- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06394076
Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du gel injectable pour la correction du creux infra-orbitaire dans la population chinoise
28 avril 2024 mis à jour par: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée sans traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MAILI PRECISE avec le gel injectable de lidocaïne pour la correction du creux infra-orbitaire dans la population chinoise
Une étude multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, randomisée et contrôlée sans traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MAILI PRECISE avec le gel injectable de lidocaïne pour la correction du creux infra-orbitaire dans la population chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MENG YAN
- Numéro de téléphone: 020-89168071
- E-mail: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ZHONGXING ZHANG
- Numéro de téléphone: 020-89168071
- E-mail: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Hongsen Bi
- E-mail: hongsenbi@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus (sous réserve du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), le sexe n'est pas limité ;
- Selon l'échelle Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS), les sujets ont été jugés par un évaluateur en aveugle comme ayant un rebord infraorbitaire « modéré » ou « sévère » (grade 2-3) dans chaque œil, et les deux yeux doivent répondre aux exigences mais n'ont pas besoin. avoir le même score ;
- L'investigateur de l'injection estime que la sanctification de la zone du bord infra-orbitaire du sujet peut être corrigée au grade 0 ou au grade 1 ;
- Capable et disposé à suivre les conseils de l'investigateur, à suivre les restrictions de traitement de ce protocole et à effectuer toutes les visites de cet essai selon les besoins ;
- Capable de compléter l'auto-évaluation de l'efficacité sans utiliser de lunettes (les lentilles de contact sont acceptées si le sujet porte des lentilles de contact pour toutes les visites de suivi) ;
- Offrez-vous pour participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Atrophie dans la zone infra-orbitaire ;
- Traumatisme antérieur dans la zone infraorbitaire, ou défauts résiduels, déformations ou cicatrices dans la zone périorbitaire ou de la joue avant le dépistage ;
- L'enquêteur considère qu'il existe un gros coussinet adipeux de la paupière inférieure qui affectera le résultat du traitement ;
- La partie la plus antérieure du globe oculaire dépasse davantage vers l’avant que la partie la plus antérieure de la joue ;
- Hyperpigmentation dans la zone infra-orbitaire (à l'exclusion des cernes qui ne sont pas provoqués par une hyperpigmentation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
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Expérimental: Gel d'hyaluronate de sodium réticulé pour injection contenant de la lidocaïne
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Gel d'hyaluronate de sodium réticulé pour injection contenant de la lidocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
3 mois après le dernier traitement dans le groupe expérimental et 3 mois après la randomisation du groupe témoin, les évaluateurs en aveugle utiliseront l'AIHS pour évaluer le taux d'amélioration de la sanctification infra-orbitaire.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un mois après la dernière injection dans le groupe expérimental et un mois après la randomisation dans le groupe témoin, l'évaluation Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS) sera évaluée par un enquêteur en aveugle.
Délai: 1 mois
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1 mois
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À 1 mois et 3 mois après le dernier traitement dans le groupe expérimental, et à 1 mois et 3 mois après la randomisation dans le groupe témoin, l'investigateur de l'injection utilisera l'AIHS pour évaluer le taux d'amélioration de la sanctification infra-orbitaire.
Délai: 1 mois et 3 mois
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1 mois et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, immunologique
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Viscosuppléments
- Lidocaïne
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM6008A-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .