CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta 在同种异体移植中的治疗用途（扩展使用）

收件人纳入标准：

• 年龄小于18岁
• 没有可用的基因型匹配的相关捐赠者（兄弟姐妹）
• 是否有合适的供体和移植物来源
• 单倍体相关的动员外周血细胞
• 9/10 或 10/10 等位基因匹配（HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1）志愿者无关捐赠者动员的外周血细胞

捐助者纳入标准：

• 按照接受者和捐赠者适宜性标准中所述进行匹配
• 尺寸和血管通路符合外周血干细胞 (PBSC) 采集中心标准。 外周通路不足的捐献者将需要放置单采导管进行采集。

• 必须满足适当的筛选/资格要求：

  • 单倍体匹配的家庭成员：通过中心健康筛查并发现符合资格。
  • 无血缘关系的捐献者：符合捐献 PBSC 的适宜性标准
  • 艾滋病毒阴性
  • 未怀孕或哺乳期
  • 根据机构惯例，受者不得具有高水平供体特异性抗 HLA 抗体。
  • 必须同意捐赠 PBSC
  • 必须给予知情同意

收件人适合性：

- 器官功能充足，如下所示：

• MUGA ≥ 50% 或 ECHO >30%
• 24小时肌酐清除率或Glofil≥50ml/min或血清肌酐≤正常上限的2倍
• DLCO > 预测值的 65%。 FEV1 > 预测值的 65%
• AST / ALT ≤ 2.5 和/或胆红素 ≤ 正常上限的 1.5 倍
• 妊娠试验阴性
• HIV 1 / 2（HIV 筛查）阴性且 HIV PCR 定性呈阴性。
• HTLV I 阴性
• RPR 或 VDRL 阴性
• RVP（呼吸道病毒 PCR）结果呈阴性
• 肝炎检测呈阳性并不意味着患者不符合资格。 移植医生将根据具体情况评估肝炎结果，以确定捐赠者的适合性/资格。

捐助者适合性：

- 允许的捐助来源

• 不允许完全匹配的兄弟姐妹捐赠者。
• 无关的捐赠者。 需要至少 10 个等位基因的 HLA 分型。 供体必须匹配 9/10 或 10/10 等位基因（HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1）。 单倍体匹配的家庭成员。 最低匹配水平完全单倍体（至少 5/10；HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1 等位基因），但使用具有额外匹配的单倍体供体（例如 6、7 或 8/10）鼓励。
• 此 IDE 不允许脐带血作为干细胞来源。

接受者和捐赠者排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性不符合资格，因为对未出生儿童和婴儿的风险尚不清楚
• 存在危及生命、不受控制的机会性感染（真菌、细菌或病毒感染）。 如果在诱导治疗期间有真菌病史的患者对抗真菌治疗有显着反应，且 CT 评估没有或仅有极少的疾病证据，则可以继续治疗。
• HIV 或 HTLV I/II 感染