Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie EASE-SOT

29. dubna 2024 aktualizováno: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Intervence zaměřená na emoce a symptomy (EASE) pro zvládání emocionálních a fyzických symptomů u příjemců transplantací pevných orgánů – pilotní studie

Mnoho příjemců transplantátu může pociťovat fyzické a emocionální příznaky, jako je úzkost, únava, problémy se spánkem, bolest atd. Tyto příznaky často nejsou hlášeny nebo dobře zvládnuty a mohou ovlivnit kvalitu života pacienta. Příjemci transplantátu jsou vděční za „dar života“, ale fyzické a emocionální příznaky snižují kvalitu jejich života. Příjemci transplantace a pečovatelé se cítili nepřipraveni na přetrvávající příznaky a sníženou kvalitu života po transplantaci.

Jedním ze způsobů monitorování a zvládání těchto příznaků je použití intervence EASE (Emotion and Symptom-focused Engagement – ​​EASE). EASE byl původně vyvinut pro pacienty s akutní leukémií a začal se přizpůsobovat tak, aby pomáhal sledovat a zvládat fyzické a emocionální symptomy u příjemců transplantovaných orgánů.

EASE se skládá ze dvou složek:

  1. Psychologické – 8 podpůrných poradenských sezení poskytovaných kliniky v oblasti duševního zdraví k řešení obav o duševní zdraví, ztráty způsobené selháním orgánů, zvládnutí transplantace, zkušenosti s životem na pokraji smrti po delší dobu atd.
  2. Fyzikální – Pravidelné hodnocení fyzických příznaků pomocí dotazníků a podle potřeby doporučení ke zvládání příznaků zdravotníkům.

EASE používá dotazníky, nazývané také pacientem hlášené výsledky měření (PROM), pro hodnocení symptomů a monitorování. PROM měří závažnost symptomů, podobně jako krevní test měří fungování orgánů. PROMs, jako součást EASE, budou příjemcům klást otázky a pomohou identifikovat relevantní fyzické, emocionální a sociální symptomy za účelem zlepšení jejich péče.

S pomocí specialistů, pacientů a podpory kanadské Kidney Foundation začal náš tým přizpůsobovat intervenci EASE pro příjemce transplantátu. Abychom mohli dokončit přizpůsobení intervence EASE pro použití na běžné transplantační klinice, zahajujeme předpilotní studii, abychom získali skutečné zkušenosti s léčbou symptomů příjemců SOT pomocí EASE-SOT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní větev, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, která posoudí proveditelnost velké studie účinnosti využívající intervenci EASE ke screeningu a zvládání emočního stresu a fyzických příznaků u příjemců transplantace solidních orgánů (SOT). Pro nábor využijeme sekvenční klastrovou organizaci. Zpočátku budeme přijímat příjemce transplantací ledvin a ledvin a slinivky, protože na tuto část naší práce již máme finanční prostředky. Následně dokončíme náš studijní plán náborem příjemců transplantovaných jater, plic a srdce.

EASE integruje podpůrné poradenství a kognitivně behaviorální terapii zaměřenou na trauma (CBT) (EASE-psy) se systematickým screeningem fyzických příznaků a spouštěným doporučením k podpůrné péči ke zvládání středně těžkých až těžkých fyzických příznaků (EASE-phys). Účastníci intervenční skupiny dostávají EASE plus obvyklou péči. Každý účastník se zúčastní 8 sezení EASE-psy, počínaje dvakrát týdně během pobytu v nemocnici a poté jednou za 1-2 týdny. Budou také vyšetřováni na fyzické symptomy pomocí elektronických měření výsledků hlášených pacientem (ePROM) dvakrát týdně během hospitalizace a jednou týdně po zbytek 8týdenního intervenčního období (EASE-phys).

Účastníci obdrží tyto ePROM na základě individuálních preferencí buď na tabletech nebo svých osobních elektronických zařízeních prostřednictvím e-mailu na nemocničním oddělení nebo na klinikách, což zajistí snadný přístup a správu těchto nástrojů. Účastníci obdrží výstupní zprávu, která poskytuje grafické znázornění jejich aktuálního a předchozího skóre v různých oblastech zdraví (např. deprese, únava atd.). Tato zpráva bude obsahovat přizpůsobené vložené odkazy URL na veřejnou doménu Symptomcare. Vložené odkazy budou ve tvaru: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Pokud skóre překročí prahovou hodnotu pro jakýkoli symptom hodnocený během rutinního screeningu, budou účastníci posláni/znovu posláni do týmu „kontroly symptomů“. Účastníci v kontrolní skupině dostávají obvyklou péči sami. Další ePROM budou dokončeny na začátku, 4, 8, 12 a 20 týdnů pacienty v obou ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci souhlasili před transplantací: Potenciální příjemci transplantace, kteří jsou uvedeni na čekací listině a jsou identifikováni předtransplantačním personálem, příjemci, kteří mají zajištěného živého dárce (týkající se příjemců ledvin a jater), účastníci v současné době kompletně předtransplantační rehabilitace (týkající se příjemci plic a srdce), nebo ti, kteří jsou na vrcholu seznamu čekatelů na transplantaci orgánů.
  • Účastníci souhlasili po transplantaci: Náhodní příjemci transplantace ledvin, ledvin, slinivky, jater, plic nebo srdce identifikovaní během přijetí do nemocnice s indexovou transplantací na lůžkové transplantační jednotce transplantačního centra Ajmera ve Všeobecné nemocnici v Torontu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na JIP.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní, mají delirium nebo jiné závažné problémy s duševním zdravím vyžadující psychiatrickou léčbu – hodnoceno klinickým týmem.
  • Neanglicky mluvící pacienti.
  • Závažné kognitivní poškození podle posouzení náborového a/nebo výzkumného týmu. To bude určeno komunikací s týmy pro transplantaci orgánů a kontrolou pacientových lékařských tabulek. Pokud tým pro transplantaci orgánů pacienta neindikuje žádnou kognitivní poruchu nebo je zdokumentována v jejich lékařské tabulce, bude pacient posouzen jako bez kognitivní poruchy.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno EASE-SOT
Účastníci intervenční skupiny dostávají EASE plus obvyklou péči. Každý účastník se zúčastní 8 sezení EASE-psy, počínaje dvakrát týdně během pobytu v nemocnici a poté jednou za 1-2 týdny. Budou také vyšetřováni na fyzické symptomy pomocí elektronických měření výsledků hlášených pacientem (ePROM) dvakrát týdně během hospitalizace a jednou týdně po zbytek 8týdenního intervenčního období (EASE-phys). Účastníci obdrží výstupní zprávu, která poskytuje grafické znázornění jejich aktuálního a předchozího skóre v různých oblastech zdraví (např. deprese, únava atd.). Pokud skóre překročí prahovou hodnotu pro jakýkoli symptom hodnocený během rutinního screeningu, budou účastníci posláni/znovu posláni do týmu „kontroly symptomů“. Další ePROM budou dokončeny na začátku, 4, 8, 12 a 20 týdnů.
Jiný: EASY-SOT
EASE integruje podpůrné poradenství a kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma (CBT) (EASE-psy) se systematickým screeningem fyzických příznaků a spouštěným doporučením k podpůrné péči za účelem zvládání středně těžkých až těžkých fyzických příznaků (EASE-phys) pomocí elektronických měření výsledků hlášených pacientem (ePROMs ). Délka intervence je 8 týdnů. Na základě individuálních preferencí lze EASE-psy spravovat osobně nebo virtuálně prostřednictvím Microsoft Teams. Na základě individuální preference mohou účastníci obdržet ePROM buď na tabletech nebo do svých osobních elektronických zařízení prostřednictvím e-mailu, a to na oddělení nemocnice a na klinikách, což zajišťuje snadný přístup a správu těchto nástrojů.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní skupině dostávají obvyklou péči sami. Další ePROM budou dokončeny na začátku, 4, 8, 12 a 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl náboru
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost intervence EASE-SOT bude potvrzena, pokud bude splněn náš cíl náboru 120 účastníků (40 příjemců transplantovaných ledvin a ledvin a slinivky břišní a 80 příjemců transplantovaných jater, plic a srdce) během 30měsíčního období náboru.
Základní linie
Míra souhlasu
Časové okno: Základní linie
Míra souhlasu popisuje podíl způsobilých pacientů, kteří souhlas odmítnou. Proveditelnost zásahu EASE-SOT bude potvrzena, pokud je míra poklesu ≤ 50 %.
Základní linie
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů)
Podíl zapsaných účastníků, kteří pokračují v účasti na studii 8 týdnů po zápisu. Proveditelnost bude potvrzena mírou zadržení ve výši 70 %.
Výchozí stav do týdne 8 (8 týdnů)
Míra dodržování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili sezení EASE-Psy, screening příznaků (EASE-phys) a měření výsledků v nabídnutý čas a měli schůzky s týmem podpůrné péče, pokud to screening naznačuje. Proveditelnost bude potvrzena, pokud ≥ 50 % účastníků dokončí EASE-psy sezení a screening symptomů (EASE-phys) a měření výsledků ≥ 50 % nabízeného času a absolvuje ≥ 1 schůzku s týmem podpůrné péče, pokud je indikováno screeningem.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Míra opuštění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Míra předčasného ukončení popisuje podíl zapsaných účastníků, kteří ze studie z jakéhokoli důvodu (změna modality, úmrtí, ukončení nebo ztráta sledování atd.) odešli. Důvody pro vyřazení budou zdokumentovány, aby bylo možné posoudit proveditelnost zásahu EASE-SOT.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Podíl pacientů, kteří považují intervenci EASE-SOT za 1) přijatelnou, 2) nezatěžující a 3) důležitou na základě odpovědí na „Patient Satisfaction Survey“. Přijatelnost bude potvrzena, pokud > 80 % pacientů považuje EASE za přijatelnou.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Přijatelnost klinického týmu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Podíl zaměstnanců, kteří považují zásah EASE-SOT za rušivý pro pracovní postup, na základě odpovědí na „Průzkum spokojenosti zaměstnanců“. Přijatelnost bude potvrzena, pokud méně než 20 % zaměstnanců považuje proces za rušivý pro pracovní tok.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence použití ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
11položkové dotazy týkající se nedávného použití ve zdravotnictví, jako jsou nedávné hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, použití ve zdravotnictví. Incidence (událost/100 pacientoroků) hospitalizace, urgentního příjmu a hospitalizace. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána četnost výskytu.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Kvalita života po transplantaci pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Měřeno pomocí úrovně EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) a souhrnného skóre fyzického a duševního zdraví v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS). EQ5D5L měří kvalitu života (QOL) a prospěšnost zdravotních stavů hodnocením mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí jedné položky pro každou doménu, měřeno na pěti úrovních odezvy. Použijeme kanadskou sadu hodnot. Souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví PROMIS se vypočítává pomocí odpovědí na banky položek specifické pro doménu zahrnuté v měření profilu PROMIS 29+2 v2.1.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Kvalita života po transplantaci pomocí souhrnných skóre fyzického a duševního zdraví PROMIS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Profil Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné položky hodnocení 0-10, kognitivní funkce pomocí 2 položek a sedm dalších oblastí zdraví (fyzické funkce, únava, interference bolesti deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku). Sedm dalších oblastí zdraví bude hodnoceno pomocí počítačového adaptivního testování (CAT). Škály PROMIS 29 jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre s průměrným skóre 50 a standardní odchylkou 10. V případě domén příznaků znamená vyšší skóre vyšší závažnost daného příznaku. U funkčních domén znamená vyšší skóre menší poškození. Souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví PROMIS se vypočítává pomocí odpovědí na banky položek specifické pro doménu zahrnuté v měření profilu PROMIS 29+2 v2.1.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Přítomnost příznaků posttraumatického stresu po transplantaci pomocí SASRQ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Měřeno Stanfordským dotazníkem Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). SASRQ je dotazník o 30 položkách používaný k měření symptomů traumatického stresu, včetně symptomů úzkosti a disociace, pomocí platné a spolehlivé škály. Pokyny byly upraveny tak, aby označovaly selhání orgánů a transplantační operaci jako „traumatickou událost“.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Přítomnost příznaků posttraumatického stresu po transplantaci pomocí PCL-5
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Měřeno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5). PCL-5 je dotazník o 20 položkách používaný k měření traumatického stresu pomocí platné a spolehlivé škály. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom, což odráží změnu od 1-5 v Diagnostickém a statistickém manuálu - IV (DSM-IV).
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Závažnost fyzických a emocionálních symptomů po transplantaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)
Měřeno bankami položek systému měření hlášených pacientů pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) pro úzkost, depresi, závažnost dušnosti, únavu, poruchy spánku, interferenci bolesti, intenzitu bolesti, fyzické funkce, kognitivní funkce a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity. Pro každou banku položek specifickou pro doménu se odpovědi na jednotlivé položky sečtou a převedou na standardizované T-skóre, normalizované na obecnou populaci USA s průměrným skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10. V případě domén příznaků znamená vyšší skóre vyšší závažnost daného příznaku. U funkčních domén znamená vyšší skóre menší poškození. Při podávání jako CATs se podávají 4 nebo více položek, dokud není standardní chyba měření (SEM) 0,30 nebo nižší (ekvivalent spolehlivosti 0,9 nebo vyšší), nebo bylo požadováno 6 položek. Doporučené hraniční skóre pro středně těžké symptomy úzkosti a deprese na nástrojích PROMIS je ≥60.
Výchozí stav do týdne 20 (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-6002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Neúspěch, srdce

Klinické studie na EASY-SOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit