Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań do korekcji zagłębień podoczodołowych w populacji chińskiej

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinclair Pharmaceuticals Limited

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane bez leczenia badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań MAILI PRECISE z lidokainą do korekcji zagłębień podoczodołowych w populacji chińskiej

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane bez leczenia badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań MAILI PRECISE z lidokainą do korekcji zagłębień podoczodołowych w populacji chińskiej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone 18 lat (w zależności od daty podpisania formularza świadomej zgody), płeć nie jest ograniczona;
  2. Według skali Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS), osoby badane zostały ocenione przez zaślepionego oceniającego jako posiadające „umiarkowane” lub „ciężkie” spękania podoczodołowe obręczy (stopień 2-3) w każdym oku i oba oczy muszą spełniać wymagania, ale nie muszą mieć ten sam wynik;
  3. Osoba przeprowadzająca badanie wstrzyknięcia uważa, że ​​stwardnienie okolicy podoczodołowej u pacjenta można skorygować do stopnia 0 lub 1;
  4. Możliwość i chęć stosowania się do wskazówek badacza, przestrzegania ograniczeń leczenia określonych w niniejszym protokole i odbywania wszystkich wizyt w ramach tego badania zgodnie z wymaganiami;
  5. Potrafi dokonać samooceny skuteczności bez użycia okularów (soczewki kontaktowe są akceptowane, jeśli osoba nosi soczewki kontaktowe podczas wszystkich wizyt kontrolnych);
  6. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zanik w obszarze podoczodołowym;
  2. Wcześniejszy uraz okolicy podoczodołowej lub resztkowe defekty, deformacje lub blizny w okolicy okołooczodołowej lub policzkowej przed badaniem przesiewowym;
  3. Badacz uważa, że ​​na dolnej powiece znajduje się duży płat tłuszczu, który będzie miał wpływ na wynik leczenia;
  4. Przednia część gałki ocznej wystaje do przodu bardziej niż przednia część policzka;
  5. Przebarwienia w okolicy podoczodołowej (z wyłączeniem cieni pod oczami, które nie są spowodowane przebarwieniami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Eksperymentalny: Usieciowany żel hialuronian sodu do wstrzykiwań zawierający lidokainę
Urządzenie: Usieciowany żel hialuronian sodu do wstrzykiwań zawierający lidokainę
Usieciowany żel hialuronian sodu do wstrzykiwań zawierający lidokainę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3 miesiące po ostatnim leczeniu w grupie eksperymentalnej i 3 miesiące po randomizacji grupy kontrolnej, zaślepieni oceniający wykorzystają AIHS do oceny stopnia poprawy stępienia podoczodołowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu w grupie eksperymentalnej i miesiąc po randomizacji w grupie kontrolnej, zaślepiony badacz oceni ocenę w skali Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Po 1 miesiącu i 3 miesiącach od ostatniego leczenia w grupie eksperymentalnej oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach od randomizacji w grupie kontrolnej badacz wstrzyknięć użyje AIHS do oceny stopnia poprawy stępienia podoczodołowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinclair Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM6008A-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hollowing podoczodołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj