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EASE-SOT 试点研究

2024年4月29日 更新者：Istvan Mucsi、University Health Network, Toronto

以情绪和症状为中心的参与 (EASE) 干预措施，用于管理实体器官移植受者的情绪和身体症状 - 试点研究

许多移植受者可能会出现身体和情绪症状，例如焦虑、疲劳、睡眠问题、疼痛等。通常，这些症状没有得到报告或得到很​​好的处理，并且可能会影响患者的生活质量。 移植接受者对“生命的礼物”心怀感激，但身体和情感症状降低了他们的生活质量。 移植受者和护理人员对持续出现的症状和移植后生活质量的下降感到措手不及。

监测和管理这些症状的一种方法是使用以情绪和症状为中心的参与 (EASE) 干预措施。 EASE 最初是为急性白血病患者开发的，现已开始用于帮助监测和管理器官移植受者的身体和情绪症状。

EASE 由两个组件组成：

  1. 心理 - 由心理健康临床医生提供 8 次支持性咨询课程，以解决对心理健康、器官衰竭造成的损失、应对移植、长期生活在死亡边缘的经历等的担忧。
  2. 身体 - 使用问卷定期评估身体症状，并根据需要转介给医疗保健专业人员进行症状管理。

EASE 使用问卷（也称为患者报告结果测量 (PROM)）来进行症状评估和监测。 PROM 测量症状的严重程度，类似于血液检查测量器官功能的方式。 作为 EASE 的一部分，PROM 将询问接受者问题并帮助识别相关的身体、情感和社交症状，以加强他们的护理。

在专家、患者的帮助以及加拿大肾脏基金会的支持下，我们的团队已开始针对移植受者调整 EASE 干预措施。 为了最终确定 EASE 干预措施在常规移植诊所中的应用，我们正在启动一项预试点研究，以通过使用 EASE-SOT 管理 SOT 接受者的症状来获得现实经验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行臂、随机、对照试点研究，将评估使用 EASE 干预筛查和管理实体器官移植 (SOT) 接受者的情绪困扰和身体症状的大型有效性试验的可行性。 我们将使用顺序集群组织来进行招聘。 最初，我们将招募肾脏和肾胰腺移植受者，因为我们已经为这部分工作提供了资金。 随后，我们将通过招募肝脏、肺和心脏移植受者来完成我们的研究计划。

EASE 将支持性咨询和以创伤为中心的认知行为治疗 (CBT) (EASE-psy) 与系统的身体症状筛查相结合，并触发转诊至支持性护理以管理中度至重度身体症状 (EASE-phys)。 干预组的参与者接受 EASE 加上常规护理。 每位参与者将参加 8 次 EASE-psy 课程，住院期间每周开始两次，此后每 1-2 周一次。 他们还将使用电子患者报告结果测量 (ePROM) 对他们进行身体症状筛查，住院期间每周两次，在 8 周干预期间的剩余时间内每周一次 (EASE-phys)。

根据个人喜好，参与者将在医院病房或诊所通过平板电脑或个人电子设备通过电子邮件收到这些 ePROM，以确保轻松访问和管理这些工具。 参与者将收到一份输出报告，其中以图形方式表示他们当前和以前在各个健康领域（例如抑郁、疲劳等）的得分。 该报告将包含指向 Symptomcare 公共域的定制嵌入 URL 链接。 嵌入链接的形式为：https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview- Patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd。 如果在常规筛查期间评估的任何症状得分高于阈值，参与者将被转介/重新转介至“症状控制”团队。 对照组的参与者仅接受常规护理。 双臂患者将在基线、第 4、8、12 和 20 周完成额外的 ePROM。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • 首席研究员：
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者同意移植前：列入候补名单并由移植前工作人员确定的潜在移植受者、已安排活体捐赠者的受者（涉及肾脏和肝脏受者）、目前完全接受移植前预康复的参与者（涉及肺和心脏接受者），或那些在各自器官移植等候名单上名列前茅的人。
  • 参与者在移植后同意：在多伦多综合医院阿杰梅拉移植中心住院移植病房进行索引移植入院期间确定的肾脏、肾-胰腺、肝脏、肺或心脏移植接受者

排除标准：

  • 重症监护室的病人。
  • 临床不稳定、患有谵妄或其他严重心理健康问题、需要精神治疗的患者 - 由临床团队评估。
  • 非英语患者。
  • 招聘和/或研究团队评估的严重认知障碍。 这将通过与器官移植团队的沟通以及检查患者的病历来确定。 如果患者器官移植团队表明没有认知障碍或在他们的病历中记录了没有认知障碍，则患者将被评估为没有认知障碍。
  • 不愿意或无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EASE-SOT 干预臂
干预组的参与者接受 EASE 加上常规护理。 每位参与者将参加 8 次 EASE-psy 课程，住院期间每周开始两次，此后每 1-2 周一次。 他们还将使用电子患者报告结果测量 (ePROM) 对他们进行身体症状筛查，住院期间每周两次，在 8 周干预期间的剩余时间内每周一次 (EASE-phys)。 参与者将收到一份输出报告，其中以图形方式表示他们当前和以前在各个健康领域（例如抑郁、疲劳等）的得分。 如果在常规筛查期间评估的任何症状得分高于阈值，参与者将被转介/重新转介至“症状控制”团队。 其他 ePROM 将在基线、第 4、8、12 和 20 周时完成。
其他：易索
EASE 将支持性咨询和以创伤为中心的认知行为治疗 (CBT) (EASE-psy) 与系统的身体症状筛查相结合，并使用电子患者报告结果测量 (ePROM) 触发转诊至支持性护理以管理中度至重度身体症状 (EASE-phys) ）。 干预持续时间为8周。 根据个人喜好，EASE-psy 可以亲自管理或通过 Microsoft Teams 虚拟管理。 根据个人喜好，参与者可以在医院病房和诊所通过平板电脑或个人电子设备接收 ePROM，从而确保轻松访问和管理这些工具。
无干预：控制臂
对照组的参与者仅接受常规护理。 其他 ePROM 将在基线、第 4、8、12 和 20 周时完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘对象
大体时间：基线
如果我们在 30 个月的招募期内招募 120 名参与者（40 名肾和肾胰移植受者以及 80 名肝、肺和心脏移植受者）的招募目标得以实现，则 EASE-SOT 干预的可行性将得到证实。
基线
同意率
大体时间：基线
同意率描述了拒绝同意的合格患者的比例。 如果下降率≤50%，则确认EASE-SOT干预的可行性。
基线
保留率
大体时间：基线至第 8 周（8 周）
入组后 8 周继续参与研究的入组参与者的比例。 可行性将通过 70% 的保留率来确认。
基线至第 8 周（8 周）
依从率
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
在规定时间内完成 EASE-Psy 课程、症状筛查 (EASE-phys) 和结果测量，并在屏幕显示的情况下与支持护理团队会面的注册参与者的比例。 如果 ≥ 50% 的参与者完成 EASE-psy 课程和症状筛查 (EASE-phys) 以及结果测量 ≥ 50% 的时间，并且与支持护理团队举行 ≥ 1 次会议（如果屏幕显示），则可行性得到确认。
基线至第 20 周（20 周）
辍学率
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
退出率描述了因任何原因（方式改变、死亡、退出或失访等）退出研究的登记参与者的比例。 将记录退出原因，以评估 EASE-SOT 干预的可行性。
基线至第 20 周（20 周）
患者可接受性
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
根据对“患者满意度调查”的答复，认为 EASE-SOT 干预 1) 可以接受、2) 不麻烦、3) 重要的患者比例。 如果超过 80% 的患者认为 EASE 可以接受，则可确认可接受性。
基线至第 20 周（20 周）
临床团队的可接受性
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
根据对“员工满意度调查”的答复，认为 EASE-SOT 干预干扰工作流程的员工比例。 如果 <20% 的员工发现该流程干扰了工作流程，则将确认可接受性。
基线至第 20 周（20 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健使用发生率
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
有关医疗保健使用事件的 11 项近期医疗保健使用问题，例如最近住院、紧急就诊、医疗保健使用。 住院、急诊入院和住院的发生率（事件/100 患者年）。 将比较两组之间的发病率。
基线至第 20 周（20 周）
使用 EQ-5D-5L 的移植后生活质量
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
通过 EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ5D5L) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身心健康摘要分数进行测量。 EQ5D5L 通过使用每个领域的单个项目评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁来衡量生活质量 (QOL) 和健康状态的效用，并在五个响应级别上进行测量。 我们将使用加拿大值集。 PROMIS 身心健康摘要分数是使用对 PROMIS 29+2 v2.1 Profile 测量中包含的特定领域项目库的响应来计算的。
基线至第 20 周（20 周）
使用 PROMIS 身心健康汇总评分评估移植后生活质量
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29+2 v1.2 配置文件使用单个 0-10 数字评分项目评估疼痛强度，使用 2 个项目评估认知功能，以及七个其他健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰） 、抑郁、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）。 另外七个健康领域将使用计算机自适应测试（CAT）进行评估。 PROMIS 29 量表根据 T 分数指标进行评分，平均分为 50，标准差为 10。 对于症状域，分数越高表示该症状的严重程度越高。 对于功能域，分数越高表示损伤越小。 PROMIS 身心健康摘要分数是使用对 PROMIS 29+2 v2.1 Profile 测量中包含的特定领域项目库的响应来计算的。
基线至第 20 周（20 周）
使用 SASRQ 评估移植后是否存在创伤后应激症状
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
通过斯坦福急性应激反应问卷 (SASRQ) 进行测量。 SASRQ 是一份包含 30 项的问卷，用于使用有效且可靠的量表来测量创伤性应激症状，包括焦虑和解离症状。 说明书被修改为将器官衰竭和移植手术称为“创伤事件”。
基线至第 20 周（20 周）
使用 PCL-5 进行移植后出现创伤后应激症状
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
通过创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 进行测量。 PCL-5 是一份包含 20 项的问卷，用于使用有效且可靠的量表来测量创伤应激。 每种症状的自我报告评分量表为 0-4，反映了《诊断和统计手册 - IV》(DSM-IV) 中 1-5 的变化。
基线至第 20 周（20 周）
移植后身体和情绪症状的严重程度
大体时间：基线至第 20 周（20 周）
通过患者报告结果测量信息系统项目库进行测量，使用计算机自适应测试（CAT）管理焦虑、抑郁、呼吸困难严重程度、疲劳、睡眠障碍、疼痛干扰、疼痛强度、身体功能、认知功能和参与社会角色的能力和活动。 对于每个特定领域的项目库，对各个项目的回答进行求和并转换为标准化 T 分数，标准化为美国一般人群，平均分数为 50，标准差为 10。 对于症状域，分数越高表示该症状的严重程度越高。 对于功能域，分数越高表示损伤越小。 当作为 CAT 进行管理时，管理 4 个或更多项目，直到测量标准误差 (SEM) 为 0.30 或更低（相当于 0.9 或更高的可靠性）或已询问 6 个项目。 PROMIS 工具上中度至重度焦虑和抑郁症状的建议分界点为 ≥60。
基线至第 20 周（20 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月29日

首次发布 (估计的)

2024年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-6002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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