Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbar gel til korrektion af infraorbital udhulning i kinesisk befolkning

28. april 2024 opdateret af: Sinclair Pharmaceuticals Limited

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, ingen behandlingskontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MAILI PRECISE med lidocain injicerbar gel til korrektion af infraorbital udhulning i kinesisk befolkning

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, ingen behandlingskontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MAILI PRECISE med lidocain injicerbar gel til korrektion af infraorbital udhulning i kinesisk befolkning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover (afhængigt af tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke), er køn ikke begrænset;
  2. Ifølge Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS) blev forsøgspersonerne af blindet evaluator bedømt til at have "moderat" eller "alvorlig" infraorbital kanthelligning (grad 2-3) i hvert øje, og begge øjne skal opfylde kravene, men behøver ikke at have samme score;
  3. Injektionsundersøgeren mener, at helliggørelsen af ​​det infraorbitale randområde af forsøgspersonen kan korrigeres til grad 0 eller grad 1;
  4. I stand til og villig til at følge investigatorens vejledning, følge behandlingsbegrænsningerne i denne protokol og fuldføre alle besøgene i dette forsøg efter behov;
  5. I stand til at fuldføre selvevalueringen af ​​effektivitet uden brug af briller (kontaktlinser accepteres, hvis forsøgspersonen bærer kontaktlinser til alle opfølgende besøg);
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atrofi i det infraorbitale område;
  2. Tidligere traumer i det infraorbitale område eller resterende defekter, deformiteter eller ardannelse i periorbital- eller kindområdet før screening;
  3. Efterforskeren vurderer, at der er en stor fedtpude på det nedre øjenlåg, som vil påvirke behandlingsresultatet;
  4. Den forreste del af øjeæblet rager mere frem end den forreste største del af kinden;
  5. Hyperpigmentering i det infraorbitale område (undtagen mørke rande, som ikke er forårsaget af hyperpigmentering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Eksperimentel: Tværbundet natriumhyaluronat gel til injektion indeholdende lidocain
Enhed: Tværbundet natriumhyaluronat gel til injektion indeholdende lidocain
Tværbundet natriumhyaluronat gel til injektion indeholdende lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 måneder efter den sidste behandling i forsøgsgruppen og 3 måneder efter randomiseringen af ​​kontrolgruppen vil blindede evaluatorer bruge AIHS til at evaluere forbedringshastigheden af ​​infraorbital hallowing.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En måned efter den sidste injektion i forsøgsgruppen og en måned efter randomisering i kontrolgruppen vil Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS) rating blive evalueret af en blindet investigator
Tidsramme: 1 måned
1 måned
1 måned og 3 måneder efter sidste behandling i forsøgsgruppen og 1 måned og 3 måneder efter randomisering i kontrolgruppen, vil injektionsforskeren bruge AIHS til at evaluere forbedringshastigheden af ​​den infraorbitale hellighed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinclair Pharmaceuticals Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM6008A-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infraorbital udhulning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner