Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EASE-SOT kísérleti tanulmány

2024. április 29. frissítette: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Érzelem- és tünetközpontú elkötelezettség (EASE) beavatkozás a szilárd szervátültetettek érzelmi és fizikai tüneteinek kezelésére – kísérleti tanulmány

Sok transzplantált beteg tapasztalhat fizikai és érzelmi tüneteket, például szorongást, fáradtságot, alvási problémákat, fájdalmat stb. Ezeket a tüneteket gyakran nem jelentik be vagy nem kezelik megfelelően, és befolyásolhatják a beteg életminőségét. A transzplantált betegek hálásak az "élet ajándékáért", de a testi és érzelmi tünetek rontják életminőségüket. A transzplantációt átvevők és gondozók úgy érezték, nincsenek felkészülve a folyamatos tünetekre és a transzplantáció utáni életminőség romlására.

E tünetek megfigyelésének és kezelésének egyik módja az érzelem- és tünetközpontú elkötelezettség (EASE) beavatkozás. Az EASE-t eredetileg akut leukémiában szenvedő betegek számára fejlesztették ki, és elkezdték adaptálni a szervátültetett betegek fizikai és érzelmi tüneteinek monitorozására és kezelésére.

Az EASE két összetevőből áll:

  1. Pszichológiai – 8 támogató tanácsadás, amelyet mentálhigiénés klinikusok tartanak a mentális egészséggel kapcsolatos aggodalmakra, a szervelégtelenségből eredő veszteségekre, a transzplantációval való megbirkózásra, a huzamosabb ideig a halál szélén élés tapasztalataira stb.
  2. Fizikai – A testi tünetek rendszeres felmérése kérdőívek segítségével, és szükség esetén egészségügyi szakemberekhez történő beutalással a tünetek kezelésére.

Az EASE kérdőíveket, más néven beteg által jelentett kimenetel méréseket (PROM) használ a tünetek értékelésére és monitorozására. A PROM a tünetek súlyosságát méri, hasonlóan ahhoz, ahogy a vérvizsgálat a szervek működését méri. A PROM-ok az EASE részeként kérdéseket tesznek fel a címzetteknek, és segítenek azonosítani a releváns fizikai, érzelmi és szociális tüneteket, hogy javítsák ellátásukat.

Szakemberek, betegek és a Kanadai Vesealapítvány támogatásával csapatunk megkezdte az EASE beavatkozás adaptálását a transzplantált recipiensek számára. Az EASE beavatkozás rutintranszplantációs klinikán való adaptálásának véglegesítése érdekében egy előzetes kísérleti vizsgálatot indítunk, hogy valós tapasztalatokat szerezzünk a SOT-recipiensek tüneteinek kezeléséből az EASE-SOT használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos ágú, randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány, amely felméri egy nagy hatékonyságú vizsgálat megvalósíthatóságát az EASE-beavatkozás segítségével a szilárd szervtranszplantált (SOT) recipiensek érzelmi szorongásának és fizikai tüneteinek kiszűrésére és kezelésére. A toborzáshoz szekvenciális klaszterszervezetet fogunk használni. Kezdetben vese- és vese-hasnyálmirigy-transzplantált személyeket fogunk toborozni, mivel munkánk erre a részére már van finanszírozás. Ezt követően a vizsgálati tervünket máj-, tüdő- és szívtranszplantált betegek toborzásával fejezzük be.

Az EASE integrálja a támogató tanácsadást és a trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiát (CBT) (EASE-psy) a szisztematikus fizikai tünetek szűrésével és a szupportív ellátásba történő beutalókkal a közepesen súlyos és súlyos testi tünetek kezelésére (EASE-phys). Az intervenciós csoport résztvevői EASE plusz szokásos ellátásban részesülnek. Minden résztvevő 8 EASE-psy ülésen vesz részt, hetente kétszer indulva a fekvőbeteg-kezelés alatt, majd 1-2 hetente egyszer. Fizikai tüneteket is kiszűrnek a betegek által jelentett elektronikus kimeneti mérések (ePROM) segítségével, hetente kétszer fekvőbeteg, illetve hetente egyszer a 8 hetes beavatkozási időszak hátralévő részében (EASE-phys).

A résztvevők egyéni preferencia alapján ezeket az ePROM-okat táblagépen vagy személyes elektronikus eszközeiken e-mailben, a kórházi osztályon vagy a klinikákon kapják meg, biztosítva ezen eszközök egyszerű elérését és adminisztrációját. A résztvevők egy kimeneti jelentést kapnak, amely grafikusan ábrázolja jelenlegi és korábbi pontszámaikat az egészség különböző területein (pl. depresszió, fáradtság stb.). Ez a jelentés testreszabott beágyazott URL-hivatkozásokat fog tartalmazni a Symptomcare nyilvános domainjére. A beágyazott hivatkozások a következő formában lesznek: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Ha a rutin szűrés során értékelt bármely tünet küszöbértéke feletti pontszámot ér el, a résztvevőket egy „tünetkezelési” csoporthoz irányítják/újrairányítják. A kontrollcsoport résztvevői egyedül részesülnek a szokásos ellátásban. További ePROM-okat a kiinduláskor, a 4., a 8., a 12. és a 20. héten kell kitölteni mindkét kar betegei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők beleegyeztek a transzplantáció előtt: a várólistán szereplő potenciális transzplantációs recipiensek, akiket a transzplantáció előtti személyzet azonosított, élő donorral rendelkező recipiensek (a vese- és májrecipiensekre vonatkozóan), a résztvevők jelenleg teljes transzplantáció előtti prehabilitációt végeznek (a tüdő- és szívrecipiensek), vagy azok, akik a megfelelő szervátültetési várólistájuk élén szerepelnek.
  • A résztvevők beleegyeztek a transzplantáció után: Az incidens vese-, vese-hasnyálmirigy-, máj-, tüdő- vagy szívtranszplantált recipiensek az indextranszplantációs kórházi felvétel során azonosítottak a Torontói Általános Kórház Ajmera Transzplantációs Központ fekvőbeteg-transzplantációs osztályán

Kizárási kritériumok:

  • Betegek az intenzív osztályon.
  • Klinikailag instabil, delíriumban szenvedő vagy más, pszichiátriai kezelést igénylő súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek – klinikai csoport által értékelve.
  • Nem angolul beszélő betegek.
  • Súlyos kognitív károsodás, amelyet a toborzó és/vagy kutatócsoport értékelt. Ezt a szervátültetési csoportokkal folytatott kommunikáció és a páciens egészségügyi kártyáinak ellenőrzése révén határozzák meg. Ha a beteg szervátültetési csoportja nem jelez kognitív károsodást, vagy azt az orvosi táblázatuk dokumentálja, a betegnél nincs kognitív károsodás.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EASE-SOT beavatkozó kar
Az intervenciós csoport résztvevői EASE plusz szokásos ellátásban részesülnek. Minden résztvevő 8 EASE-psziás ülésen vesz részt, hetente kétszer a fekvőbeteg-kezelés alatt, majd 1-2 hetente egyszer. Fizikai tüneteket is kiszűrnek a betegek által jelentett elektronikus kimeneti mérések (ePROM) segítségével, hetente kétszer fekvőbeteg, illetve hetente egyszer a 8 hetes beavatkozási időszak hátralévő részében (EASE-phys). A résztvevők egy kimeneti jelentést kapnak, amely grafikusan ábrázolja jelenlegi és korábbi pontszámaikat az egészség különböző területein (pl. depresszió, fáradtság stb.). Ha a rutin szűrés során értékelt bármely tünet küszöbértéke feletti pontszámot ér el, a résztvevőket egy „tünetkezelési” csoporthoz irányítják/újrairányítják. A további ePROM-ok az alaphelyzetben, 4, 8, 12 és 20 hét múlva készülnek el.
Egyéb: EASE-SOT
Az EASE integrálja a támogató tanácsadást és a trauma-fókuszú kognitív viselkedésterápiát (CBT) (EASE-psy) szisztematikus fizikai tünetszűréssel és a támogató ellátásba történő beutalóval a mérsékelt és súlyos testi tünetek (EASE-phys) kezelésére a betegek által bejelentett elektronikus kimeneti mérések (ePROM) segítségével. ). A beavatkozás időtartama 8 hét. Az egyéni preferenciák alapján az EASE-psy beadható személyesen vagy virtuálisan a Microsoft Teams-en keresztül. Egyéni preferencia alapján a résztvevők e-PROM-okat kaphatnak táblagépen vagy személyes elektronikus eszközeikre e-mailben, a kórházi osztályon és a klinikákon, biztosítva ezen eszközök egyszerű elérését és adminisztrációját.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollcsoport résztvevői egyedül részesülnek a szokásos ellátásban. A további ePROM-ok az alaphelyzetben, 4, 8, 12 és 20 hét múlva készülnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási cél
Időkeret: Alapvonal
Az EASE-SOT beavatkozás megvalósíthatósága akkor igazolódik, ha a 30 hónapos toborzási időszakban 120 résztvevő (40 vese- és vese-hasnyálmirigy-transzplantált, valamint 80 máj-, tüdő- és szívtranszplantált) toborzási célunk teljesül.
Alapvonal
Hozzájárulási arány
Időkeret: Alapvonal
A beleegyezési arány a beleegyezést elutasító jogosult betegek arányát írja le. Az EASE-SOT beavatkozás megvalósíthatósága megerősítést nyer, ha a csökkenés mértéke ≤50%.
Alapvonal
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. hétig (8 hét)
A beiratkozott résztvevők aránya, akik a felvétel után 8 héttel továbbra is részt vesznek a vizsgálatban. A megvalósíthatóságot a 70%-os visszatartási arány igazolja.
Kiindulási állapot a 8. hétig (8 hét)
Adherence Rate
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik a felajánlott időpontban elvégzik az EASE-Psy üléseket, a tünetszűrést (EASE-phys) és az eredménymérést, és találkoznak a támogató csoporttal, ha azt a szűrések jelzik. A megvalósíthatóság akkor igazolódik, ha a résztvevők ≥50%-a elvégzi az EASE-psziás ülést és a tünetszűrést (EASE-phys) és az eredménymérést a felajánlott idő ≥50%-ában, és ≥1 alkalommal találkozik a támogató csoporttal, ha azt a szűrések jelzik.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A lemorzsolódási arány a beiratkozott résztvevők arányát írja le, akik bármilyen okból kikerülnek a vizsgálatból (módváltás, halálozás, visszavonás vagy a nyomon követés elvesztése stb.). A lemorzsolódás okait dokumentálni kell az EASE-SOT beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Betegek elfogadhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Azon betegek aránya, akik az EASE-SOT beavatkozást 1) elfogadhatónak, 2) nem megterhelőnek és 3) fontosnak találják a „Patient Satisfaction Survey” válaszai alapján. Az elfogadhatóság megerősítést nyer, ha a betegek >80%-a az EASE-t elfogadhatónak találja.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A klinikai csapat elfogadhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Azon alkalmazottak aránya, akik az EASE-SOT beavatkozást beavatkozónak találják a munkafolyamatba, a „Személyzeti elégedettségi felmérés” válaszai alapján. Az elfogadhatóság megerősítést nyer, ha a személyzet <20%-a úgy találja, hogy a folyamat zavaró a munkafolyamatba.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi használat előfordulási aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
11 elemből álló, közelmúltbeli egészségügyi felhasználási kérdések az egészségügyi ellátással kapcsolatos eseményekkel kapcsolatban, mint például a közelmúltban történt kórházi kezelések, sürgősségi látogatások, egészségügyi használat. A kórházi kezelés, a sürgősségi ellátás és a kórházi kezelés előfordulási aránya (esemény/100 betegév). Az előfordulási arányokat a két csoport között összehasonlítjuk.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Életminőség a transzplantáció után az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Az EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámai alapján mérve. Az EQ5D5L az életminőséget (QOL) és az egészségi állapotok hasznosságát méri a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió értékelésével, egyetlen elem segítségével minden tartományhoz, öt válaszszinten mérve. A kanadai értékkészletet fogjuk használni. A PROMIS fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámait a PROMIS 29+2 v2.1 profilmértékben szereplő tartományspecifikus elembankokra adott válaszok alapján számítják ki.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Transzplantáció utáni életminőség PROMIS fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámok segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) 29+2 v1.2 profilja a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus besorolási elem, a kognitív funkciókat 2 elem és hét további egészségi terület (fizikai funkció, fáradtság, fájdalom-interferencia) segítségével értékeli. , depresszió, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar). Az egészség további hét területét számítógépes adaptív teszteléssel (CAT) fogják értékelni. A PROMIS 29 skálákat egy T-score metrika alapján pontozzák, átlagos pontszáma 50 és szórása 10. A tünettartományok esetében a magasabb pontszám az adott tünet nagyobb súlyosságát jelzi. A funkciótartományok esetében a magasabb pontszám kisebb károsodást jelez. A PROMIS fizikai és mentális egészség összefoglaló pontszámait a PROMIS 29+2 v2.1 profilmértékben szereplő tartományspecifikus elembankokra adott válaszok alapján számítják ki.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Poszttraumás stressztünetek jelenléte a transzplantáció után a SASRQ segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) által mérve. A SASRQ egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a traumás stressztünetek mérésére használnak, beleértve a szorongásos és disszociációs tüneteket, érvényes és megbízható skála használatával. Az utasításokat úgy módosították, hogy a szervelégtelenséget és a transzplantációs műtétet "traumás eseményként" említsék.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
Poszttraumás stressztünetek jelenléte a transzplantáció után PCL-5 segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján mérve. A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív, amelyet a traumás stressz mérésére használnak érvényes és megbízható skála segítségével. Az önbevallás értékelési skála minden tünetnél 0-4, ami a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) 1-5 közötti változását tükrözi.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A transzplantációt követő fizikai és érzelmi tünetek súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének elembankjai, amelyeket számítógépes adaptív teszteléssel (CAT) kezelnek szorongás, depresszió, nehézlégzés súlyossága, fáradtság, alvászavar, fájdalom-interferencia, fájdalom intenzitása, fizikai funkciója, kognitív funkciója és társadalmi szerepekben való részvétel képessége tekintetében. és tevékenységek. Minden egyes tartományspecifikus elembank esetében az egyes tételekre adott válaszokat összegzik, és standardizált T-pontszámmá alakítják át, az Egyesült Államok általános populációjára normalizálva 50-es átlagpontszámmal és 10-es szórással. A tünettartományok esetében a magasabb pontszám az adott tünet nagyobb súlyosságát jelzi. A funkciótartományok esetében a magasabb pontszám kisebb károsodást jelez. Ha CAT-ként adják be, 4 vagy több tétel kerül beadásra mindaddig, amíg a standard mérési hiba (SEM) nem éri el a 0,30-at vagy alacsonyabb (ami 0,9-es vagy nagyobb megbízhatóságnak felel meg), vagy 6 tételt nem kértek. A mérsékelten súlyos szorongásos és depressziós tünetek javasolt határértéke a PROMIS eszközökön ≥60.
Alaphelyzet a 20. hétig (20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-6002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EASE-SOT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel