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Estudio piloto EASE-SOT

29 de abril de 2024 actualizado por: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Intervención de participación centrada en las emociones y los síntomas (EASE) para el tratamiento de los síntomas emocionales y físicos entre los receptores de trasplantes de órganos sólidos: estudio piloto

Muchos receptores de trasplantes pueden experimentar síntomas físicos y emocionales, como ansiedad, fatiga, problemas para dormir, dolor, etc. A menudo, estos síntomas no se informan ni se manejan bien y pueden afectar la calidad de vida del paciente. Los receptores de trasplantes están agradecidos por el "regalo de la vida", pero los síntomas físicos y emocionales reducen su calidad de vida. Los receptores de trasplantes y los cuidadores no se han sentido preparados para los síntomas actuales y la reducción de la calidad de vida después del trasplante.

Una forma de monitorear y controlar estos síntomas es utilizar la intervención de Compromiso centrado en las emociones y los síntomas (EASE). EASE se desarrolló originalmente para pacientes con leucemia aguda y ha comenzado a adaptarse para ayudar a monitorear y controlar los síntomas físicos y emocionales de los receptores de trasplantes de órganos.

EASE se compone de dos componentes:

  1. Psicológico: 8 sesiones de asesoramiento de apoyo impartidas por médicos de salud mental para abordar inquietudes sobre la salud mental, pérdidas por insuficiencia de órganos, cómo afrontar un trasplante, experiencias de vivir al borde de la muerte durante un período prolongado, etc.
  2. Físico: evaluaciones periódicas de los síntomas físicos mediante cuestionarios y derivación a profesionales de la salud para el manejo de los síntomas, según sea necesario.

EASE utiliza cuestionarios, también llamados medidas de resultados informados por el paciente (PROM), para la evaluación y el seguimiento de los síntomas. Las PROM miden la gravedad de los síntomas, de manera similar a cómo los análisis de sangre miden el funcionamiento de los órganos. Las PROM, como parte de EASE, harán preguntas a los destinatarios y ayudarán a identificar síntomas físicos, emocionales y sociales relevantes para mejorar su atención.

Con la ayuda de especialistas, pacientes y el apoyo de la Kidney Foundation de Canadá, nuestro equipo ha comenzado a adaptar la intervención EASE para los receptores de trasplantes. Para finalizar la adaptación de la intervención EASE para su uso en una clínica de trasplantes de rutina, estamos lanzando un estudio piloto previo para adquirir experiencia de la vida real en el manejo de los síntomas de los receptores de TOS con el uso de EASE-SOT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado, aleatorizado y de brazos paralelos que evaluará la viabilidad de un gran ensayo de eficacia utilizando la intervención EASE para detectar y controlar la angustia emocional y los síntomas físicos entre los receptores de trasplantes de órganos sólidos (TOS). Utilizaremos una organización de clúster secuencial para el reclutamiento. Inicialmente, reclutaremos receptores de trasplantes de riñón y páncreas, ya que ya contamos con fondos para esta parte de nuestro trabajo. Posteriormente, completaremos nuestro plan de estudio reclutando receptores de trasplantes de hígado, pulmón y corazón.

EASE integra asesoramiento de apoyo y terapia cognitivo-conductual (TCC) centrada en el trauma (EASE-psy) con detección sistemática de síntomas físicos y derivación activa a atención de apoyo para controlar los síntomas físicos de moderados a graves (EASE-phys). Los participantes del grupo de intervención reciben EASE más la atención habitual. Cada participante participará en 8 sesiones de EASE-psy, comenzando dos veces por semana durante la estancia hospitalaria y una vez cada 1 o 2 semanas a partir de entonces. También serán evaluados para detectar síntomas físicos utilizando medidas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePROM) dos veces por semana mientras están hospitalizados y una vez por semana durante el resto del período de intervención de 8 semanas (EASE-phys).

Según sus preferencias individuales, los participantes recibirán estas ePROM en tabletas o en sus dispositivos electrónicos personales por correo electrónico, mientras se encuentran en la sala del hospital o en las clínicas, lo que garantiza un fácil acceso y administración de estas herramientas. Los participantes recibirán un informe de resultados que proporciona una representación gráfica de sus puntuaciones actuales y anteriores en los distintos dominios de la salud (p. ej., depresión, fatiga, etc.). Este informe contendrá enlaces URL integrados personalizados al dominio público de Symptomcare. Los enlaces integrados tendrán el formato: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Si obtiene una puntuación superior al umbral para cualquier síntoma evaluado durante la evaluación de rutina, los participantes serán remitidos/rederivados a un equipo de "control de síntomas". Los participantes del grupo de control reciben solo la atención habitual. Los pacientes de ambos brazos completarán ePROM adicionales al inicio del estudio, a las 4, 8, 12 y 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana M Samudio
  • Número de teléfono: 2032 4163404800
  • Correo electrónico: ana.samudio@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Contacto:
          • Ana M Samudio
          • Número de teléfono: 2032 +1 4163404800
          • Correo electrónico: ana.samudio@uhn.ca
        • Contacto:
          • Heather Ford
          • Número de teléfono: 6582 +1 4163404800
          • Correo electrónico: heather.ford@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que dieron su consentimiento previo al trasplante: receptores potenciales de trasplante que figuran en la lista de espera y que son identificados por el personal previo al trasplante, receptores que tienen un donante vivo concertado (en lo que respecta a los receptores de riñón e hígado), participantes que actualmente están en completa prehabilitación previa al trasplante (en lo que respecta a receptores de pulmón y corazón), o aquellos que se encuentran en la parte superior de sus respectivas listas de espera de trasplante de órganos.
  • Los participantes dieron su consentimiento después del trasplante: receptores de trasplantes de riñón, riñón-páncreas, hígado, pulmón o corazón identificados durante el ingreso hospitalario de trasplante índice en la unidad de trasplantes para pacientes hospitalizados del Centro de trasplantes Ajmera del Hospital General de Toronto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en UCI.
  • Pacientes clínicamente inestables, con delirio u otros problemas graves de salud mental que requieran tratamiento psiquiátrico, evaluados por un equipo clínico.
  • Pacientes que no hablan inglés.
  • Deterioro cognitivo severo según la evaluación del equipo de reclutamiento y/o investigación. Esto se determinará mediante la comunicación con los equipos de trasplante de órganos y la verificación de los historiales médicos del paciente. Si el equipo de trasplante de órganos del paciente no indica ningún deterioro cognitivo o está documentado en su expediente médico, se evaluará que el paciente no tiene deterioro cognitivo.
  • No querer o no poder dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención EASE-SOT
Los participantes del grupo de intervención reciben EASE más la atención habitual. Cada participante participará en 8 sesiones de EASE-psy, comenzando dos veces por semana durante la estancia hospitalaria y una vez cada 1 o 2 semanas a partir de entonces. También serán evaluados para detectar síntomas físicos utilizando medidas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePROM) dos veces por semana mientras están hospitalizados y una vez por semana durante el resto del período de intervención de 8 semanas (EASE-phys). Los participantes recibirán un informe de resultados que proporciona una representación gráfica de sus puntuaciones actuales y anteriores en los distintos dominios de la salud (p. ej., depresión, fatiga, etc.). Si obtiene una puntuación superior al umbral para cualquier síntoma evaluado durante la evaluación de rutina, los participantes serán remitidos/rederivados a un equipo de "control de síntomas". Se completarán ePROM adicionales al inicio, a las 4, 8, 12 y 20 semanas.
Otro: FACILIDAD-SOT
EASE integra asesoramiento de apoyo y terapia cognitivo-conductual (TCC) centrada en el trauma (EASE-psy) con detección sistemática de síntomas físicos y derivación activa a cuidados de apoyo para controlar los síntomas físicos de moderados a graves (EASE-phys) utilizando medidas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePROM). ). La duración de la intervención es de 8 semanas. Según las preferencias individuales, EASE-psy se puede administrar en persona o virtualmente a través de Microsoft Teams. Según sus preferencias individuales, los participantes pueden recibir ePROM en tabletas o en sus dispositivos electrónicos personales por correo electrónico, mientras se encuentran en la sala del hospital y en las clínicas, lo que garantiza un fácil acceso y administración de estas herramientas.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes del grupo de control reciben solo la atención habitual. Se completarán ePROM adicionales al inicio, a las 4, 8, 12 y 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
La viabilidad de la intervención EASE-SOT se confirmará si nuestro objetivo de reclutamiento de 120 participantes (40 receptores de trasplantes de riñón y páncreas y 80 receptores de trasplantes de hígado, pulmón y corazón) en un período de reclutamiento de 30 meses.
Base
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Base
La tasa de consentimiento describe la proporción de pacientes elegibles que rechazan el consentimiento. Se confirmará la viabilidad de la intervención EASE-SOT si la tasa de disminución es ≤50%.
Base
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (8 semanas)
La proporción de participantes inscritos que continúan participando en el estudio 8 semanas después de la inscripción. La viabilidad quedará confirmada por una tasa de retención del 70%.
Línea de base hasta la semana 8 (8 semanas)
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
La proporción de participantes inscritos que completan las sesiones de EASE-Psy, la detección de síntomas (EASE-phys) y las medidas de resultado en el momento ofrecido, y se reúnen con el equipo de atención de apoyo si lo indican las pantallas. La viabilidad se confirmará si ≥50% de los participantes completan sesiones de EASE-psy y detección de síntomas (EASE-phys) y medidas de resultado ≥50% del tiempo ofrecido y tienen ≥1 reunión con el equipo de atención de apoyo si lo indican las pantallas.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
La tasa de abandono describe la proporción de participantes inscritos que abandonan el estudio por cualquier motivo (cambio de modalidad, muerte, retiro o pérdida de seguimiento, etc.). Se documentarán los motivos del abandono para evaluar la viabilidad de la intervención EASE-SOT.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Proporción de pacientes que encuentran la intervención EASE-SOT 1) aceptable, 2) no onerosa y 3) importante según las respuestas a la "Encuesta de satisfacción del paciente". La aceptabilidad se confirmará si >80% de los pacientes consideran que EASE es aceptable.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Aceptabilidad del equipo clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Proporción de personal que considera que la intervención EASE-SOT es intrusiva para el flujo de trabajo, según las respuestas a la "Encuesta de satisfacción del personal". La aceptabilidad se confirmará si <20% del personal considera que el proceso es intrusivo para el flujo de trabajo.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del uso de atención sanitaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Preguntas recientes de 11 ítems sobre el uso de la atención médica sobre eventos de uso de la atención médica, como hospitalizaciones recientes, visitas de emergencia y uso de la atención médica. Tasas de incidencia (evento/100 pacientes-año) de hospitalización, ingreso de emergencia y hospitalización. Las tasas de incidencia se compararán entre los dos grupos.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Calidad de vida postrasplante con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Medido mediante las puntuaciones resumidas de salud física y mental del EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ5D5L) y del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El EQ5D5L mide la calidad de vida (QOL) y las utilidades de los estados de salud mediante la evaluación de la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión utilizando un solo ítem para cada dominio, medido en cinco niveles de respuesta. Usaremos el conjunto de valores canadiense. Los puntajes resumidos de salud física y mental de PROMIS se calculan utilizando respuestas a los bancos de elementos específicos del dominio incluidos en la medida del perfil PROMIS 29+2 v2.1.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Calidad de vida postrasplante utilizando las puntuaciones resumidas de salud física y mental de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29+2 v1.2 evalúa la intensidad del dolor utilizando un único ítem de calificación numérica del 0 al 10, la función cognitiva utilizando 2 ítems y siete dominios adicionales de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor). , depresión, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño). Los siete dominios adicionales de la salud se evaluarán mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT). Las escalas PROMIS 29 se califican según una métrica de puntuación T con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10. Para los dominios de síntomas, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de ese síntoma. Para los dominios funcionales, una puntuación más alta indica menos deterioro. Los puntajes resumidos de salud física y mental de PROMIS se calculan utilizando respuestas a los bancos de elementos específicos del dominio incluidos en la medida del perfil PROMIS 29+2 v2.1.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Presencia de síntomas de estrés postraumático postrasplante utilizando el SASRQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Medido mediante el Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford (SASRQ). El SASRQ es un cuestionario de 30 ítems que se utiliza para medir los síntomas de estrés traumático, incluidos los síntomas de ansiedad y disociación, utilizando una escala válida y confiable. Las instrucciones fueron modificadas para referirse a la falla orgánica y la cirugía de trasplante como el "evento traumático".
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Presencia de síntomas de estrés postraumático postrasplante utilizando el PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Medido mediante la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5). El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para medir el estrés traumático mediante una escala válida y confiable. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, lo que refleja un cambio de 1 a 5 en el Manual diagnóstico y estadístico - IV (DSM-IV).
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Gravedad de los síntomas físicos y emocionales post-trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)
Medido mediante bancos de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente administrados mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) para ansiedad, depresión, gravedad de la disnea, fatiga, alteraciones del sueño, interferencia del dolor, intensidad del dolor, función física, función cognitiva y capacidad para participar en roles sociales. y actividades. Para cada banco de elementos de dominio específico, las respuestas a elementos individuales se suman y se convierten en una puntuación T estandarizada, normalizada para la población general de EE. UU. con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10. Para los dominios de síntomas, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de ese síntoma. Para los dominios funcionales, una puntuación más alta indica menos deterioro. Cuando se administran como CAT, se administran 4 o más ítems hasta que el error estándar de medición (SEM) sea 0,30 o menos (equivalente a una confiabilidad de 0,9 o más) o se hayan formulado 6 ítems. La puntuación de corte recomendada para los síntomas de ansiedad y depresión moderados a graves en las herramientas PROMIS es ≥60.
Línea de base hasta la semana 20 (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-6002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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