评价注射凝胶矫正中国人群眶下凹陷的安全性和有效性的研究
2024年4月28日 更新者：Sinclair Pharmaceuticals Limited
一项多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究，评估 MAILI PRECISE 联合利多卡因注射凝胶矫正中国人群眶下凹陷的安全性和有效性
一项多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究，评估 MAILI PRECISE 联合利多卡因注射凝胶矫正中国人群眶下凹陷的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MENG YAN
- 电话号码：020-89168071
- 邮箱：clinical.development@sinclairaesthetics.com
研究联系人备份
- 姓名：ZHONGXING ZHANG
- 电话号码：020-89168071
- 邮箱：Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Hongsen Bi
- 邮箱：hongsenbi@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；
- 根据艾尔建眶下缘量表（AIHS），受试者由盲法评估员判定为每只眼睛具有“中度”或“重度”眶下缘凹陷（2-3级），双眼必须满足要求但不需要具有相同的分数；
- 注射研究者认为受试者眶下缘区域凹陷可矫正至0级或1级；
- 能够并愿意遵循研究者的指导，遵循本方案中的治疗限制，并按要求完成本试验的所有访视；
- 能够在不戴眼镜的情况下完成有效性的自我评估（如果受试者在所有随访中都佩戴隐形眼镜，则可以接受隐形眼镜）；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 眶下区域萎缩；
- 筛查前曾有过眶下区域外伤，或眶周或面颊区域残留缺损、畸形或疤痕；
- 研究者认为下眼睑脂肪垫较大会影响治疗效果；
- 眼球最前面的部分比脸颊最前面的部分向前突出；
- 眶下区域色素沉着过度（不包括非色素沉着过度引起的黑眼圈）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无治疗控制
|
|
|
实验性的：注射用交联透明质酸钠凝胶含利多卡因
|
注射用交联透明质酸钠凝胶含利多卡因
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实验组末次治疗后3个月，对照组随机分组后3个月，盲法评估者使用AIHS评估眶下凹陷改善率。
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在实验组最后一次注射后一个月和对照组随机分组后一个月，将由一位盲法研究者评估艾尔建眶下凹陷量表 (AIHS) 等级
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
实验组末次治疗后1个月和3个月，对照组随机分组后1个月和3个月，注射研究者将使用AIHS评估眶下凹陷改善率
大体时间：1个月和3个月
|
1个月和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongsen Bi、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.