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Studio pilota EASE-SOT

29 aprile 2024 aggiornato da: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Intervento focalizzato sulle emozioni e sui sintomi (EASE) per la gestione dei sintomi emotivi e fisici tra i destinatari di trapianti di organi solidi: studio pilota

Molti riceventi un trapianto possono manifestare sintomi fisici ed emotivi, come ansia, stanchezza, problemi di sonno, dolore, ecc. Spesso questi sintomi non vengono segnalati o gestiti bene e possono influire sulla qualità della vita del paziente. I riceventi il ​​trapianto sono grati per il “dono della vita”, ma i sintomi fisici ed emotivi riducono la loro qualità di vita. I riceventi e gli operatori sanitari si sono sentiti impreparati ai sintomi in corso e alla ridotta qualità della vita post-trapianto.

Un modo per monitorare e gestire questi sintomi è utilizzare l’intervento EASE (Emotion And Symptom-focused Engagement). EASE è stato originariamente sviluppato per pazienti affetti da leucemia acuta e ha iniziato ad essere adattato per aiutare a monitorare e gestire i sintomi fisici ed emotivi dei pazienti sottoposti a trapianto di organi.

EASE è composto da due componenti:

  1. Psicologico: 8 sessioni di consulenza di supporto fornite da medici di salute mentale per affrontare preoccupazioni sulla salute mentale, perdite dovute a insufficienza d'organo, affrontare un trapianto, esperienze di vita sull'orlo della morte per un periodo di tempo prolungato, ecc.
  2. Fisico: valutazioni regolari dei sintomi fisici mediante questionari e, se necessario, invio agli operatori sanitari per la gestione dei sintomi.

EASE utilizza questionari, chiamati anche misure di esito riportato dal paziente (PROM), per la valutazione e il monitoraggio dei sintomi. I PROM misurano la gravità dei sintomi, in modo simile a come le analisi del sangue misurano il funzionamento degli organi. I PROM, come parte di EASE, porranno domande ai destinatari e aiuteranno a identificare sintomi fisici, emotivi e sociali rilevanti per migliorare la loro cura.

Con l’aiuto di specialisti, pazienti e il supporto della Kidney Foundation of Canada, il nostro team ha iniziato ad adattare l’intervento EASE per i riceventi di trapianto. Al fine di finalizzare l'adattamento dell'intervento EASE per l'uso in una clinica di trapianti di routine, stiamo lanciando uno studio pre-pilota per acquisire esperienza nella vita reale dalla gestione dei sintomi dei pazienti SOT con l'uso di EASE-SOT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato a braccio parallelo che valuterà la fattibilità di un ampio studio di efficacia utilizzando l'intervento EASE per schermare e gestire il disagio emotivo e i sintomi fisici tra i riceventi di trapianto di organi solidi (SOT). Utilizzeremo un'organizzazione sequenziale in cluster per il reclutamento. Inizialmente recluteremo pazienti sottoposti a trapianto di rene e di rene-pancreas, poiché disponiamo già di finanziamenti per questa parte del nostro lavoro. Successivamente, completeremo il nostro piano di studi reclutando pazienti riceventi trapianto di fegato, polmone e cuore.

EASE integra consulenza di supporto e terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) (EASE-psy) con screening sistematico dei sintomi fisici e rinvio a cure di supporto per gestire sintomi fisici da moderati a gravi (EASE-phys). I partecipanti al gruppo di intervento ricevono EASE più le cure abituali. Ogni partecipante parteciperà a 8 sessioni EASE-psy, iniziando due volte a settimana durante la degenza ospedaliera e successivamente una volta ogni 1-2 settimane. Verranno inoltre sottoposti a screening i sintomi fisici utilizzando misure elettroniche di esito riferite dal paziente (ePROM) due volte a settimana durante il ricovero e una volta a settimana durante il resto del periodo di intervento di 8 settimane (EASE-phys).

