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EASE-SOT パイロット研究

2024年4月29日 更新者：Istvan Mucsi、University Health Network, Toronto

固形臓器移植レシピエントの感情的および身体的症状を管理するための感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE) 介入 - パイロット研究

多くの移植レシピエントは、不安、疲労、睡眠障害、痛みなどの身体的および感情的な症状を経験する可能性があります。多くの場合、これらの症状は報告されず、適切に管理されず、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 移植を受けた人は「命の贈り物」に感謝していますが、身体的および感情的な症状により生活の質が低下します。 移植レシピエントと介護者は、進行中の症状や移植後の生活の質の低下に対する準備ができていないと感じています。

これらの症状を監視および管理する 1 つの方法は、感情と症状に焦点を当てたエンゲージメント (EASE) 介入を使用することです。 EASE はもともと急性白血病患者のために開発されましたが、臓器移植レシピエントの身体的および感情的症状のモニタリングと管理を支援するために応用され始めています。

EASE は 2 つのコンポーネントで構成されます。

  1. 心理的 - メンタルヘルス、臓器不全による喪失、移植への対処、長期間死の瀬戸際で生きる経験などに関する懸念に対処するために、メンタルヘルス臨床医が提供する 8 回の支援的なカウンセリング セッション。
  2. 身体的 - アンケートを使用して身体的症状を定期的に評価し、必要に応じて症状管理のために医療専門家に紹介します。

EASE は、症状の評価とモニタリングのために、患者報告結果測定 (PROM) とも呼ばれるアンケートを使用します。 PROM は、血液検査で臓器の機能を測定するのと同様に、症状の重症度を測定します。 PROM は EASE の一環として、受給者に質問をし、関連する身体的、感情的、社会的症状を特定してケアを強化するのに役立ちます。

専門家、患者の助け、カナダ腎臓財団からの支援を受けて、私たちのチームは移植レシピエント向けにEASE介入を適応させ始めました。 日常の移植クリニックでの使用に EASE 介入を最終的に適応させるために、私たちは EASE-SOT を使用して SOT レシピエントの症状を管理する実際の経験を得るプレパイロット研究を開始しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固形臓器移植（SOT）レシピエントの精神的苦痛と身体的症状をスクリーニングおよび管理するためにEASE介入を使用する大規模な有効性試験の実現可能性を評価する、並行群のランダム化対照パイロット研究です。 採用に関しては順次クラスター組織を採用させていただきます。 私たちは、この部分の研究に対する資金をすでに持っているため、最初に、腎臓および腎臓・膵臓の移植レシピエントを募集します。 その後、肝臓、肺、心臓の移植レシピエントを募集して研究計画を完成させます。

EASE は、支持的カウンセリングとトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (CBT) (EASE-psy) を、体系的な身体症状のスクリーニングと、中等度から重度の身体症状を管理するための支持療法への誘発された紹介 (EASE-phys) と統合します。 介入グループの参加者は、EASE に加えて通常のケアを受けます。 各参加者は、入院中は週に 2 回、その後は 1 ～ 2 週間に 1 回、8 回の EASE-psy セッションに参加します。 また、入院中は週に2回、残りの8週間の介入期間中は週に1回（EASE-phys）、電子患者報告アウトカム測定（ePROM）を使用して身体症状のスクリーニングも行われる。

個人の希望に基づいて、参加者は病棟または診療所にいる間、タブレットまたは個人の電子デバイスで電子メール経由でこれらの ePROM を受け取り、これらのツールへの簡単なアクセスと管理が保証されます。 参加者は、健康のさまざまな領域 (うつ病、疲労など) に関する現在および過去のスコアをグラフィック表示した出力レポートを受け取ります。 このレポートには、Symptomcare パブリック ドメインへのカスタマイズされた埋め込み URL リンクが含まれます。 埋め込みリンクは、https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd の形式になります。 定期的なスクリーニング中に評価された症状のスコアが閾値を超えた場合、参加者は「症状管理」チームに紹介/再紹介されます。 対照群の参加者は通常のケアのみを受けます。 追加の ePROM は、ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、および 20 週間の時点で両群の患者によって完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • 主任研究者：
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は移植前に同意している：待機リストに記載されており、移植前スタッフによって特定された潜在的な移植レシピエント、生体ドナーが手配されているレシピエント（腎臓および肝臓レシピエントに関連する）、現在完全に移植前のプレリハビリテーションを受けている参加者（腎臓レシピエントおよび肝臓レシピエントに関連する）肺と心臓のレシピエント）、またはそれぞれの臓器移植の待機リストのトップにある人たち。
  • 参加者は移植後に同意した：トロント総合病院のアジメラ移植センターの入院移植ユニットでの初発移植病院入院中に特定された腎臓、腎膵臓、肝臓、肺、または心臓の移植レシピエントの発生

除外基準:

  • ICUにいる患者たち。
  • 臨床的に不安定な患者、せん妄またはその他の重度の精神的健康上の懸念があり、精神科治療が必要な患者 - 臨床チームによって評価される。
  • 英語を話さない患者さん。
  • 採用チームおよび/または研究チームによって評価された重度の認知障害。 これは、臓器移植チームとの連絡や患者のカルテの確認によって決定されます。 認知障害が患者の臓器移植チームによって示されない場合、またはカルテに記録されている場合、患者には認知障害がないと評価されます。
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EASE-SOT 介入アーム
介入グループの参加者は、EASE に加えて通常のケアを受けます。 各参加者は、入院中は週に 2 回、その後は 1 ～ 2 週間に 1 回の 8 回の EASE-psy セッションに参加します。 また、入院中は週に2回、残りの8週間の介入期間中は週に1回（EASE-phys）、電子患者報告アウトカム測定（ePROM）を使用して身体症状のスクリーニングも行われる。 参加者は、健康のさまざまな領域 (うつ病、疲労など) に関する現在および過去のスコアをグラフィック表示した出力レポートを受け取ります。 定期的なスクリーニング中に評価された症状のスコアが閾値を超えた場合、参加者は「症状管理」チームに紹介/再紹介されます。 追加の ePROM はベースライン、4、8、12、20 週間目に完成します。
他の：イーズソット
EASE は、支持的カウンセリングとトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (CBT) (EASE-psy) を体系的な身体症状スクリーニングと統合し、電子患者報告結果測定 (ePROM) を使用して中等度から重度の身体症状を管理するための支持療法への紹介をトリガーします (EASE-phys)。 ）。 介入期間は8週間です。 個人の好みに基づいて、EASE-psy は直接または Microsoft Teams 経由で仮想的に管理できます。 個人の好みに基づいて、参加者は病棟や診療所にいる間、タブレットまたは電子メール経由で個人の電子デバイスに ePROM を受け取ることができ、これらのツールへの簡単なアクセスと管理が保証されます。
介入なし：コントロールアーム
対照群の参加者は通常のケアのみを受けます。 追加の ePROM はベースライン、4、8、12、20 週間目に完成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集対象者
時間枠：ベースライン
EASE-SOT 介入の実現可能性は、30 か月の募集期間で参加者 120 名（腎臓および腎臓膵臓移植レシピエント 40 名、肝臓、肺、心臓移植レシピエント 80 名）という募集目標が達成された場合に確認されます。
ベースライン
同意率
時間枠：ベースライン
同意率は、同意を拒否した適格な患者の割合を表します。 減少率が 50% 以下の場合、EASE-SOT 介入の実現可能性が確認されます。
ベースライン
内部留保率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (8 週間)
登録後 8 週間の時点で研究に参加し続けている登録参加者の割合。 実現可能性は70％の定着率で確認されます。
ベースラインから 8 週目まで (8 週間)
遵守率
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
EASE-Psy セッション、症状スクリーニング (EASE-phys) および提供された時点での結果測定を完了し、画面で示された場合は支持療法チームとのミーティングを行った登録参加者の割合。 参加者の 50% 以上が EASE-psy セッションと症状スクリーニング (EASE-phys) を完了し、提供された時間の 50% 以上の結果測定を完了し、画面で示された場合は支持療法チームと 1 回以上のミーティングを行った場合、実現可能性が確認されます。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
中退率
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
脱落率は、何らかの理由（治療法の変更、死亡、離脱、追跡不能など）で研究から脱落した登録参加者の割合を表します。 EASE-SOT 介入の実現可能性を評価するために、ドロップアウトの理由が文書化されます。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
患者の受容性
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
「患者満足度調査」への回答に基づいて、EASE-SOT 介入が 1) 許容できる、2) 負担ではない、3) 重要であると考える患者の割合。 80% を超える患者が EASE が許容できると判断した場合、許容が確認されます。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
臨床チームの受け入れ可能性
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
「スタッフ満足度調査」への回答に基づく、EASE-SOT 介入がワークフローに煩わしいと感じたスタッフの割合。 スタッフの 20% 未満がプロセスがワークフローに邪魔であると感じた場合、受け入れが確認されます。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療利用の発生率
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
最近の入院、救急訪問、医療利用などの医療利用イベントに関する 11 項目の最近の医療利用に関する質問。 入院、緊急入院、および入院の発生率（イベント/100患者年）。 発生率を 2 つのグループ間で比較します。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
EQ-5D-5L を使用した移植後の生活の質
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) および Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の身体的および精神的健康の要約スコアによって測定されます。 EQ5D5L は、各領域の 1 つの項目を使用して可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価することにより、生活の質 (QOL) と健康状態の効用を 5 つの反応レベルで測定します。 カナダの値セットを使用します。 PROMIS の身体的および精神的健康の概要スコアは、PROMIS 29+2 v2.1 プロファイル測定に含まれるドメイン固有の項目バンクへの回答を使用して計算されます。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
PROMIS の身体的および精神的健康の要約スコアを使用した移植後の生活の質
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2 プロファイルは、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目を使用して痛みの強度を評価し、2 つの項目を使用して認知機能を評価し、さらに 7 つの追加の健康領域 (身体機能、疲労、痛みの干渉) を評価します。 、うつ病、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害）。 追加の 7 つの健康領域は、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して評価されます。 PROMIS 29 スケールは、平均スコア 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックに基づいて採点されます。 症状ドメインの場合、スコアが高いほど、その症状の重症度が高いことを示します。 機能ドメインの場合、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 PROMIS の身体的および精神的健康の概要スコアは、PROMIS 29+2 v2.1 プロファイル測定に含まれるドメイン固有の項目バンクへの回答を使用して計算されます。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
SASRQを使用した移植後の心的外傷後ストレス症状の存在
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
スタンフォード急性ストレス反応質問票 (SASRQ) によって測定されます。 SASRQ は、有効かつ信頼できる尺度を使用して、不安や解離症状などの外傷性ストレス症状を測定するために使用される 30 項目のアンケートです。 指示は、臓器不全と移植手術を「外傷的出来事」と呼ぶように修正された。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
PCL-5を使用した移植後の心的外傷後ストレス症状の存在
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) によって測定されます。 PCL-5 は、有効かつ信頼できる尺度を使用して外傷性ストレスを測定するために使用される 20 項目のアンケートです。 自己報告の評価スケールは各症状に対して 0 ～ 4 であり、診断および統計マニュアル - IV (DSM-IV) の 1 ～ 5 からの変更を反映しています。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
移植後の身体的および精神的症状の重症度
時間枠：ベースラインから 20 週目まで (20 週間)
患者が報告した結果によって測定 不安、うつ病、呼吸困難の重症度、疲労、睡眠障害、痛みの干渉、痛みの強さ、身体機能、認知機能、社会的役割への参加能力について、コンピュータ適応型テスト (CAT) を使用して管理された測定情報システム項目バンクそして活動。 ドメイン固有の項目バンクごとに、個々の項目に対する回答が合計され、平均スコア 50、標準偏差 10 で米国の一般人口に対して正規化された標準化 T スコアに変換されます。 症状ドメインの場合、スコアが高いほど、その症状の重症度が高いことを示します。 機能ドメインの場合、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。 CATとして実施する場合、測定の標準誤差（SEM）が0.30以下（信頼性0.9以上に相当）になるまで、または6項目が質問されるまで、4項目以上が実施されます。 PROMIS ツールにおける中程度から重度の不安およびうつ病の症状に対する推奨カットオフ スコアは 60 以上です。
ベースラインから 20 週目まで (20 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (推定)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-6002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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