Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EASE-SOT pilotstudie

29. april 2024 oppdatert av: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Emosjons- og symptomfokusert engasjement (EASE) intervensjon for håndtering av emosjonelle og fysiske symptomer blant mottakere av solide organtransplantasjoner - pilotstudie

Mange transplanterte kan oppleve fysiske og følelsesmessige symptomer, som angst, tretthet, søvnproblemer, smerter osv. Disse symptomene blir ofte ikke rapportert eller behandlet godt, og kan påvirke pasientens livskvalitet. Transplantasjonsmottakere er takknemlige for "livets gave", men fysiske og følelsesmessige symptomer reduserer deres livskvalitet. Transplantasjonsmottakere og omsorgspersoner har følt seg uforberedt på de pågående symptomene og redusert livskvalitet etter transplantasjonen.

En måte å overvåke og håndtere disse symptomene på er å bruke Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE) intervensjon. EASE ble opprinnelig utviklet for pasienter med akutt leukemi og har begynt å bli tilpasset for å hjelpe til med å overvåke og håndtere fysiske og emosjonelle symptomer for organtransplanterte mottakere.

EASE består av to komponenter:

  1. Psykologisk - 8 støttende veiledningssesjoner levert av mental helseklinikere for å adressere bekymringer om mental helse, tap fra organsvikt, mestring av en transplantasjon, erfaringer med å leve på randen av døden over lengre tid, etc.
  2. Fysisk - Regelmessige vurderinger av fysiske symptomer ved hjelp av spørreskjemaer og henvisning til helsepersonell for symptombehandling ved behov.

EASE bruker spørreskjemaer, også kalt pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), for symptomvurdering og overvåking. PROMs måler alvorlighetsgraden av symptomene, på samme måte som blodarbeid måler organfunksjonen. PROMs, som en del av EASE, vil stille mottakere spørsmål og hjelpe med å identifisere relevante fysiske, emosjonelle og sosiale symptomer for å forbedre omsorgen deres.

Med hjelp fra spesialister, pasienter og støtte fra Kidney Foundation of Canada, har teamet vårt begynt å tilpasse EASE-intervensjonen for transplanterte mottakere. For å fullføre tilpasningen av EASE-intervensjonen for bruk i en rutinemessig transplantasjonsklinikk, lanserer vi en pre-pilotstudie for å få reell erfaring fra å håndtere symptomer hos SOT-mottakere ved bruk av EASE-SOT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell-arm, randomisert, kontrollert pilotstudie som vil vurdere gjennomførbarheten for en stor effektivitetsstudie ved å bruke EASE-intervensjonen for å screene og håndtere følelsesmessige plager og fysiske symptomer blant mottakere av solid organtransplantasjon (SOT). Vi vil bruke en sekvensiell klyngeorganisasjon for rekruttering. I første omgang vil vi rekruttere nyre- og nyre-bukspyttkjerteltransplanterte, siden vi allerede har midler til denne delen av arbeidet vårt. Deretter vil vi fullføre studieplanen vår ved å rekruttere lever-, lunge- og hjertetransplanterte.

EASE integrerer støttende rådgivning og traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) (EASE-psy) med systematisk fysisk symptomscreening og utløst henvisning til støttebehandling for å håndtere moderate til alvorlige fysiske symptomer (EASE-phys). Deltakere i intervensjonsgruppen får EASE pluss vanlig omsorg. Hver deltaker vil delta i 8 EASE-psy-økter, som starter to ganger i uken under døgnoppholdet og en gang hver 1-2 uke deretter. De vil også bli screenet for fysiske symptomer ved hjelp av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) to ganger i uken mens de er på innleggelse og en gang i uken under resten av den 8-ukers intervensjonsperioden (EASE-phys).

Basert på individuelle preferanser vil deltakerne motta disse ePROM-ene enten på nettbrett eller deres personlige elektroniske enheter via e-post, mens de er på sykehusavdelingen eller på klinikker, noe som sikrer enkel tilgang og administrasjon av disse verktøyene. Deltakerne vil motta en utdatarapport som gir grafisk representasjon av deres nåværende og tidligere poengsum på de ulike helsedomenene (f.eks. depresjon, tretthet, etc.). Denne rapporten vil inneholde tilpassede innebygde URL-koblinger til Symptomcares offentlige domene. Innebygde lenker vil være i form av: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Hvis score over terskelen for et symptom vurdert under rutinescreening, vil deltakerne bli henvist/rehenvist til et "symptomkontroll"-team. Deltakerne i kontrollgruppen får vanlig omsorg alene. Ytterligere ePROMs vil bli fullført ved baseline, 4, 8 12 og 20 uker av pasienter i begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere samtykket før transplantasjon: Potensielle transplantasjonsmottakere som er oppført på ventelisten og er identifisert av pre-transplantasjonspersonell, mottakere som har en levende donor arrangert (vedrørende nyre- og levermottakere), deltakere som for øyeblikket er fullstendig pre-transplantasjonsprehabilitering (f.eks. lunge- og hjertemottakere), eller de som står øverst på sine respektive ventelister for organtransplantasjoner.
  • Deltakerne samtykket etter transplantasjon: Hendelse av nyre-, nyre-bukspyttkjertel-, lever-, lunge- eller hjertetransplanterte mottakere identifisert under indekstransplantert sykehusinnleggelse ved døgntransplantasjonsenheten til Ajmera Transplant Center ved Toronto General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på intensivavdelingen.
  • Pasienter som er klinisk ustabile, har delirium eller andre alvorlige psykiske helseproblemer som krever psykiatrisk behandling - vurderes av klinisk team.
  • Ikke-engelsktalende pasienter.
  • Alvorlig kognitiv svikt som vurdert av rekrutterings- og/eller forskningsteamet. Dette vil bli bestemt gjennom kommunikasjon med organtransplantasjonsteamene og ved å sjekke pasientens medisinske kart. Hvis ingen kognitiv svikt er indikert av pasientens organtransplantasjonsteam eller er dokumentert i deres medisinske diagram, vil pasienten bli vurdert til å ikke ha kognitiv svikt.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EASE-SOT Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsgruppen får EASE pluss vanlig omsorg. Hver deltaker vil delta i 8 EASE-psy økter, som starter to ganger i uken under døgnoppholdet og en gang hver 1-2 uke deretter. De vil også bli screenet for fysiske symptomer ved hjelp av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) to ganger i uken mens de er på innleggelse og en gang i uken under resten av den 8-ukers intervensjonsperioden (EASE-phys). Deltakerne vil motta en utdatarapport som gir grafisk representasjon av deres nåværende og tidligere poengsum på de ulike helsedomenene (f.eks. depresjon, tretthet, etc.). Hvis score over terskelen for et symptom vurdert under rutinescreening, vil deltakerne bli henvist/rehenvist til et "symptomkontroll"-team. Ytterligere ePROMs vil bli fullført ved baseline, 4, 8, 12 og 20 uker.
Annen: LETT-SOT
EASE integrerer støttende rådgivning og traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) (EASE-psy) med systematisk fysisk symptomscreening og utløst henvisning til støttebehandling for å håndtere moderate til alvorlige fysiske symptomer (EASE-phys) ved bruk av elektroniske pasientrapporterte resultatmål (ePROMs) ). Intervensjonsvarigheten er 8 uker. Basert på individuelle preferanser, kan EASE-psy administreres personlig eller virtuelt via Microsoft Teams. Basert på individuelle preferanser kan deltakerne motta ePROM-er enten på nettbrett eller til sine personlige elektroniske enheter via e-post, mens de er på sykehusavdelingen og på klinikker, noe som sikrer enkel tilgang og administrasjon av disse verktøyene.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i kontrollgruppen får vanlig omsorg alene. Ytterligere ePROMs vil bli fullført ved baseline, 4, 8, 12 og 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarheten av EASE-SOT-intervensjonen vil bli bekreftet dersom vårt rekrutteringsmål på 120 deltakere (40 nyre- og nyre-bukspyttkjerteltransplanterte og 80 lever-, lunge- og hjertetransplantasjonsmottakere) i løpet av en 30 måneders rekrutteringsperiode nås.
Grunnlinje
Samtykkesats
Tidsramme: Grunnlinje
Samtykkeprosenten beskriver andelen kvalifiserte pasienter som takker nei til samtykke. Gjennomførbarheten av EASE-SOT-intervensjonen vil bli bekreftet hvis nedgangen er ≤50 %.
Grunnlinje
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker)
Andelen av påmeldte deltakere som fortsetter å delta i studien 8 uker etter påmelding. Gjennomførbarhet vil bli bekreftet med en oppbevaringsgrad på 70 %.
Baseline til uke 8 (8 uker)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Andelen av påmeldte deltakere som fullfører EASE-Psy-øktene, symptomscreeningen (EASE-phys) og resultatmål på det tidspunktet som tilbys, og har møter med støtteteamet hvis det er indikert av skjermer. Gjennomførbarhet vil bli bekreftet hvis ≥ 50 % av deltakerne fullfører EASE-psy-sesjoner og symptomscreening (EASE-phys) og resultatmål ≥ 50 % av tiden som tilbys og har ≥ 1 møte med støttende omsorgsteam hvis indikert av skjermer.
Baseline til uke 20 (20 uker)
Frafallsrate
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Frafallsprosenten beskriver andelen av påmeldte deltakere som dropper ut av studien av en eller annen grunn (modalitetsendring, død, uttak eller tap til oppfølging osv.). Årsaker til frafall vil bli dokumentert for å vurdere gjennomførbarheten av EASE-SOT-intervensjonen.
Baseline til uke 20 (20 uker)
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Andel pasienter som finner EASE-SOT-intervensjonen 1) akseptabel, 2) ikke tyngende og 3) viktig basert på svar på «Patient Satisfaction Survey». Akseptabilitet vil bli bekreftet hvis >80 % av pasientene finner EASE akseptabelt.
Baseline til uke 20 (20 uker)
Akseptabilitet for klinisk team
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Andel ansatte som opplever at EASE-SOT-intervensjonen er påtrengende for arbeidsflyten, basert på svar på "Staff Satisfaction Survey". Akseptabilitet vil bli bekreftet hvis <20 % av personalet finner prosessen påtrengende for arbeidsflyten.
Baseline til uke 20 (20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate for bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
11-elementer nylige spørsmål om bruk av helsetjenester angående hendelser med bruk av helsetjenester som nylige sykehusinnleggelser, akuttbesøk, bruk av helsetjenester. Insidensrater (hendelse/100 pasientår) av sykehusinnleggelse, akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse. Insidensrater vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Baseline til uke 20 (20 uker)
Livskvalitet etter transplantasjon ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sammendragsscore for fysisk og mental helse. EQ5D5L måler livskvalitet (QOL) og nytteverdier av helsetilstander ved å vurdere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke ett enkelt element for hvert domene, målt på fem responsnivåer. Vi vil bruke det kanadiske verdisettet. PROMIS sammendragsscore for fysisk og psykisk helse beregnes ved å bruke svar på de domenespesifikke varebankene som er inkludert i PROMIS 29+2 v2.1-profilmålet.
Baseline til uke 20 (20 uker)
Livskvalitet etter transplantasjon ved å bruke PROMIS sammendragsscore for fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2-profilen vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement, kognitiv funksjon ved bruk av 2 elementer, og syv tilleggsdomener for helse (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens , depresjon, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser). De syv tilleggsdomenene for helse vil bli vurdert ved hjelp av datatilpasningstesting (CAT). PROMIS 29-skalaene er skåret på en T-score-metrikk med en gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10. For symptomdomener indikerer en høyere poengsum en høyere alvorlighetsgrad av det symptomet. For funksjonsdomener indikerer en høyere score mindre svekkelse. PROMIS sammendragsscore for fysisk og psykisk helse beregnes ved å bruke svar på de domenespesifikke varebankene som er inkludert i PROMIS 29+2 v2.1-profilmålet.
Baseline til uke 20 (20 uker)
Tilstedeværelse av posttraumatiske stresssymptomer etter transplantasjon ved bruk av SASRQ
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Målt ved Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). SASRQ er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å måle traumatiske stresssymptomer, inkludert angst- og dissosiasjonssymptomer, ved å bruke en gyldig og pålitelig skala. Instruksjonene ble modifisert for å referere til organsvikt og transplantasjonsoperasjonen som den "traumatiske hendelsen".
Baseline til uke 20 (20 uker)
Tilstedeværelse av posttraumatiske stresssymptomer etter transplantasjon ved bruk av PCL-5
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Målt ved posttraumatisk stresslidelse sjekkliste (PCL-5). PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som brukes til å måle traumatisk stress ved hjelp av en gyldig og pålitelig skala. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, noe som reflekterer en endring fra 1-5 i Diagnostic and Statistical Manual - IV (DSM-IV).
Baseline til uke 20 (20 uker)
Alvorlighetsgraden av fysiske og følelsesmessige symptomer etter transplantasjon
Tidsramme: Baseline til uke 20 (20 uker)
Målt etter pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystemelementbanker administrert ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) for angst, depresjon, alvorlighetsgrad av dyspné, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser, smerteintensitet, fysisk funksjon, kognitiv funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. For hver domenespesifikk varebank summeres svar på individuelle elementer og konverteres til en standardisert T-score, normalisert til USAs generelle befolkning med en gjennomsnittlig poengsum på 50 og standardavvik på 10. For symptomdomener indikerer en høyere poengsum en høyere alvorlighetsgrad av det symptomet. For funksjonsdomener indikerer en høyere score mindre svekkelse. Når det administreres som CATer, administreres 4 eller flere elementer inntil standard målefeil (SEM) er 0,30 eller lavere (tilsvarer en pålitelighet på 0,9 eller høyere) eller 6 elementer har blitt spurt. Den anbefalte grenseverdien for moderat-alvorlige angst- og depresjonssymptomer på PROMIS-verktøy er ≥60.
Baseline til uke 20 (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-6002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon; Feil, hjerte

Kliniske studier på LETT-SOT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere