Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van injecteerbare gel voor correctie van infraorbitale uitholling bij de Chinese bevolking

Inclusiecriteria:

1. Vanaf 18 jaar of ouder (afhankelijk van het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier), is het geslacht niet beperkt;
2. Volgens de Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS) werden de proefpersonen door een geblindeerde beoordelaar beoordeeld als mensen met ‘matige’ of ‘ernstige’ infraorbitale rim hallowing (graad 2-3) in elk oog, en beide ogen moeten aan de vereisten voldoen, maar hoeven niet dezelfde score hebben;
3. De injectieonderzoeker is van mening dat de heiliging van het infraorbitale randgebied van de proefpersoon kan worden gecorrigeerd tot graad 0 of graad 1;
4. In staat en bereid om de richtlijnen van de onderzoeker op te volgen, de behandelingsbeperkingen in dit protocol te volgen en alle bezoeken van dit onderzoek af te ronden zoals vereist;
5. In staat om de zelfbeoordeling van de effectiviteit uit te voeren zonder het gebruik van een bril (contactlenzen worden geaccepteerd als de proefpersoon bij alle vervolgbezoeken contactlenzen draagt);
6. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Atrofie in het infraorbitale gebied;
2. Eerder trauma aan het infraorbitale gebied, of resterende defecten, misvormingen of littekens in het periorbitale of wanggebied vóór screening;
3. De onderzoeker is van mening dat er een groot vetkussentje onder het ooglid aanwezig is dat het resultaat van de behandeling zal beïnvloeden;
4. Het voorste deel van de oogbol steekt meer naar voren uit dan het voorste deel van de wang;
5. Hyperpigmentatie in het infraorbitale gebied (exclusief donkere kringen die niet door hyperpigmentatie worden veroorzaakt).