Évaluation de l'ARN salivaire chez les sujets devant subir une intervention chirurgicale pour une pathologie gynécologique (GynRNA)
GynRAN est une étude internationale, multicentrique, transversale, diagnostique et non interventionnelle réalisée dans les services de gynécologie-obstétrique/oncologie gynécologique qui vise à identifier une signature diagnostique des pathologies gynécologiques par l'analyse des ARN codants et non codants contenus dans la salive des patientes.
La population étudiée est composée de patientes présentant des femmes cliniquement symptomatiques présentant une ou plusieurs pathologies gynécologiques (endométriose, adénomyose, kystes ovariens, fibromes, cancer des ovaires/du col de l'utérus/de l'utérus) et des femmes asymptomatiques.
Les patients concernés par l'étude seront pris en charge sans modification du parcours de soins, ni modification des indications thérapeutiques, ni modification des examens diagnostiques ou de suivi nécessaires selon le contexte, qui sont réalisés selon les recommandations locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofiane Bendifallah, MD
- Numéro de téléphone: +33146412699
- E-mail: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Pas encore de recrutement
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Léa DELBOS, Dr
- Numéro de téléphone: +33 2 41 76 28 62
- E-mail: lea.delbos@chu-angers.fr
-
Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Frédéric GUYON, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 32 79
- E-mail: f.guyon@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
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Contact:
- Horace ROMAN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 5 64 10 09 45
- E-mail: horace.roman@gmail.com
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU Caen
-
Contact:
- Raffaèle Fauvet, Pr
- Numéro de téléphone: +33 2 31 27 23 36
- E-mail: fauvet-r@chu-caen.fr
-
Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- CGFL
-
Contact:
- Hélène COSTAZ, Dr
- Numéro de téléphone: +33 6 66 35 55 33
- E-mail: hcostaz@cgfl.fr
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Lyon Sud
-
Contact:
- François GOLFIER, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 41 78
- E-mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Neuilly-sur-Seine, France
- Pas encore de recrutement
- American Hospital of Paris
-
Contact:
- Sofiane Bendifallah, MD
- Numéro de téléphone: +33146412699
- E-mail: sofiane.bendifallah@yahoo.fr
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rennes Site Hôpital Sud
-
Contact:
- Vincent LAVOUE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: vincent.lavoue@chu-rennes.fr
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique La sagesse
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Contact:
- Claire Marie ROGER, Dr
- Numéro de téléphone: +33 2 99 85 75 14
- E-mail: cmroger@lasagesse.fr
-
Rouen, France
- Recrutement
- Chu Rouen
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Contact:
- Morgane PERRIN, Dr
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: Morganeperrin.mp@gmail.com
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Ludivine Genre, Dr
- Numéro de téléphone: +33 5 62 21 39 49
- E-mail: lgenre@clinique-pasteur.com
-
Tours, France
- Recrutement
- CHU Bretonneau-Tours
-
Contact:
- Lobna OULDAMER, Pr
- Numéro de téléphone: +33 2 47 47 47 41
- E-mail: l.ouldamer@chu-tours.fr
-
Villejuif, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Alexandra LEARY, Dr
- Numéro de téléphone: +33 1 42 11 43 77
- E-mail: alexandra.leary@gustaveroussy.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée de :
Femmes cliniquement symptomatiques présentant une ou plusieurs des pathologies gynécologiques suivantes :
- Endométriose,
- Adénomyose,
- Kystes de l'ovaire,
- Fibromes,
- Cancer des ovaires,
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer de l'utérus.
Femmes asymptomatiques avec :
- dysplasie cervicale ou cancer
- un test Pap normal (contrôle)
La description
Critère d'intégration:
- Sujet majeur (selon la législation locale) et âgé d'au moins 18 ans
- Sujet (et le cas échéant son représentant légal) ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé
- Sujet bénéficiant d'une assurance maladie
Sujet présenté au département :
Avec des symptômes (saignement et/ou douleur et/ou symptôme cliniquement observé) d'une ou plusieurs des pathologies suivantes (suspectées en cours de chirurgie diagnostique/biopsie ou diagnostiquées et avant tout traitement curatif de la pathologie) :
- Endométriose
- Adénomyose,
- Kystes de l'ovaire,
- Fibromes,
- Cancer des ovaires,
- Cancer du col de l'utérus,
- Cancer de l'utérus.
- Asymptomatique avec frottis positif pour dysplasie cervicale ou cancer du col de l'utérus et avant tout traitement curatif.
- Asymptomatique subissant un test Pap pour un dépistage du cancer du col de l'utérus dans un contexte de suivi gynécologique.
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale récente (<1 mois) ou en cours
- Mycose buccale ou digestive active connue
- Pathologie buccale évolutive, symptomatique ou évidente
- Grossesse connue
- Pathologie pelvienne non gynécologique actuelle connue
- Sujet avec un cancer du sein diagnostiqué ou un cancer autre que gynécologique à l'exception du carcinome basocellulaire
- Sujet ayant des antécédents de cancer traité au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire
- Sujet ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ou ayant subi une excision complète ou partielle de la pathologie gynécologique du critère d'inclusion
- Sujet ayant des difficultés importantes à lire ou à écrire sa langue
- Sujet incapable de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Participation à une étude interventionnelle avec un médicament expérimental ou à la période d'exclusion d'une étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe symptomatique
Femmes cliniquement symptomatiques présentant une ou plusieurs des pathologies gynécologiques suivantes :
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Échantillon de salive
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Groupe asymptomatique
Femmes asymptomatiques avec :
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Échantillon de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Jusqu'à la fin des inclusions d'études, en moyenne 1 an
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Identifier une signature diagnostique pour chaque pathologie (Endométriose / Adénomyose / Kystes ovariens / Fibromes / Displasie cervicale / Cancer de l'ovaire / Cancer du col de l'utérus / Cancer de l'utérus) par analyse des ARN codants et non codants contenus dans la salive.
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Jusqu'à la fin des inclusions d'études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWG-24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .