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EASE-SOT 파일럿 연구

2024년 4월 29일 업데이트: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

고형 장기 이식 수혜자의 정서적 및 신체적 증상 관리를 위한 감정 및 증상 중심 참여(EASE) 중재 - 파일럿 연구

많은 이식 수혜자는 불안, 피로, 수면 문제, 통증 등과 같은 신체적, 정서적 증상을 경험할 수 있습니다. 종종 이러한 증상은 잘 보고되거나 관리되지 않으며 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이식 수혜자는 "생명의 선물"에 감사하지만 신체적, 정서적 증상으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 이식 수혜자와 간병인은 진행 중인 증상에 대비하지 못하고 이식 후 삶의 질이 저하되는 느낌을 받았습니다.

이러한 증상을 모니터링하고 관리하는 한 가지 방법은 감정 및 증상 중심 참여(EASE) 개입을 사용하는 것입니다. EASE는 원래 급성 백혈병 환자를 위해 개발되었으며 장기 이식 수혜자의 신체적, 정서적 증상을 모니터링하고 관리하는 데 도움이 되도록 조정되기 시작했습니다.

EASE는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 심리 - 정신 건강, 장기 부전으로 인한 손실, 이식에 대한 대처, 장기간 죽음의 위기에 처한 경험 등에 대한 우려를 해결하기 위해 정신 건강 임상의가 제공하는 8가지 지원 상담 세션.
  2. 신체 - 설문지를 사용하여 신체 증상을 정기적으로 평가하고 필요에 따라 증상 관리를 위해 의료 전문가에게 의뢰합니다.

EASE는 증상 평가 및 모니터링을 위해 PROM(환자 보고 결과 측정)이라고도 하는 설문지를 사용합니다. PROM은 혈액 검사가 장기 기능을 측정하는 방법과 유사하게 증상의 심각도를 측정합니다. EASE의 일부인 PROM은 수혜자에게 질문을 하고 관련된 신체적, 정서적, 사회적 증상을 식별하여 치료를 강화하도록 돕습니다.

전문가, 환자의 도움, 캐나다 신장 재단의 지원으로 우리 팀은 이식 수혜자를 위한 EASE 개입을 조정하기 시작했습니다. 일상적인 이식 진료소에서 사용하기 위한 EASE 개입의 적응을 마무리하기 위해 우리는 EASE-SOT를 사용하여 SOT 수혜자의 증상을 관리하는 실제 경험을 얻기 위한 사전 파일럿 연구를 시작하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고형 장기 이식(SOT) 수혜자의 정서적 고통과 신체적 증상을 선별하고 관리하기 위해 EASE 개입을 사용하는 대규모 유효성 시험의 타당성을 평가할 병행군, 무작위, 통제 파일럿 연구입니다. 채용을 위해 순차 클러스터 조직을 사용합니다. 처음에는 신장 및 신장-췌장 이식 수혜자를 모집할 것입니다. 왜냐하면 우리는 이미 이 부분에 대한 자금을 확보하고 있기 때문입니다. 이후 간, 폐, 심장 이식 수혜자를 모집하여 연구 계획을 완료할 예정입니다.

EASE는 지지 상담과 트라우마 중심 인지 행동 치료(CBT)(EASE-psy)를 체계적인 신체 증상 검사와 통합하고 중등도부터 중증 신체 증상(EASE-phys)을 관리하기 위한 지지 치료 의뢰를 제공합니다. 개입 그룹의 참가자는 EASE와 일반적인 치료를 받습니다. 각 참가자는 입원 기간 동안 일주일에 두 번, 이후 1~2주에 한 번씩 시작하여 8번의 EASE-psy 세션에 참여하게 됩니다. 또한 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)을 사용하여 입원 환자 동안 일주일에 두 번, 나머지 8주 개입 기간 동안 일주일에 한 번(EASE-phys) 신체 증상을 검사합니다.

개인 선호도에 따라 참가자는 병원 병동이나 진료소에 있는 동안 이메일을 통해 태블릿이나 개인 전자 장치에서 이러한 ePROM을 받게 되며 이러한 도구에 쉽게 액세스하고 관리할 수 있습니다. 참가자는 다양한 건강 영역(예: 우울증, 피로 등)에 대한 현재 및 이전 점수를 그래픽으로 표현한 결과 보고서를 받게 됩니다. 이 보고서에는 Symptomcare 공개 도메인에 대한 맞춤형 내장 URL 링크가 포함됩니다. 포함된 링크는 https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd 형식입니다. 정기적인 선별검사 동안 평가된 증상에 대해 역치 이상의 점수를 받은 경우, 참가자는 "증상 관리" 팀에 의뢰/재 의뢰됩니다. 통제그룹의 참가자들은 일반적인 치료를 혼자 받습니다. 추가 ePROM은 기준선, 4주, 8주, 12주 및 20주에 양팔 환자에 의해 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 전 동의한 참가자: 대기자 명단에 등재되어 있고 이식 전 직원에 의해 확인된 잠재적 이식 수혜자, 생체 기증자가 배정된 수혜자(신장 및 간 수혜자 관련), 현재 완전히 이식 전 사전 재활이 완료된 참가자( 폐 및 심장 수혜자) 또는 각각의 장기 이식 대기자 명단에 올라 있는 사람.
  • 이식 후 참가자 동의: 토론토 종합병원 Ajmera 이식 센터의 입원환자 이식실에서 지표 이식 병원 입원 중에 확인된 사고 신장, 신장-췌장, 간, 폐 또는 심장 이식 수혜자

제외 기준:

  • ICU의 환자.
  • 임상적으로 불안정하거나 섬망 또는 정신과적 치료가 필요한 기타 심각한 정신 건강 문제가 있는 환자 - 임상 팀의 평가를 받습니다.
  • 영어를 구사하지 못하는 환자.
  • 모집 및/또는 연구팀이 평가한 심각한 인지 장애. 이는 장기 이식팀과의 의사소통과 환자의 의료 차트를 확인하여 결정됩니다. 환자의 장기 이식 팀이 인지 장애를 나타내지 않거나 의료 차트에 기록된 경우, 환자는 인지 장애가 없는 것으로 평가됩니다.
  • 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EASE-SOT 개입 팔
개입 그룹의 참가자는 EASE와 일반적인 치료를 받습니다. 각 참가자는 입원 기간 동안 일주일에 두 번, 이후 1~2주마다 한 번씩 시작하여 8번의 EASE-psy 세션에 참여하게 됩니다. 또한 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)을 사용하여 입원 환자 동안 일주일에 두 번, 나머지 8주 개입 기간 동안 일주일에 한 번(EASE-phys) 신체 증상을 검사합니다. 참가자는 다양한 건강 영역(예: 우울증, 피로 등)에 대한 현재 및 이전 점수를 그래픽으로 표현한 결과 보고서를 받게 됩니다. 정기적인 선별검사 동안 평가된 증상에 대해 역치 이상의 점수를 받은 경우, 참가자는 "증상 관리" 팀에 의뢰/재 의뢰됩니다. 추가 ePROM은 기본 4주, 8주, 12주 및 20주에 완료됩니다.
다른: EASE-SOT
EASE는 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)을 사용하여 중등도에서 중증 신체 증상(EASE-phys)을 관리하기 위해 체계적인 신체 증상 검사 및 지지 치료에 대한 트리거링 추천과 함께 지지 상담 및 트라우마 중심 인지 행동 치료(CBT)(EASE-psy)를 통합합니다. ). 개입 기간은 8주이다. 개인 선호도에 따라 EASE-psy는 직접 또는 Microsoft Teams를 통해 가상으로 관리할 수 있습니다. 개인 선호도에 따라 참가자는 병원 병동이나 진료소에 있는 동안 태블릿이나 이메일을 통해 개인 전자 장치로 ePROM을 받을 수 있으므로 이러한 도구에 쉽게 접근하고 관리할 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
통제그룹의 참가자들은 일반적인 치료를 혼자 받습니다. 추가 ePROM은 기본 4주, 8주, 12주 및 20주에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 대상
기간: 기준선
EASE-SOT 개입의 타당성은 30개월의 모집 기간 동안 120명의 참가자 모집 목표(신장 및 신장-췌장 이식 수혜자 40명, 간, 폐 및 심장 이식 수혜자 80명)가 충족되면 확인됩니다.
기준선
동의율
기간: 기준선
동의율은 동의를 거부하는 적격 환자의 비율을 나타냅니다. 거부율이 50% 이하인 경우 EASE-SOT 개입의 타당성이 확인됩니다.
기준선
유지율
기간: 8주차(8주)까지의 기준선
등록 후 8주 동안 연구에 계속 참여하는 등록 참가자의 비율입니다. 유지율 70%로 타당성이 확인됩니다.
8주차(8주)까지의 기준선
준수율
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
제공된 시간에 EASE-Psy 세션, 증상 선별(EASE-phys) 및 결과 측정을 완료하고 화면에 표시된 경우 지지 치료 팀을 만나는 등록 참가자의 비율입니다. 참가자의 50% 이상이 EASE-psy 세션 및 증상 스크리닝(EASE-phys)을 완료하고 결과가 제공된 시간의 50% 이상을 측정하고 스크린에 표시된 경우 지지 치료 팀과 1회 이상의 회의를 갖는 경우 타당성이 확인됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선
중퇴율
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
중퇴율은 어떤 이유로든(양식 변경, 사망, 철회 또는 후속 조치 상실 등) 연구를 중퇴한 등록 참가자의 비율을 나타냅니다. EASE-SOT 개입의 타당성을 평가하기 위해 탈락 이유가 문서화됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선
환자 수용성
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
"환자 만족도 조사"에 대한 응답을 바탕으로 EASE-SOT 개입이 1) 수용 가능하고, 2) 부담스럽지 않으며, 3) 중요하다고 생각하는 환자의 비율입니다. >80%의 환자가 EASE를 수용할 수 있다고 생각하면 수용 가능성이 확인됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선
임상팀 수용성
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
"직원 만족도 설문조사"에 대한 응답을 기준으로 EASE-SOT 개입이 작업 흐름에 방해가 된다고 생각하는 직원의 비율입니다. 직원의 20% 미만이 프로세스가 작업 흐름에 방해가 된다고 판단하면 수용 가능성이 확인됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용 발생률
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
최근 입원, 응급실 방문, 헬스케어 이용 등 헬스케어 이용 사건에 대한 최근 헬스케어 이용 관련 질문 11문항입니다. 입원, 응급 입원 및 입원 발생률(사건/100 환자 연). 발생률은 두 그룹 간에 비교됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선
EQ-5D-5L을 사용한 이식 후 삶의 질
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ5D5L) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 및 정신 건강 요약 점수로 측정됩니다. EQ5D5L은 5가지 응답 수준으로 측정된 각 영역에 대해 단일 항목을 사용하여 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증을 평가함으로써 삶의 질(QOL)과 건강 상태의 효용을 측정합니다. 캐나다 값 세트를 사용하겠습니다. PROMIS 신체 및 정신 건강 요약 점수는 PROMIS 29+2 v2.1 프로필 측정값에 포함된 도메인별 항목 은행에 대한 응답을 사용하여 계산됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선
PROMIS 신체 및 정신 건강 요약 점수를 사용한 이식 후 삶의 질
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29+2 v1.2 프로필은 단일 0~10 숫자 등급 항목을 사용하여 통증 강도, 2개 항목을 사용하는 인지 기능 및 7가지 추가 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭)을 평가합니다. , 우울증, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애). 건강의 7가지 추가 영역은 컴퓨터 적응형 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다. PROMIS 29 척도는 평균 50점, 표준편차 10점의 T-점수 측정 기준으로 채점됩니다. 증상 영역의 경우 점수가 높을수록 해당 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 기능 영역의 경우 점수가 높을수록 손상이 적다는 것을 의미합니다. PROMIS 신체 및 정신 건강 요약 점수는 PROMIS 29+2 v2.1 프로필 측정값에 포함된 도메인별 항목 은행에 대한 응답을 사용하여 계산됩니다.
20주차(20주)까지의 기준선
SASRQ를 사용한 이식 후 외상후 스트레스 증상의 존재
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지(SASRQ)로 측정되었습니다. SASRQ는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도를 사용하여 불안 및 해리 증상을 포함한 외상성 스트레스 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 설문지입니다. 장기 부전 및 이식 수술을 "외상적 사건"으로 언급하도록 지침이 수정되었습니다.
20주차(20주)까지의 기준선
PCL-5를 이용한 이식 후 외상후 스트레스 증상의 존재
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)에 의해 측정됩니다. PCL-5는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도를 사용하여 외상성 스트레스를 측정하는 데 사용되는 20개 항목 설문지입니다. 자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0~4점으로, 진단 및 통계 매뉴얼 - IV(DSM-IV)의 1~5점 변경을 반영합니다.
20주차(20주)까지의 기준선
이식 후 신체적, 정서적 증상의 심각도
기간: 20주차(20주)까지의 기준선
불안, 우울증, 호흡곤란 중증도, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 통증 강도, 신체 기능, 인지 기능 및 사회적 역할 참여 능력에 대해 컴퓨터 적응형 테스트(CAT)를 사용하여 관리되는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 항목 은행에 의해 측정됨 그리고 활동. 각 영역별 항목 은행에 대해 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 표준화된 T-점수로 변환하고, 평균 점수 50점과 표준 편차 10으로 미국 일반 인구에 대해 정규화합니다. 증상 영역의 경우 점수가 높을수록 해당 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 기능 영역의 경우 점수가 높을수록 손상이 적다는 것을 의미합니다. CAT으로 관리할 경우 측정표준오차(SEM)가 0.30 이하(신뢰도 0.9 이상에 해당)가 될 때까지 4개 항목 이상을 관리하거나 6개 항목을 질문하게 된다. PROMIS 도구의 중등도-중증 불안 및 우울증 증상에 대한 권장 컷오프 점수는 ≥60입니다.
20주차(20주)까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-6002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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