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Valutazione dell'RNA salivare in soggetti programmati per un intervento chirurgico per una patologia ginecologica (GynRNA)

20 gennaio 2025 aggiornato da: ZIWIG

GynRAN è uno studio internazionale, multicentrico, trasversale, diagnostico e non interventistico condotto nei reparti di ginecologia-ostetricia/oncologia ginecologica che mira a identificare una firma diagnostica per patologie ginecologiche analizzando l'RNA codificante e non codificante contenuto nella saliva delle pazienti.

La popolazione in studio è composta da pazienti con donne clinicamente sintomatiche con una o più patologie ginecologiche (endometriosi, adenomiosi, cisti ovariche, fibromi, cancro ovarico/cervicale/uterino) e donne asintomatiche.

I pazienti interessati dallo studio saranno gestiti senza modifica del percorso assistenziale, né modifica delle indicazioni terapeutiche, né modifica degli esami diagnostici o di follow-up necessari a seconda del contesto, che vengono effettuati secondo le raccomandazioni locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli Ducos - IFEMENDO
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU caen
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CGFL
        • Contatto:
          • Hélène COSTAZ, Dr
          • Numero di telefono: +33 6 66 35 55 33
          • Email: hcostaz@cgfl.fr
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lyon Sud
        • Contatto:
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • American Hospital of Paris
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes Site Hôpital Sud
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique La sagesse
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bretonneau-Tours
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da s:

  1. Donne clinicamente sintomatiche con una o più delle seguenti patologie ginecologiche:

    • Endometriosi,
    • Adenomiosi,
    • Cisti ovariche,
    • fibromi,
    • Cancro ovarico,
    • Cancro cervicale
    • Cancro uterino.

  2. Femmine asintomatiche con:

    • displasia cervicale o cancro
    • un pap-test normale (controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maggiorenne (secondo la legislazione locale) e di almeno 18 anni
  2. Il soggetto (e se applicabile il suo rappresentante legale) ha datato e firmato il modulo di consenso informato
  3. Soggetto con polizza assicurativa medica

  4. Soggetto che si presenta al dipartimento:

    1. Con Sintomi (sanguinamento e/o dolore e/o sintomo clinicamente osservato) di una o più delle seguenti patologie (sospettate sottoposte ad intervento chirurgico diagnostico/biopsia o diagnosticate e prima di qualsiasi trattamento curativo della patologia):

      • Endometriosi
      • Adenomiosi,
      • Cisti ovariche,
      • fibromi,
      • Cancro ovarico,
      • Cancro cervicale,
      • Cancro uterino.
    2. Asintomatica con pap test positivo per displasia cervicale o cancro cervicale e prima di qualsiasi trattamento curativo.
    3. Asintomatica sottoposta a pap test per lo screening del cancro della cervice in un contesto di follow-up ginecologico.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica o virale recente (<1 mese) o in corso
  2. Micosi orale o digestiva attiva nota
  3. Patologia orale in evoluzione, sintomatica o evidente
  4. Gravidanza nota
  5. Patologia pelvica non ginecologica attuale nota
  6. Soggetto con diagnosi di cancro al seno o cancro diverso da quello ginecologico ad eccezione del carcinoma basocellulare
  7. Soggetto con una storia di cancro trattato negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  8. Soggetto che ha già ricevuto chemioterapia o radioterapia o è stato sottoposto ad escissione completa o parziale della patologia ginecologica di criterio di inclusione
  9. Soggetto con notevoli difficoltà a leggere o scrivere la sua lingua
  10. Soggetto incapace di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  11. Partecipazione a uno studio interventistico con farmaco sperimentale o al periodo di esclusione di uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sintomatico

Donne clinicamente sintomatiche con una o più delle seguenti patologie ginecologiche:

  • Endometriosi,
  • Adenomiosi,
  • Cisti ovariche,
  • fibromi,
  • Cancro ovarico,
  • Cancro cervicale
  • Cancro uterino.
Test diagnostico: Campione di saliva
Campione di saliva
Gruppo asintomatico

Femmine asintomatiche con:

  • Displasia o cancro cervicale
  • Un pap-test normale (controllo)
Test diagnostico: Campione di saliva
Campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della curva operativa del ricevitore (ROC)
Lasso di tempo: Fino alla fine delle inclusioni nello studio, in media 1 anno
Individuare una firma diagnostica per ogni patologia (Endometriosi/Adenomiosi/Cisti ovariche/Fibromi/Displasia della cervice/Cancro ovarico/Cancro della cervice/Cancro dell'utero) analizzando l'RNA codificante e non codificante contenuto nella saliva.
Fino alla fine delle inclusioni nello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZIWIG

Collaboratori

Monitoring Force Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWG-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Campione di saliva

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