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중국 인구를 대상으로 안와하 함몰 교정을 위한 주사형 젤의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 28일 업데이트: Sinclair Pharmaceuticals Limited

중국 인구의 안와하공 교정을 위한 리도카인 주사용 젤을 사용한 MAILI PRECISE의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 무치료 대조 연구

중국 인구의 안와하공 교정을 위한 리도카인 주사용 젤을 사용한 MAILI PRECISE의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 무치료 대조 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(동의서 서명 시) 성별은 제한되지 않습니다.
  2. Allergan 안와하 테두리 척도(AIHS)에 따르면 피험자는 눈이 먼 평가자에 의해 양쪽 눈에 "보통" 또는 "심각한" 안와하 테두리 움푹 들어간 부분(2~3등급)이 있는 것으로 판단되었으며 두 눈 모두 요구 사항을 충족해야 하지만 필요하지는 않습니다. 같은 점수를 얻으려면;
  3. 주사 조사관은 피험자의 안와하 테두리 영역이 0등급 또는 1등급으로 교정될 수 있다고 믿습니다.
  4. 연구자의 지침을 따르고, 본 프로토콜의 치료 제한 사항을 따르고, 필요에 따라 본 임상시험의 모든 방문을 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
  5. 안경을 사용하지 않고도 효과에 대한 자가 평가를 완료할 수 있습니다(피험자가 모든 후속 방문 동안 콘택트 렌즈를 착용한 경우 콘택트 렌즈는 허용됩니다).
  6. 본 임상 시험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 안와하 영역의 위축;
  2. 안와하 부위에 대한 이전의 외상, 또는 선별검사 전 안와 주위 또는 볼 부위의 잔여 결함, 기형 또는 흉터;
  3. 연구자는 치료 결과에 영향을 미칠 큰 아래 눈꺼풀 지방 패드가 있다고 생각합니다.
  4. 안구의 앞쪽 대부분 부분이 뺨의 앞쪽 부분보다 앞으로 더 돌출되어 있습니다.
  5. 안와하 부위의 과다색소침착(과다색소침착으로 인한 것이 아닌 다크서클 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 통제 없음
실험적: 리도카인을 함유하는 가교 히알루론산나트륨 주사제 겔
장치: 리도카인을 함유하는 가교 히알루론산나트륨 주사제 겔
리도카인을 함유하는 가교 히알루론산나트륨 주사제 겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험군은 마지막 치료 후 3개월, 대조군은 무작위 배정 후 3개월에 맹검 평가자가 AIHS를 이용해 안와하 공막 개선율을 평가한다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실험군은 마지막 주사 후 1개월, 대조군은 무작위배정 후 1개월에 맹검 조사관에 의해 AIHS(Allergan Infraorbital Hollowing Scale) 등급이 평가됩니다.
기간: 1 개월
1 개월
실험군은 마지막 치료 후 1개월과 3개월, 대조군은 무작위 배정 후 1개월과 3개월에 주사 연구자가 AIHS를 이용해 안와하 공허화의 개선율을 평가하게 된다.
기간: 1개월과 3개월
1개월과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinclair Pharmaceuticals Limited

수사관

  • 수석 연구원: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDM6008A-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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