яичников,
    • миомы,
    • Рак яичников,
    • Рак шейки матки
    • Рак матки.

  2. Бессимптомные женщины с:

    • дисплазия шейки матки или рак
    • нормальный мазок Папаниколау (контроль)

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект совершеннолетия (согласно местному законодательству) и не моложе 18 лет.
  2. Субъект (и, если применимо, ее законный представитель), датировавший и подписавший форму информированного согласия
  3. Субъект с полисом медицинского страхования

  4. Предмет представления на кафедру:

    1. С симптомами (кровотечение и/или боль и/или клинически наблюдаемый симптом) одной или нескольких из следующих патологий (подозреваемых при проведении диагностической операции/биопсии или диагностированных и до любого радикального лечения патологии):

      • Эндометриоз
      • Аденомиоз,
      • кисты яичников,
      • миомы,
      • Рак яичников,
      • Рак шейки матки,
      • Рак матки.
    2. Бессимптомное течение с положительным мазком Папаниколау на дисплазию шейки матки или рак шейки матки и до любого радикального лечения.
    3. Бессимптомное взятие мазка Папаниколау для скрининга рака шейки матки в рамках гинекологического наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Недавняя (<1 месяца) или продолжающаяся бактериальная или вирусная инфекция
  2. Известный активный микоз полости рта или пищеварительного тракта
  3. Развивающаяся патология полости рта, симптоматическая или явная.
  4. Известная беременность
  5. Известная современная негинекологическая патология органов малого таза.
  6. Субъект с диагностированным раком молочной железы или раком, отличным от гинекологического, за исключением базальноклеточной карциномы.
  7. Субъект, в анамнезе которого лечили рак в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточной карциномы.
  8. Субъект, который уже получил химиотерапию или лучевую терапию или подвергся полному или частичному удалению гинекологической патологии критерия включения.
  9. Субъект испытывает значительные трудности с чтением или письмом на своем языке.
  10. Субъект не может соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  11. Участие в интервенционном исследовании исследуемого препарата или в периоде исключения из интервенционного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматическая группа

Женщины с клиническими симптомами и одной или несколькими из следующих гинекологических патологий:

  • эндометриоз,
  • Аденомиоз,
  • кисты яичников,
  • миомы,
  • Рак яичников,
  • Рак шейки матки
  • Рак матки.
Диагностический тест: Образец слюны
Образец слюны
Бессимптомная группа

Бессимптомные женщины с:

  • Дисплазия шейки матки или рак
  • Нормальный мазок (контроль)
Диагностический тест: Образец слюны
Образец слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) рабочей кривой приемника (ROC)
Временное ограничение: До окончания включения в исследование, в среднем 1 год
Определите диагностический признак для каждой патологии (эндометриоз / аденомиоз / кисты яичников / миома матки / дисплазия шейки матки / рак яичников / рак шейки матки / рак матки) путем анализа кодирующей и некодирующей РНК, содержащейся в слюне.
До окончания включения в исследование, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZIWIG

Соавторы

Monitoring Force Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZWG-24-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться