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EASE-SOT-Pilotstudie

29. April 2024 aktualisiert von: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Emotions- und symptomorientierte Engagement-Intervention (EASE) zur Behandlung emotionaler und körperlicher Symptome bei Empfängern solider Organtransplantationen – Pilotstudie

Bei vielen Transplantatempfängern können körperliche und emotionale Symptome wie Angstzustände, Müdigkeit, Schlafprobleme, Schmerzen usw. auftreten. Oft werden diese Symptome nicht gemeldet oder nicht gut behandelt und können die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen. Transplantationsempfänger sind dankbar für das „Geschenk des Lebens“, doch körperliche und emotionale Symptome beeinträchtigen ihre Lebensqualität. Transplantationsempfänger und Betreuer fühlten sich auf die anhaltenden Symptome und die verminderte Lebensqualität nach der Transplantation nicht vorbereitet.

Eine Möglichkeit zur Überwachung und Behandlung dieser Symptome ist die Intervention „Emotion And Symptom-focused Engagement“ (EASE). EASE wurde ursprünglich für Patienten mit akuter Leukämie entwickelt und wurde nun angepasst, um die Überwachung und Behandlung körperlicher und emotionaler Symptome bei Organtransplantationsempfängern zu unterstützen.

EASE besteht aus zwei Komponenten:

  1. Psychologisch – 8 unterstützende Beratungssitzungen, die von Psychiatern durchgeführt werden, um Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit, Verlusten durch Organversagen, der Bewältigung einer Transplantation, Erfahrungen mit einem Leben am Rande des Todes über einen längeren Zeitraum usw. auszuräumen.
  2. Körperlich – Regelmäßige Beurteilung der körperlichen Symptome mithilfe von Fragebögen und bei Bedarf Überweisung an medizinisches Fachpersonal zur Symptombehandlung.

EASE verwendet Fragebögen, auch PROMs (Patient Reported Outcome Measures) genannt, zur Symptombewertung und -überwachung. PROMs messen die Schwere der Symptome, ähnlich wie Blutuntersuchungen die Organfunktion messen. PROMs stellen im Rahmen von EASE den Empfängern Fragen und helfen dabei, relevante körperliche, emotionale und soziale Symptome zu identifizieren, um ihre Pflege zu verbessern.

Mit der Hilfe von Spezialisten, Patienten und der Unterstützung der Kidney Foundation of Canada hat unser Team damit begonnen, die EASE-Intervention für Transplantatempfänger anzupassen. Um die Anpassung der EASE-Intervention für den Einsatz in einer Routinetransplantationsklinik abzuschließen, starten wir eine Vorpilotstudie, um praktische Erfahrungen bei der Behandlung der Symptome von SOT-Empfängern mithilfe von EASE-SOT zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Machbarkeit einer großen Wirksamkeitsstudie unter Verwendung der EASE-Intervention zur Untersuchung und Behandlung von emotionalem Stress und körperlichen Symptomen bei Empfängern einer Organtransplantation (SOT) bewertet. Für die Rekrutierung nutzen wir eine sequentielle Clusterorganisation. Zunächst werden wir Empfänger von Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantaten rekrutieren, da wir für diesen Teil unserer Arbeit bereits über finanzielle Mittel verfügen. Anschließend werden wir unseren Studienplan durch die Rekrutierung von Empfängern von Leber-, Lungen- und Herztransplantaten vervollständigen.

EASE integriert unterstützende Beratung und traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) (EASE-psy) mit systematischem Screening körperlicher Symptome und veranlasster Überweisung an unterstützende Pflege zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer körperlicher Symptome (EASE-phys). Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten EASE plus übliche Pflege. Jeder Teilnehmer nimmt an 8 EASE-psy-Sitzungen teil, beginnend zweimal pro Woche während des stationären Aufenthalts und danach alle 1-2 Wochen. Sie werden außerdem zweimal pro Woche während der stationären Behandlung und einmal pro Woche während des restlichen 8-wöchigen Interventionszeitraums (EASE-phys) mithilfe elektronischer patientenberichteter Ergebnismessungen (ePROMs) auf körperliche Symptome untersucht.

Je nach individueller Präferenz erhalten die Teilnehmer diese ePROMs entweder auf Tablets oder auf ihren persönlichen elektronischen Geräten per E-Mail, während sie sich auf der Krankenstation oder in der Klinik aufhalten, um einen einfachen Zugriff und eine einfache Verwaltung dieser Tools zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten einen Ausgabebericht, der ihre aktuellen und früheren Ergebnisse in den verschiedenen Gesundheitsbereichen (z. B. Depression, Müdigkeit usw.) grafisch darstellt. Dieser Bericht enthält benutzerdefinierte eingebettete URL-Links zur öffentlichen Domäne von Symptomcare. Eingebettete Links haben die Form: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Wenn bei einem während des Routinescreenings festgestellten Symptom ein Wert über dem Schwellenwert liegt, werden die Teilnehmer an ein Team zur „Symptomkontrolle“ überwiesen bzw. erneut überwiesen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege allein. Zusätzliche ePROMs werden zu Studienbeginn, nach 4, 8, 12 und 20 Wochen, von Patienten in beiden Armen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer stimmten vor der Transplantation zu: Potenzielle Transplantatempfänger, die auf der Warteliste aufgeführt sind und vom Personal vor der Transplantation identifiziert werden, Empfänger, die einen Lebendspender arrangiert haben (in Bezug auf Nieren- und Leberempfänger), Teilnehmer, die sich derzeit vollständig vor der Transplantation befinden (in Bezug auf (z. B. Lungen- und Herzempfänger) oder diejenigen, die auf ihrer jeweiligen Warteliste für Organtransplantationen ganz oben stehen.
  • Die Teilnehmer stimmten nach der Transplantation zu: Vorfallempfänger von Nieren-, Nieren-Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Lungen- oder Herztransplantaten, die während der Aufnahme in ein Indextransplantationskrankenhaus in der stationären Transplantationseinheit des Ajmera Transplant Centre im Toronto General Hospital identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation.
  • Patienten, die klinisch instabil sind, an Delirium oder anderen schweren psychischen Problemen leiden, die eine psychiatrische Behandlung erfordern – Beurteilung durch das klinische Team.
  • Nicht englischsprachige Patienten.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom Rekrutierungs- und/oder Forschungsteam beurteilt. Dies wird durch Kommunikation mit den Organtransplantationsteams und durch Überprüfung der Krankenakten des Patienten festgestellt. Wenn das Organtransplantationsteam des Patienten keine kognitive Beeinträchtigung angibt oder in der Krankenakte dokumentiert ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient keine kognitive Beeinträchtigung hat.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EASE-SOT-Interventionsarm
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten EASE plus übliche Pflege. Jeder Teilnehmer nimmt an 8 EASE-psy-Sitzungen teil, beginnend zweimal pro Woche während des stationären Aufenthalts und danach alle 1-2 Wochen. Sie werden außerdem zweimal pro Woche während der stationären Behandlung und einmal pro Woche während des restlichen 8-wöchigen Interventionszeitraums (EASE-phys) mithilfe elektronischer patientenberichteter Ergebnismessungen (ePROMs) auf körperliche Symptome untersucht. Die Teilnehmer erhalten einen Ausgabebericht, der ihre aktuellen und früheren Ergebnisse in den verschiedenen Gesundheitsbereichen (z. B. Depression, Müdigkeit usw.) grafisch darstellt. Wenn bei einem während des Routinescreenings festgestellten Symptom ein Wert über dem Schwellenwert liegt, werden die Teilnehmer an ein Team zur „Symptomkontrolle“ überwiesen bzw. erneut überwiesen. Zusätzliche ePROMs werden zu Beginn, nach 4, 8, 12 und 20 Wochen abgeschlossen.
Sonstiges: EASE-SOT
EASE integriert unterstützende Beratung und traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) (EASE-psy) mit systematischem Screening körperlicher Symptome und ausgelöster Überweisung an unterstützende Pflege zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer körperlicher Symptome (EASE-phys) unter Verwendung elektronischer Patientenberichtsergebnisse (ePROMs). ). Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Je nach individueller Präferenz kann EASE-psy persönlich oder virtuell über Microsoft Teams durchgeführt werden. Je nach individueller Präferenz können die Teilnehmer auf der Krankenstation und in der Klinik ePROMs entweder auf Tablets oder per E-Mail an ihre persönlichen elektronischen Geräte erhalten, um einen einfachen Zugriff und eine einfache Verwaltung dieser Tools zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege allein. Zusätzliche ePROMs werden zu Beginn, nach 4, 8, 12 und 20 Wochen abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsziel
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit der EASE-SOT-Intervention wird bestätigt, wenn unser Rekrutierungsziel von 120 Teilnehmern (40 Empfänger von Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantaten und 80 Empfänger von Leber-, Lungen- und Herztransplantaten) in einem 30-monatigen Rekrutierungszeitraum erreicht wird.
Grundlinie
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einwilligungsrate beschreibt den Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung verweigern. Die Durchführbarkeit der EASE-SOT-Intervention wird bestätigt, wenn die Rückgangsrate ≤ 50 % beträgt.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die 8 Wochen nach der Einschreibung weiterhin an der Studie teilnehmen. Die Machbarkeit wird durch eine Rückhaltequote von 70 % bestätigt.
Ausgangswert bis Woche 8 (8 Wochen)
Adhärenzrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die EASE-Psy-Sitzungen, das Symptom-Screening (EASE-phys) und Ergebnismessungen zum angebotenen Zeitpunkt absolvieren und Treffen mit dem unterstützenden Pflegeteam abhalten, sofern dies durch Screens angezeigt wird. Die Durchführbarkeit wird bestätigt, wenn ≥50 % der Teilnehmer EASE-psy-Sitzungen und Symptom-Screening (EASE-phys) absolvieren und die Ergebnisse ≥50 % der angebotenen Zeit messen und ≥1 Treffen mit dem Supporting-Care-Team haben, wenn dies durch Screens angezeigt wird.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Abbruchquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Die Abbrecherquote beschreibt den Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund (Modalitätswechsel, Tod, Abbruch oder Verlust der Nachbeobachtung usw.) abbrechen. Die Gründe für den Abbruch werden dokumentiert, um die Durchführbarkeit der EASE-SOT-Intervention zu beurteilen.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Anteil der Patienten, die die EASE-SOT-Intervention 1) akzeptabel, 2) nicht belastend und 3) wichtig finden, basierend auf den Antworten auf die „Patientenzufriedenheitsumfrage“. Die Akzeptanz wird bestätigt, wenn >80 % der Patienten EASE für akzeptabel halten.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Akzeptanz des klinischen Teams
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Anteil der Mitarbeiter, die die EASE-SOT-Intervention als störend für den Arbeitsablauf empfinden, basierend auf den Antworten auf die „Mitarbeiterzufriedenheitsumfrage“. Die Akzeptanz wird bestätigt, wenn <20 % der Mitarbeiter den Prozess als störend für den Arbeitsablauf empfinden.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
11-Punkte-Fragen zur aktuellen Gesundheitsversorgung in Bezug auf Gesundheitsversorgungsereignisse wie kürzliche Krankenhausaufenthalte, Notfallbesuche, Gesundheitsversorgung. Inzidenzraten (Ereignis/100 Patientenjahre) von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten. Die Inzidenzraten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Lebensqualität nach der Transplantation mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Gemessen anhand der zusammenfassenden Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit des EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) und des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Der EQ5D5L misst die Lebensqualität (QOL) und den Nutzen von Gesundheitszuständen, indem er Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression anhand eines einzigen Items für jede Domäne bewertet, gemessen auf fünf Antwortebenen. Wir werden den kanadischen Wertesatz verwenden. Die PROMIS-Zusammenfassungswerte für die körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Antworten auf die domänenspezifischen Itembanken berechnet, die in der PROMIS 29+2 v2.1-Profilmessung enthalten sind.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Lebensqualität nach der Transplantation anhand der PROMIS-Zusammenfassungswerte für die körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Das PROMIS-Profil (Patient Reported Outcome Measurement Information System) 29+2 v1.2 bewertet die Schmerzintensität mithilfe eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10, die kognitive Funktion mithilfe von zwei Elementen und sieben zusätzliche Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung). , Depression, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen). Die sieben zusätzlichen Gesundheitsbereiche werden mithilfe computeradaptiver Tests (CAT) bewertet. Die PROMIS 29-Skalen werden anhand einer T-Score-Metrik mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10 bewertet. Bei Symptomdomänen weist ein höherer Wert auf eine höhere Schwere des Symptoms hin. Bei Funktionsdomänen weist ein höherer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung hin. Die PROMIS-Zusammenfassungswerte für die körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Antworten auf die domänenspezifischen Itembanken berechnet, die in der PROMIS 29+2 v2.1-Profilmessung enthalten sind.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Vorhandensein posttraumatischer Stresssymptome nach der Transplantation mithilfe des SASRQ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Gemessen mit dem Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). Der SASRQ ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Messung traumatischer Stresssymptome, einschließlich Angst- und Dissoziationssymptomen, anhand einer gültigen und zuverlässigen Skala. Die Anweisungen wurden geändert, um Organversagen und die Transplantationsoperation als „traumatisches Ereignis“ zu bezeichnen.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Vorhandensein posttraumatischer Stresssymptome nach der Transplantation unter Verwendung des PCL-5
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5). Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von traumatischem Stress anhand einer gültigen und zuverlässigen Skala. Die Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung reicht für jedes Symptom von 0 bis 4, was einer Änderung von 1 bis 5 im Diagnose- und Statistikhandbuch IV (DSM-IV) entspricht.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Schwere der körperlichen und emotionalen Symptome nach der Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)
Gemessen anhand der Itembanken des „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“, die mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT) für Angstzustände, Depressionen, Schweregrad der Dyspnoe, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen, Schmerzintensität, körperliche Funktion, kognitive Funktionen und die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen verwaltet werden und Aktivitäten. Für jede domänenspezifische Artikelbank werden die Antworten auf einzelne Artikel summiert und in einen standardisierten T-Score umgewandelt, der auf die allgemeine US-Bevölkerung mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert ist. Bei Symptomdomänen weist ein höherer Wert auf eine höhere Schwere des Symptoms hin. Bei Funktionsdomänen weist ein höherer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung hin. Bei der Verabreichung als CATs werden 4 oder mehr Items verabreicht, bis der Standardmessfehler (SEM) 0,30 oder weniger beträgt (entspricht einer Zuverlässigkeit von 0,9 oder höher) oder 6 Items abgefragt wurden. Der empfohlene Grenzwert für mittelschwere bis schwere Angst- und Depressionssymptome bei PROMIS-Tools liegt bei ≥60.
Ausgangswert bis Woche 20 (20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-6002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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