Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu pro korekci infraorbitálních dutin u čínské populace
28. dubna 2024 aktualizováno: Sinclair Pharmaceuticals Limited
Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku MAILI PRECISE s injekčním gelem s lidokainem pro korekci infraorbitálních dutin u čínské populace
Multicentrická, hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bez léčby k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku MAILI PRECISE s injekčním gelem s lidokainem pro korekci infraorbitálních dutin u čínské populace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MENG YAN
- Telefonní číslo: 020-89168071
- E-mail: clinical.development@sinclairaesthetics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ZHONGXING ZHANG
- Telefonní číslo: 020-89168071
- E-mail: Medical.Committee@sinclairaesthetics.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongsen Bi
- E-mail: hongsenbi@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let (v závislosti na době podpisu formuláře informovaného souhlasu), pohlaví není omezeno;
- Podle Allergan Infraorbital Rim Scale (AIHS) byli jedinci posouzeni zaslepeným hodnotitelem jako osoby mající "střední" nebo "závažné" infraorbitální lemování (stupeň 2-3) v každém oku a obě oči musí splňovat požadavky, ale nepotřebují. mít stejné skóre;
- Zkoušející injekce věří, že posvátná oblast infraorbitálního okraje subjektu může být korigována na stupeň 0 nebo stupeň 1;
- Schopnost a ochotu řídit se pokyny zkoušejícího, dodržovat léčebná omezení v tomto protokolu a podle potřeby dokončit všechny návštěvy této studie;
- Schopnost dokončit sebehodnocení účinnosti bez použití brýlí (kontaktní čočky jsou akceptovány, pokud subjekt nosí kontaktní čočky pro všechny následné návštěvy);
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Atrofie v infraorbitální oblasti;
- Předchozí trauma v infraorbitální oblasti nebo reziduální defekty, deformity nebo jizvy v periorbitální nebo lícní oblasti před screeningem;
- Výzkumník se domnívá, že existuje velký tukový polštář na spodním víčku, který ovlivní výsledek léčby;
- Přední část oční bulvy vyčnívá dopředu více než přední část tváře;
- Hyperpigmentace v infraorbitální oblasti (s výjimkou tmavých kruhů, které nejsou způsobeny hyperpigmentací).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
|
|
|
Experimentální: Zesítěný gel hyaluronátu sodného pro injekci obsahující lidokain
|
Zesítěný gel hyaluronátu sodného pro injekci obsahující lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3 měsíce po poslední léčbě v experimentální skupině a 3 měsíce po randomizaci kontrolní skupiny použijí zaslepení hodnotitelé AIHS k vyhodnocení míry zlepšení infraorbitálního hallowingu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jeden měsíc po poslední injekci v experimentální skupině a jeden měsíc po randomizaci v kontrolní skupině bude hodnocení Allergan Infraorbital Hollowing Scale (AIHS) hodnoceno zaslepeným výzkumníkem.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě v experimentální skupině a 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci v kontrolní skupině použije výzkumník injekce AIHS k vyhodnocení míry zlepšení infraorbitálního hallowingu.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongsen Bi, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- HDM6008A-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .