中国人における眼窩下空洞矯正のための注射用ジェルの安全性と有効性を評価する研究
2024年4月28日 更新者:Sinclair Pharmaceuticals Limited
中国人集団の眼窩下空洞矯正のためのリドカイン注射用ジェルMAILI PRECISEの安全性と有効性を評価する多施設共同、評価者盲検、無作為化、無治療対照試験
中国人集団の眼窩下空洞矯正のためのリドカイン注射用ジェルMAILI PRECISEの安全性と有効性を評価する多施設共同、評価者盲検、無作為化、無治療対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:MENG YAN
- 電話番号:020-89168071
- メール:clinical.development@sinclairaesthetics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ZHONGXING ZHANG
- 電話番号:020-89168071
- メール:Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト:
- Hongsen Bi
- メール:hongsenbi@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (インフォームドコンセントフォームに署名した時点が条件)、性別は制限されません。
- アラガン眼窩下リムスケール(AIHS)によると、対象者は盲検評価者によって各眼に「中程度」または「重度」の眼窩下リム空洞(グレード2~3)があると判定され、両眼が要件を満たしている必要があるが、必ずしも満たす必要はない同じスコアを持つこと。
- 注射研究者は、被験者の眼窩下縁領域の空洞化はグレード 0 またはグレード 1 に矯正できると信じています。
- 研究者の指導に従い、このプロトコールの治療制限に従い、必要に応じてこの試験のすべての来院を完了することができ、またその意思がある。
- 眼鏡を使用せずに有効性の自己評価を完了できる(対象者がすべてのフォローアップ訪問でコンタクトレンズを着用している場合は、コンタクトレンズは受け入れられます)。
- ボランティアとしてこの臨床試験に参加し、インフォームド・コンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 眼窩下領域の萎縮。
- スクリーニング前の眼窩下領域への過去の外傷、または眼窩周囲または頬領域の残存欠陥、変形、または瘢痕。
- 研究者は、下眼瞼の大きな脂肪体があり、それが治療結果に影響を与えると考えています。
- 眼球の最前部が頬の最前部よりも前方に突き出ています。
- 眼窩下領域の色素沈着過剰(色素沈着過剰によって引き起こされないクマを除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:治療管理がない
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実験的:リドカイン含有注射用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル
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リドカイン含有注射用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験群における最後の治療から 3 か月後、および対照群の無作為化から 3 か月後に、盲検評価者が AIHS を使用して眼窩下空洞の改善率を評価します。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験群では最後の注射から 1 か月後、対照群では無作為化から 1 か月後に、アラガン眼窩下空洞化スケール (AIHS) の評価が盲検調査員によって評価されます。
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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実験群では最後の治療から 1 か月後と 3 か月後、対照群では無作為化から 1 か月と 3 か月後に、注射研究者は AIHS を使用して眼窩下空洞の改善率を評価します。
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hongsen Bi、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDM6008A-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。