Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile per la correzione dello svuotamento infraorbitario nella popolazione cinese
28 aprile 2024 aggiornato da: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Uno studio multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato, controllato senza trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia di MAILI PRECISE con gel iniettabile di lidocaina per la correzione dello svuotamento infraorbitario nella popolazione cinese
Uno studio multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato, controllato senza trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia di MAILI PRECISE con gel iniettabile di lidocaina per la correzione dello svuotamento infraorbitario nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MENG YAN
- Numero di telefono: 020-89168071
- Email: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZHONGXING ZHANG
- Numero di telefono: 020-89168071
- Email: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Hongsen Bi
- Email: hongsenbi@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni (soggetto al momento della firma del modulo di consenso informato), il genere non è limitato;
- Secondo la Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS), i soggetti sono stati giudicati da un valutatore in cieco con una cavità infraorbitaria "moderata" o "grave" (grado 2-3) in ciascun occhio ed entrambi gli occhi devono soddisfare i requisiti ma non necessitano di avere lo stesso punteggio;
- L'investigatore dell'iniezione ritiene che la consacrazione dell'area del bordo infraorbitario del soggetto possa essere corretta al grado 0 o al grado 1;
- In grado e disposto a seguire la guida dello sperimentatore, seguendo le restrizioni terapeutiche in questo protocollo e completando tutte le visite di questo studio come richiesto;
- In grado di completare l'autovalutazione dell'efficacia senza l'uso degli occhiali (le lenti a contatto sono accettate se il soggetto indossa lenti a contatto per tutte le visite di controllo);
- Offriti volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Atrofia nell'area infraorbitaria;
- Precedenti traumi nell'area infraorbitaria o difetti residui, deformità o cicatrici nell'area periorbitale o nella guancia prima dello screening;
- Lo sperimentatore ritiene che sia presente un ampio cuscinetto adiposo della palpebra inferiore che influenzerà l'esito del trattamento;
- La parte anteriore del bulbo oculare sporge in avanti più della parte anteriore della guancia;
- Iperpigmentazione nella zona infraorbitaria (escluse le occhiaie che non sono causate da iperpigmentazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
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Sperimentale: Gel iniettabile di ialuronato di sodio reticolato contenente lidocaina
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Gel iniettabile di ialuronato di sodio reticolato contenente lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
A 3 mesi dall'ultimo trattamento nel gruppo sperimentale e 3 mesi dopo la randomizzazione del gruppo di controllo, i valutatori in cieco utilizzeranno l'AIHS per valutare il tasso di miglioramento della sanificazione infraorbitaria.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un mese dopo l'ultima iniezione nel gruppo sperimentale e un mese dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo, la valutazione della scala Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS) sarà valutata da uno sperimentatore in cieco
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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A 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento nel gruppo sperimentale e a 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo, lo sperimentatore dell'iniezione utilizzerà l'AIHS per valutare il tasso di miglioramento della sanificazione infraorbitaria
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Viscosupplementi
- Lidocaina
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDM6008A-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .