Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EASE-SOT pilotundersøgelse

29. april 2024 opdateret af: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Følelses- og symptomfokuseret engagement (EASE)-intervention til håndtering af følelsesmæssige og fysiske symptomer blandt modtagere af solide organtransplantationer - pilotundersøgelse

Mange transplanterede kan opleve fysiske og følelsesmæssige symptomer, såsom angst, træthed, søvnproblemer, smerter osv. Disse symptomer rapporteres eller håndteres ofte ikke godt og kan påvirke en patients livskvalitet. Transplantationsmodtagere er taknemmelige for "livets gave", men fysiske og følelsesmæssige symptomer reducerer deres livskvalitet. Transplantationsmodtagere og pårørende har følt sig uforberedte på de igangværende symptomer og nedsat livskvalitet efter transplantationen.

En måde at overvåge og håndtere disse symptomer på er at bruge interventionen Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE). EASE blev oprindeligt udviklet til patienter med akut leukæmi og er begyndt at blive tilpasset til at hjælpe med at overvåge og håndtere fysiske og følelsesmæssige symptomer for organtransplanterede modtagere.

EASE består af to komponenter:

  1. Psykologisk - 8 støttende rådgivningssessioner leveret af mentale sundhedsklinikere for at imødekomme bekymringer om mental sundhed, tab fra organsvigt, håndtering af en transplantation, erfaringer med at leve på randen af ​​døden i længere tid osv.
  2. Fysisk - Regelmæssig vurdering af fysiske symptomer ved hjælp af spørgeskemaer og henvisning til sundhedspersonale for symptomhåndtering efter behov.

EASE bruger spørgeskemaer, også kaldet patientrapporterede resultatmål (PROM'er), til symptomvurdering og overvågning. PROM'er måler symptomernes sværhedsgrad, på samme måde som blodprøver måler organfunktion. PROMs, som en del af EASE, vil stille modtagere spørgsmål og hjælpe med at identificere relevante fysiske, følelsesmæssige og sociale symptomer for at forbedre deres pleje.

Med hjælp fra specialister, patienter og støtte fra Kidney Foundation of Canada er vores team begyndt at tilpasse EASE-interventionen til transplantationsmodtagere. For at færdiggøre tilpasningen af ​​EASE-interventionen til brug i en rutinetransplantationsklinik lancerer vi et præ-pilotstudie for at få virkelige erfaringer fra håndtering af symptomer hos SOT-modtagere ved brug af EASE-SOT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallelarm, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse, der vil vurdere gennemførligheden af ​​et stort effektivitetsforsøg ved hjælp af EASE-interventionen til at screene og håndtere følelsesmæssig nød og fysiske symptomer blandt solide organtransplanterede (SOT) modtagere. Vi vil bruge en sekventiel klyngeorganisation til rekruttering. I første omgang vil vi rekruttere nyre- og nyre-pancreas-transplanterede modtagere, da vi allerede har midler til denne del af vores arbejde. Efterfølgende vil vi færdiggøre vores studieplan ved at rekruttere lever-, lunge- og hjertetransplanterede modtagere.

EASE integrerer støttende rådgivning og traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) (EASE-psy) med systematisk fysisk symptomscreening og udløst henvisning til støttende behandling for at håndtere moderate til svære fysiske symptomer (EASE-phys). Deltagerne i interventionsgruppen modtager EASE plus sædvanlig pleje. Hver deltager vil deltage i 8 EASE-psy-sessioner, startende to gange om ugen under det indlagte ophold og en gang hver 1-2 uge derefter. De vil også blive screenet for fysiske symptomer ved hjælp af elektroniske patientrapporterede resultatmål (ePROMs) to gange om ugen, mens de er indlagt og en gang om ugen i resten af ​​den 8-ugers interventionsperiode (EASE-phys).

Baseret på individuelle præferencer vil deltagerne modtage disse ePROM'er enten på tablets eller deres personlige elektroniske enheder via e-mail, mens de er på hospitalsafdelingen eller på klinikker, hvilket sikrer nem adgang og administration af disse værktøjer. Deltagerne vil modtage en outputrapport, der giver en grafisk repræsentation af deres nuværende og tidligere score på de forskellige sundhedsdomæner (f.eks. depression, træthed osv.). Denne rapport vil indeholde tilpassede indlejrede URL-links til Symptomcares offentlige domæne. Indlejrede links vil være i form af: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Hvis der scores over tærskelværdien for et symptom vurderet under rutinescreening, vil deltagerne blive henvist/genhenvist til et "symptomkontrol"-team. Deltagerne i kontrolgruppen får sædvanlig pleje alene. Yderligere ePROM'er vil blive afsluttet ved baseline, 4, 8 12 og 20 uger af patienter i begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere gav sit samtykke før transplantation: Potentielle transplantationsmodtagere, der er opført på ventelisten og identificeres af præ-transplantationspersonale, modtagere, der har arrangeret en levende donor (vedrørende nyre- og levermodtagere), deltagere i øjeblikket fuldstændig præ-transplantationspræhabilitering (vedrørende vedr. lunge- og hjertemodtagere), eller dem, der står øverst på deres respektive organtransplantationsventelister.
  • Deltagerne gav samtykke efter transplantation: Nyre-, nyre-bukspytkirtel-, lever-, lunge- eller hjertetransplantationsmodtagere identificeret under indekstransplantationshospitalets indlæggelse på den indlagte transplantationsenhed i Ajmera Transplant Center på Toronto General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på intensivafdeling.
  • Patienter, der er klinisk ustabile, har delirium eller andre alvorlige psykiske problemer, der kræver psykiatrisk behandling - vurderet af klinisk team.
  • Ikke-engelsktalende patienter.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse vurderet af rekrutterings- og/eller forskningsteamet. Dette vil blive fastlagt gennem kommunikation med organtransplantationsholdene og ved at kontrollere patientens medicinske skemaer. Hvis ingen kognitiv svækkelse er angivet af patientens organtransplantationsteam eller er dokumenteret i deres lægeskema, vil patienten blive vurderet til ikke at have nogen kognitiv svækkelse.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EASE-SOT Intervention Arm
Deltagerne i interventionsgruppen modtager EASE plus sædvanlig pleje. Hver deltager vil deltage i 8 EASE-psysessioner, startende to gange om ugen under indlæggelsesopholdet og en gang hver 1-2 uge derefter. De vil også blive screenet for fysiske symptomer ved hjælp af elektroniske patientrapporterede resultatmål (ePROMs) to gange om ugen, mens de er indlagt og en gang om ugen i resten af ​​den 8-ugers interventionsperiode (EASE-phys). Deltagerne vil modtage en outputrapport, der giver en grafisk repræsentation af deres nuværende og tidligere score på de forskellige sundhedsdomæner (f.eks. depression, træthed osv.). Hvis der scores over tærskelværdien for et symptom vurderet under rutinescreening, vil deltagerne blive henvist/genhenvist til et "symptomkontrol"-team. Yderligere ePROM'er vil blive afsluttet ved baseline, 4, 8, 12 og 20 uger.
Andet: LETT-SOT
EASE integrerer støttende rådgivning og traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) (EASE-psy) med systematisk fysisk symptomscreening og udløst henvisning til støttende behandling for at håndtere moderate til svære fysiske symptomer (EASE-phys) ved hjælp af elektroniske patientrapporterede resultatmål (ePROMs) ). Indgrebets varighed er 8 uger. Baseret på individuelle præferencer kan EASE-psy administreres personligt eller virtuelt via Microsoft Teams. Baseret på individuelle præferencer kan deltagerne modtage ePROM'er enten på tablets eller til deres personlige elektroniske enheder via e-mail, mens de er på hospitalsafdelingen og på klinikker, hvilket sikrer nem adgang og administration af disse værktøjer.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen får sædvanlig pleje alene. Yderligere ePROM'er vil blive afsluttet ved baseline, 4, 8, 12 og 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmål
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​EASE-SOT-interventionen vil blive bekræftet, hvis vores rekrutteringsmål på 120 deltagere (40 nyre- og nyre-pancreas-transplanterede modtagere og 80 lever-, lunge- og hjertetransplanterede modtagere) i en 30 måneders rekrutteringsperiode nås.
Baseline
Samtykkesats
Tidsramme: Baseline
Samtykkeprocenten beskriver andelen af ​​berettigede patienter, der afslår samtykke. Gennemførligheden af ​​EASE-SOT-interventionen vil blive bekræftet, hvis faldraten er ≤50 %.
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til uge 8 (8 uger)
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der fortsætter med at deltage i undersøgelsen 8 uger efter tilmelding. Gennemførligheden vil blive bekræftet af en tilbageholdelsesprocent på 70 %.
Baseline til uge 8 (8 uger)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører EASE-Psy-sessionerne, symptomscreeningen (EASE-phys) og resultatmål på det tilbudte tidspunkt, og har møder med det støttende plejeteam, hvis det er angivet af skærmbilleder. Gennemførligheden vil blive bekræftet, hvis ≥50 % af deltagerne gennemfører EASE-psy-sessioner og symptomscreening (EASE-phys) og resultatmåler ≥50 % af den tilbudte tid og har ≥1 møde med det støttende plejeteam, hvis screening viser det.
Baseline til uge 20 (20 uger)
Frafaldsrate
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Frafaldsraten beskriver andelen af ​​tilmeldte deltagere, der dropper ud af undersøgelsen af ​​en eller anden grund (modalitetsændring, død, tilbagetrækning eller tab til opfølgning osv.). Årsager til frafald vil blive dokumenteret for at vurdere gennemførligheden af ​​EASE-SOT interventionen.
Baseline til uge 20 (20 uger)
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Andel af patienter, der finder EASE-SOT-interventionen 1) acceptabel, 2) ikke byrdefuld og 3) vigtig baseret på svar på "Patienttilfredshedsundersøgelsen". Acceptabiliteten vil blive bekræftet, hvis >80 % af patienterne finder EASE acceptabel.
Baseline til uge 20 (20 uger)
Klinisk Team Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Andel af medarbejdere, der finder EASE-SOT-interventionen indgribende for arbejdsgangen, baseret på svar på "Medarbejdertilfredshedsundersøgelsen". Acceptabiliteten vil blive bekræftet, hvis <20 % af personalet finder processen forstyrrende for arbejdsgangen.
Baseline til uge 20 (20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for brug af sundhedspleje
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
11-punkters nylige sundhedsanvendelsesspørgsmål vedrørende sundhedsbrugshændelser, såsom nylige indlæggelser, akutbesøg, sundhedsbrug. Incidensrater (hændelse/100 patientår) af indlæggelse, akut indlæggelse og indlæggelse. Incidensrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Baseline til uge 20 (20 uger)
Livskvalitet efter transplantation ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiske og mentale sundhedsresuméer. EQ5D5L måler livskvalitet (QOL) og nytteværdier af sundhedstilstande ved at vurdere mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af et enkelt element for hvert domæne, målt på fem responsniveauer. Vi vil bruge det canadiske værdisæt. PROMIS-resultaterne for fysisk og mental sundhed beregnes ved hjælp af svar på de domænespecifikke varebanker, der er inkluderet i PROMIS 29+2 v2.1-profilmålet.
Baseline til uge 20 (20 uger)
Livskvalitet efter transplantation ved hjælp af PROMIS-resultater for fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2-profilen vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk bedømmelseselement, kognitiv funktion ved hjælp af 2 elementer og syv yderligere sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens , depression, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser). De syv yderligere sundhedsdomæner vil blive vurderet ved hjælp af computer adaptive tests (CAT). PROMIS 29-skalaerne er scoret på en T-score-metrik med en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10. For symptomdomæner indikerer en højere score en højere sværhedsgrad af dette symptom. For funktionsdomæner indikerer en højere score mindre svækkelse. PROMIS-resultaterne for fysisk og mental sundhed beregnes ved hjælp af svar på de domænespecifikke varebanker, der er inkluderet i PROMIS 29+2 v2.1-profilmålet.
Baseline til uge 20 (20 uger)
Tilstedeværelse af posttraumatiske stresssymptomer efter transplantation ved hjælp af SASRQ
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Målt ved Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). SASRQ er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at måle traumatiske stresssymptomer, herunder angst- og dissociationssymptomer, ved hjælp af en valid og pålidelig skala. Instruktionerne blev ændret til at henvise til organsvigt og transplantationsoperationen som den "traumatiske begivenhed".
Baseline til uge 20 (20 uger)
Tilstedeværelse af posttraumatiske stresssymptomer efter transplantation ved hjælp af PCL-5
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Målt ved tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5). PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at måle traumatisk stress ved hjælp af en valid og pålidelig skala. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, hvilket afspejler en ændring fra 1-5 i Diagnostic and Statistical Manual - IV (DSM-IV).
Baseline til uge 20 (20 uger)
Sværhedsgraden af ​​fysiske og følelsesmæssige symptomer efter transplantation
Tidsramme: Baseline til uge 20 (20 uger)
Målt ved patientrapporterede resultater Måling Information System varebanker administreret ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) for angst, depression, dyspnø sværhedsgrad, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens, smerteintensitet, fysisk funktion, kognitiv funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. For hver domænespecifik varebank summeres svar på individuelle elementer og konverteres til en standardiseret T-score, normaliseret til den generelle befolkning i USA med en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10. For symptomdomæner indikerer en højere score en højere sværhedsgrad af dette symptom. For funktionsdomæner indikerer en højere score mindre svækkelse. Når det administreres som CAT'er, administreres 4 eller flere emner, indtil standard målefejl (SEM) er 0,30 eller lavere (svarende til en pålidelighed på 0,9 eller højere), eller 6 emner er blevet spurgt. Den anbefalede cut-off-score for moderat-svær angst- og depressionssymptomer på PROMIS-værktøjer er ≥60.
Baseline til uge 20 (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Anslået)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-6002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Fejl, hjerte

Kliniske forsøg med LETT-SOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner