CliniMACS® CD34 TCR Alpha/Beta -hoitokäyttö allogeeniseen siirtoon (laajennettu käyttö)

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

• Ikäraja alle 18 vuotta
• Ei saatavilla genotyyppisesti samankaltaista luovuttajaa (sisarus)
• Sopivan luovuttajan ja siirteen lähteen saatavuus
• Haploidenttisiin liittyvät mobilisoidut perifeeriset verisolut
• 9/10 tai 10/10 alleelia vastaavat (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1) vapaaehtoisen riippumattoman luovuttajan mobilisoivat perifeeriset verisolut

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

• Vastaanottajan ja luovuttajan soveltuvuuskriteerien mukainen vastaavuus
• Koko ja verisuonten pääsy keskusstandardin mukaan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseen. Luovuttajien, joilla ei ole riittävää perifeeristä pääsyä, on asetettava afereesikatetri keräystä varten.

• On täytettävä asianmukaiset seulonta-/kelpoisuusvaatimukset:

  • Haploidenttiset perheenjäsenet: seulottiin keskusten terveystarkastuksissa ja todettiin kelvollisiksi.
  • Etuyhteydettömät luovuttajat: täytä soveltuvuuskriteerit PBSC:n luovuttamiseen
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imetä
  • Vastaanottajalla ei saa olla korkean tason luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita laitoskäytäntöjen mukaan.
  • Sinun on hyväksyttävä PBSC:n lahjoittaminen
  • On annettava tietoinen suostumus

Vastaanottajan soveltuvuus:

- Elinten riittävä toiminta, jonka osoittavat:

• MUGA ≥ 50 % tai ECHO > 30 %
• 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma tai Glofil ≥ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
• DLCO > 65 % ennustetusta arvosta. FEV1 > 65 % ennustetusta
• AST/ALT ≤ 2,5 ja/tai bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Raskaustesti negatiivinen
• HIV 1/2 (HIV-seulonta) negatiivinen negatiivisella kvalitatiivisella HIV PCR:llä.
• HTLV I negatiivinen
• RPR tai VDRL negatiivinen
• RVP (Respiratory Viral PCR) negatiivisella tuloksella
• Positiivinen hepatiittitesti ei tee potilaasta kelpaamatonta. Elinsiirtolääkäri arvioi hepatiittitulokset tapauskohtaisesti määrittääkseen luovuttajan sopivuuden/kelpoisuuden.

Soveltuvuus luovuttajalle:

- Sallitut luovuttajalähteet

• Täysin vastaavia sisaruksia luovuttajia ei sallita.
• Etuyhteydettömät luovuttajat. Vähintään 10 alleelin HLA-tyypitys vaaditaan. Luovuttajan on vastattava alleeleja 9/10 tai 10/10 (HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1). Haploidenttiset perheenjäsenet. Vähimmäistaso täysi haploidenttinen (vähintään 5/10; HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1 alleelit), mutta haploidenttisten luovuttajien käyttö ylimääräisten osumien kanssa (esim. 6, 7 tai 8/10) rohkaistaan.
• Napanuoraverta ei sallita kantasolulähteenä tässä IDE:ssä.

Vastaanottajan ja luovuttajan poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, koska riskiä syntymättömälle lapselle ja imeväisille ei tunneta
• Henkeä uhkaavan, hallitsemattoman opportunistisen infektion (sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot) esiintyminen. Potilaat, joilla on aiempia sienitauteja induktiohoidon aikana, voivat jatkaa, jos heillä on merkittävä vaste antifungaaliseen hoitoon, eikä TT-arvioinnissa ole mitään merkkejä taudista tai niitä on vain vähän.
• HIV- tai HTLV I/II -infektio