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Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du gel injectable pour la correction du creux infra-orbitaire dans la population chinoise

28 avril 2024 mis à jour par: Sinclair Pharmaceuticals Limited

Une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée sans traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MAILI PRECISE avec le gel injectable de lidocaïne pour la correction du creux infra-orbitaire dans la population chinoise

Une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée sans traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MAILI PRECISE avec le gel injectable de lidocaïne pour la correction du creux infra-orbitaire dans la population chinoise

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus (sous réserve du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), le sexe n'est pas limité ;
  2. Selon l'échelle Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS), les sujets ont été jugés par un évaluateur en aveugle comme ayant un rebord infraorbitaire « modéré » ou « sévère » (grade 2-3) dans chaque œil, et les deux yeux doivent répondre aux exigences mais n'ont pas besoin. avoir le même score ;
  3. L'investigateur de l'injection estime que la sanctification de la zone du bord infra-orbitaire du sujet peut être corrigée au grade 0 ou au grade 1 ;
  4. Capable et disposé à suivre les conseils de l'investigateur, à suivre les restrictions de traitement de ce protocole et à effectuer toutes les visites de cet essai selon les besoins ;
  5. Capable de compléter l'auto-évaluation de l'efficacité sans utiliser de lunettes (les lentilles de contact sont acceptées si le sujet porte des lentilles de contact pour toutes les visites de suivi) ;
  6. Offrez-vous pour participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Atrophie dans la zone infra-orbitaire ;
  2. Traumatisme antérieur dans la zone infraorbitaire, ou défauts résiduels, déformations ou cicatrices dans la zone périorbitaire ou de la joue avant le dépistage ;
  3. L'enquêteur considère qu'il existe un gros coussinet adipeux de la paupière inférieure qui affectera le résultat du traitement ;
  4. La partie la plus antérieure du globe oculaire dépasse davantage vers l’avant que la partie la plus antérieure de la joue ;
  5. Hyperpigmentation dans la zone infra-orbitaire (à l'exclusion des cernes qui ne sont pas provoqués par une hyperpigmentation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
Expérimental: Gel d'hyaluronate de sodium réticulé pour injection contenant de la lidocaïne
Gel d'hyaluronate de sodium réticulé pour injection contenant de la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
3 mois après le dernier traitement dans le groupe expérimental et 3 mois après la randomisation du groupe témoin, les évaluateurs en aveugle utiliseront l'AIHS pour évaluer le taux d'amélioration de la sanctification infra-orbitaire.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un mois après la dernière injection dans le groupe expérimental et un mois après la randomisation dans le groupe témoin, l'évaluation Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS) sera évaluée par un enquêteur en aveugle.
Délai: 1 mois
1 mois
À 1 mois et 3 mois après le dernier traitement dans le groupe expérimental, et à 1 mois et 3 mois après la randomisation dans le groupe témoin, l'investigateur de l'injection utilisera l'AIHS pour évaluer le taux d'amélioration de la sanctification infra-orbitaire.
Délai: 1 mois et 3 mois
1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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