In base alle preferenze individuali, i partecipanti riceveranno queste ePROM su tablet o sui loro dispositivi elettronici personali via e-mail, mentre si trovano nel reparto ospedaliero o nelle cliniche, garantendo un facile accesso e amministrazione di questi strumenti. I partecipanti riceveranno un rapporto di output che fornisce una rappresentazione grafica dei loro punteggi attuali e precedenti nei vari ambiti della salute (ad esempio depressione, affaticamento, ecc.). Questo rapporto conterrà collegamenti URL incorporati personalizzati al dominio pubblico Symptomcare. I collegamenti incorporati saranno nel formato: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Se il punteggio supera la soglia per qualsiasi sintomo valutato durante lo screening di routine, i partecipanti verranno indirizzati/riindirizzati a un team di "controllo dei sintomi". I partecipanti al gruppo di controllo ricevono solo le cure abituali. Ulteriori ePROM saranno completate al basale, a 4, 8, 12 e 20 settimane dai pazienti di entrambi i bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno acconsentito al pre-trapianto: potenziali riceventi di trapianto che sono elencati nella lista d'attesa e identificati dal personale pre-trapianto, riceventi a cui è stato predisposto un donatore vivente (per quanto riguarda i riceventi di rene e fegato), partecipanti attualmente in fase di pre-abilitazione completamente pre-trapianto (per quanto riguarda riceventi di polmone e cuore) o coloro che sono in cima alle rispettive liste d'attesa per il trapianto di organi.
  • Partecipanti con consenso post-trapianto: pazienti sottoposti a trapianto di rene, rene-pancreas, fegato, polmone o cuore identificati durante il ricovero ospedaliero per trapianto indice presso l'unità di trapianto ospedaliero dell'Ajmera Transplant Centre presso il Toronto General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva.
  • Pazienti clinicamente instabili, con delirio o altri gravi problemi di salute mentale che richiedono un trattamento psichiatrico - valutati dal team clinico.
  • Pazienti che non parlano inglese.
  • Grave deterioramento cognitivo valutato dal reclutamento e/o dal gruppo di ricerca. Ciò sarà determinato attraverso la comunicazione con le équipe di trapianto di organi e controllando la cartella clinica del paziente. Se il team di trapianto d'organo del paziente non indica alcun deterioramento cognitivo o è documentato nella cartella clinica, verrà valutato che il paziente non presenta alcun deterioramento cognitivo.
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento EASE-SOT
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono EASE più le cure abituali. Ogni partecipante parteciperà a 8 sessioni EASE-psy, iniziando due volte a settimana durante la degenza ospedaliera e successivamente una volta ogni 1-2 settimane. Verranno inoltre sottoposti a screening i sintomi fisici utilizzando misure elettroniche di esito riferite dal paziente (ePROM) due volte a settimana durante il ricovero e una volta a settimana durante il resto del periodo di intervento di 8 settimane (EASE-phys). I partecipanti riceveranno un rapporto di output che fornisce una rappresentazione grafica dei loro punteggi attuali e precedenti nei vari ambiti della salute (ad esempio depressione, affaticamento, ecc.). Se il punteggio supera la soglia per qualsiasi sintomo valutato durante lo screening di routine, i partecipanti verranno indirizzati/riindirizzati a un team di "controllo dei sintomi". Ulteriori ePROM verranno completate al basale, 4, 8, 12 e 20 settimane.
Altro: FACILE-SOT
EASE integra consulenza di supporto e terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (CBT) (EASE-psy) con screening sistematico dei sintomi fisici e invio attivato a cure di supporto per gestire sintomi fisici da moderati a gravi (EASE-phys) utilizzando misure elettroniche di esito riferite dal paziente (ePROM) ). La durata dell'intervento è di 8 settimane. In base alle preferenze individuali, EASE-psy può essere amministrato di persona o virtualmente tramite Microsoft Teams. In base alle preferenze individuali, i partecipanti possono ricevere le ePROM su tablet o sui propri dispositivi elettronici personali via e-mail, mentre si trovano nel reparto ospedaliero e nelle cliniche, garantendo un facile accesso e amministrazione di questi strumenti.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono solo le cure abituali. Ulteriori ePROM verranno completate al basale, 4, 8, 12 e 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dell'intervento EASE-SOT sarà confermata se il nostro obiettivo di reclutamento di 120 partecipanti (40 riceventi di trapianto di rene e rene-pancreas e 80 riceventi di trapianto di fegato, polmone e cuore) in un periodo di reclutamento di 30 mesi sarà raggiunto.
Linea di base
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di consenso descrive la percentuale di pazienti idonei che rifiutano il consenso. La fattibilità dell'intervento EASE-SOT sarà confermata se il tasso di declino sarà ≤50%.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8 (8 settimane)
La percentuale di partecipanti iscritti che continuano a partecipare allo studio 8 settimane dopo l'iscrizione. La fattibilità sarà confermata da un tasso di fidelizzazione del 70%.
Riferimento alla settimana 8 (8 settimane)
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
La percentuale di partecipanti iscritti che completano le sessioni EASE-Psy, lo screening dei sintomi (EASE-phys) e le misure dei risultati nel momento offerto e che incontrano il team di terapia di supporto se indicato dagli screening. La fattibilità sarà confermata se ≥50% dei partecipanti completa le sessioni EASE-psy e lo screening dei sintomi (EASE-phys) e i risultati misurano ≥50% del tempo offerto e hanno ≥1 incontro con il team di terapia di supporto se indicato dagli screening.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Il tasso di abbandono descrive la percentuale di partecipanti iscritti che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo (cambio di modalità, morte, ritiro o perdita al follow-up, ecc.). Le ragioni dell'abbandono saranno documentate per valutare la fattibilità dell'intervento EASE-SOT.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Proporzione di pazienti che ritengono l'intervento EASE-SOT 1) accettabile, 2) non gravoso e 3) importante sulla base delle risposte al "Patient Satisfaction Survey". L’accettabilità sarà confermata se più dell’80% dei pazienti riterrà accettabile l’EASE.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Accettabilità del team clinico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Proporzione del personale che ritiene l'intervento EASE-SOT invadente nel flusso di lavoro, sulla base delle risposte al "Sondaggio sulla soddisfazione del personale". L'accettabilità sarà confermata se <20% del personale ritiene che il processo sia invasivo per il flusso di lavoro.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Domande recenti sull'uso sanitario composte da 11 elementi riguardanti eventi di uso sanitario quali ricoveri recenti, visite di emergenza, uso sanitario. Tassi di incidenza (evento/100 pazienti-anno) di ospedalizzazione, ricovero in emergenza e ospedalizzazione. I tassi di incidenza saranno confrontati tra i due gruppi.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Qualità della vita post-trapianto utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Misurato in base ai punteggi riepilogativi sulla salute fisica e mentale del livello EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D5L) e del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). L’EQ5D5L misura la qualità della vita (QOL) e le utilità degli stati di salute valutando la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l’ansia/depressione utilizzando un singolo elemento per ciascun dominio, misurato su cinque livelli di risposta. Utilizzeremo il set di valori canadese. I punteggi riepilogativi PROMIS sulla salute fisica e mentale vengono calcolati utilizzando le risposte alle banche di elementi specifici del dominio incluse nella misura del profilo PROMIS 29+2 v2.1.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Qualità della vita post-trapianto utilizzando i punteggi riepilogativi PROMIS sulla salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Il profilo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10, la funzione cognitiva utilizzando 2 elementi e sette domini aggiuntivi di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore , depressione, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno). I sette domini aggiuntivi della salute saranno valutati utilizzando test adattativi computerizzati (CAT). Le scale PROMIS 29 vengono valutate in base a una metrica T-score con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10. Per i domini dei sintomi, un punteggio più alto indica una maggiore gravità di quel sintomo. Per i domini funzionali, un punteggio più alto indica una minore compromissione. I punteggi riepilogativi PROMIS sulla salute fisica e mentale vengono calcolati utilizzando le risposte alle banche di elementi specifici del dominio incluse nella misura del profilo PROMIS 29+2 v2.1.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Presenza di sintomi di stress post-traumatico post-trapianto utilizzando il SASRQ
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Misurato dal questionario Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). Il SASRQ è un questionario di 30 voci utilizzato per misurare i sintomi da stress traumatico, inclusi i sintomi di ansia e dissociazione, utilizzando una scala valida e affidabile. Le istruzioni sono state modificate per riferirsi all'insufficienza d'organo e all'intervento di trapianto come "evento traumatico".
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Presenza di sintomi di stress post-traumatico post-trapianto utilizzando il PCL-5
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5). Il PCL-5 è un questionario di 20 item utilizzato per misurare lo stress traumatico utilizzando una scala valida e affidabile. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo, riflettendo un cambiamento da 1-5 nel Manuale diagnostico e statistico - IV (DSM-IV).
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Gravità dei sintomi fisici ed emotivi post-trapianto
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)
Misurato in base ai risultati riportati dal paziente. Banche di voci del Sistema informativo di misurazione somministrate utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) per ansia, depressione, gravità della dispnea, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore, intensità del dolore, funzione fisica, funzione cognitiva e capacità di partecipare a ruoli sociali e attività. Per ciascuna banca di elementi specifici del dominio, le risposte ai singoli elementi vengono sommate e convertite in un punteggio T standardizzato, normalizzato per la popolazione generale degli Stati Uniti con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10. Per i domini dei sintomi, un punteggio più alto indica una maggiore gravità di quel sintomo. Per i domini funzionali, un punteggio più alto indica una minore compromissione. Quando somministrati come CAT, vengono somministrati 4 o più elementi fino a quando l'errore standard di misurazione (SEM) è pari o inferiore a 0,30 (equivalente a un'affidabilità di 0,9 o superiore) o fino a quando non vengono richiesti 6 elementi. Il punteggio limite raccomandato per i sintomi di ansia e depressione da moderati a gravi sugli strumenti PROMIS è ≥ 60.
Riferimento alla settimana 20 (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-6002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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