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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Gel zur Korrektur von infraorbitalen Hohlräumen in der chinesischen Bevölkerung

28. April 2024 aktualisiert von: Sinclair Pharmaceuticals Limited

Eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, behandlungsfreie kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MAILI PRECISE mit injizierbarem Lidocain-Gel zur Korrektur von infraorbitalen Hohlräumen in der chinesischen Bevölkerung

Eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, behandlungsfreie kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MAILI PRECISE mit injizierbarem Lidocain-Gel zur Korrektur von infraorbitalen Hohlräumen in der chinesischen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt (vorbehaltlich des Zeitpunkts der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung), das Geschlecht ist nicht beschränkt;
  2. Gemäß der Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS) wurden die Probanden von einem verblindeten Gutachter als „mittelschwere“ oder „starke“ Infraorbitalrand-Hohlbildung (Grad 2-3) in jedem Auge beurteilt, und beide Augen müssen die Anforderungen erfüllen, müssen es aber nicht die gleiche Punktzahl haben;
  3. Der Injektionsforscher ist davon überzeugt, dass die Verhärtung des infraorbitalen Randbereichs des Probanden auf Grad 0 oder Grad 1 korrigiert werden kann;
  4. Fähig und willens, den Anweisungen des Prüfers zu folgen, die Behandlungsbeschränkungen in diesem Protokoll einzuhalten und alle erforderlichen Besuche dieser Studie durchzuführen;
  5. Kann die Selbstbeurteilung der Wirksamkeit ohne die Verwendung einer Brille durchführen (Kontaktlinsen werden akzeptiert, wenn der Proband bei allen Nachuntersuchungen Kontaktlinsen trägt);
  6. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Atrophie im Infraorbitalbereich;
  2. Früheres Trauma im Infraorbitalbereich oder verbleibende Defekte, Deformationen oder Narben im Periorbital- oder Wangenbereich vor dem Screening;
  3. Der Untersucher geht davon aus, dass es ein großes Fettpolster am unteren Augenlid gibt, das das Behandlungsergebnis beeinträchtigen wird.
  4. Der vorderste Teil des Augapfels ragt weiter nach vorne als der vorderste Teil der Wange;
  5. Hyperpigmentierung im Infraorbitalbereich (ausgenommen Augenringe, die nicht durch Hyperpigmentierung verursacht werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Experimental: Vernetztes Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion mit Lidocain
Gerät: Vernetztes Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion mit Lidocain
Vernetztes Natriumhyaluronat-Gel zur Injektion mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Monate nach der letzten Behandlung in der Versuchsgruppe und 3 Monate nach der Randomisierung der Kontrollgruppe verwenden verblindete Gutachter AIHS, um die Verbesserungsrate der infraorbitalen Heiligung zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einen Monat nach der letzten Injektion in der Versuchsgruppe und einen Monat nach der Randomisierung in der Kontrollgruppe wird die Bewertung der Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS) von einem verblindeten Prüfer ausgewertet
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung in der Versuchsgruppe und 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung in der Kontrollgruppe wird der Injektionsforscher AIHS verwenden, um die Verbesserungsrate der infraorbitalen Heiligung zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinclair Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM6008A-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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