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Estudo Piloto EASE-SOT

29 de abril de 2024 atualizado por: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Intervenção de envolvimento focado na emoção e nos sintomas (EASE) para o tratamento de sintomas emocionais e físicos entre receptores de transplante de órgãos sólidos - estudo piloto

Muitos receptores de transplantes podem apresentar sintomas físicos e emocionais, como ansiedade, fadiga, problemas de sono, dor, etc. Muitas vezes, esses sintomas não são relatados ou bem tratados e podem afetar a qualidade de vida do paciente. Os receptores de transplantes estão gratos pela “dádiva da vida”, mas os sintomas físicos e emocionais reduzem a sua qualidade de vida. Os receptores de transplantes e cuidadores sentiram-se despreparados para os sintomas contínuos e para a redução da qualidade de vida pós-transplante.

Uma forma de monitorar e gerenciar esses sintomas é usar a intervenção Engajamento Focado na Emoção e nos Sintomas (EASE). O EASE foi originalmente desenvolvido para pacientes com leucemia aguda e começou a ser adaptado para ajudar a monitorar e controlar sintomas físicos e emocionais em receptores de transplantes de órgãos.

O EASE é composto por dois componentes:

  1. Psicológico - 8 sessões de aconselhamento de apoio ministradas por médicos de saúde mental para abordar preocupações sobre saúde mental, perdas por falência de órgãos, como lidar com um transplante, experiências de viver à beira da morte por um período prolongado de tempo, etc.
  2. Físico - Avaliações regulares dos sintomas físicos por meio de questionários e encaminhamento a profissionais de saúde para manejo dos sintomas, conforme necessário.

O EASE utiliza questionários, também chamados de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), para avaliação e monitoramento de sintomas. Os PROMs medem a gravidade dos sintomas, da mesma forma que os exames de sangue medem o funcionamento dos órgãos. Os PROMs, como parte do EASE, farão perguntas aos destinatários e ajudarão a identificar sintomas físicos, emocionais e sociais relevantes para melhorar os seus cuidados.

Com a ajuda de especialistas, pacientes e o apoio da Kidney Foundation of Canada, nossa equipe começou a adaptar a intervenção EASE para receptores de transplantes. A fim de finalizar a adaptação da intervenção EASE para uso em uma clínica de transplante de rotina, estamos lançando um estudo pré-piloto para obter experiência da vida real no gerenciamento de sintomas de receptores de TOS com o uso de EASE-SOT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de braço paralelo, randomizado e controlado que avaliará a viabilidade de um grande ensaio de eficácia usando a intervenção EASE para rastrear e gerenciar sofrimento emocional e sintomas físicos entre receptores de transplante de órgãos sólidos (SOT). Usaremos uma organização de cluster sequencial para recrutamento. Inicialmente, recrutaremos transplantados de rim e rim-pâncreas, uma vez que já temos financiamento para esta parte do nosso trabalho. Posteriormente, completaremos nosso plano de estudo recrutando receptores de transplante de fígado, pulmão e coração.

EASE integra aconselhamento de apoio e terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada no trauma (EASE-psy) com triagem sistemática de sintomas físicos e encaminhamento desencadeado para cuidados de suporte para gerenciar sintomas físicos moderados a graves (EASE-phys). Os participantes do grupo de intervenção recebem EASE mais cuidados habituais. Cada participante participará de 8 sessões EASE-psy, começando duas vezes por semana durante a internação e uma vez a cada 1-2 semanas a partir de então. Eles também serão examinados quanto a sintomas físicos usando medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) duas vezes por semana durante a internação e uma vez por semana durante o restante do período de intervenção de 8 semanas (EASE-phys).

Com base na preferência individual, os participantes receberão esses ePROMs em tablets ou em seus dispositivos eletrônicos pessoais por e-mail, enquanto estiverem na enfermaria do hospital ou em clínicas, garantindo fácil acesso e administração dessas ferramentas. Os participantes receberão um relatório de resultados que fornece representação gráfica de suas pontuações atuais e anteriores nos vários domínios da saúde (por exemplo, depressão, fadiga, etc.). Este relatório conterá links de URL incorporados personalizados para o domínio público da Symptomcare. Os links incorporados terão o formato de: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-paciente/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Se a pontuação estiver acima do limite para qualquer sintoma avaliado durante a triagem de rotina, os participantes serão encaminhados/reencaminhados para uma equipe de "controle de sintomas". Os participantes do grupo controle recebem apenas os cuidados habituais. EPROMs adicionais serão concluídos no início do estudo, 4, 8, 12 e 20 semanas pelos pacientes em ambos os braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes consentiram antes do transplante: potenciais receptores de transplante que estão listados na lista de espera e são identificados pela equipe de pré-transplante, receptores que têm um doador vivo arranjado (relativos a receptores de rim e fígado), participantes atualmente em pré-habilitação pré-transplante completa (relativos a receptores de pulmão e coração) ou aqueles que estão no topo de suas respectivas listas de espera para transplante de órgãos.
  • Os participantes consentiram no pós-transplante: Receptores incidentes de transplante de rim, rim-pâncreas, fígado, pulmão ou coração identificados durante a admissão hospitalar de transplante índice na unidade de transplante de pacientes internados do Ajmera Transplant Centre no Toronto General Hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes em UTI.
  • Pacientes clinicamente instáveis, com delirium ou outros problemas graves de saúde mental que requerem tratamento psiquiátrico - avaliados pela equipe clínica.
  • Pacientes que não falam inglês.
  • Comprometimento cognitivo grave avaliado pela equipe de recrutamento e/ou pesquisa. Isso será determinado por meio da comunicação com as equipes de transplante de órgãos e da verificação do prontuário do paciente. Se nenhum comprometimento cognitivo for indicado pela equipe de transplante de órgãos do paciente ou estiver documentado em seu prontuário médico, o paciente será avaliado como não tendo comprometimento cognitivo.
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção EASE-SOT
Os participantes do grupo de intervenção recebem EASE mais cuidados habituais. Cada participante participará de 8 sessões EASE-psy, começando duas vezes por semana durante a internação e uma vez a cada 1-2 semanas a partir de então. Eles também serão examinados quanto a sintomas físicos usando medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) duas vezes por semana durante a internação e uma vez por semana durante o restante do período de intervenção de 8 semanas (EASE-phys). Os participantes receberão um relatório de resultados que fornece representação gráfica de suas pontuações atuais e anteriores nos vários domínios da saúde (por exemplo, depressão, fadiga, etc.). Se a pontuação estiver acima do limite para qualquer sintoma avaliado durante a triagem de rotina, os participantes serão encaminhados/reencaminhados para uma equipe de "controle de sintomas". ePROMs adicionais serão concluídos no início do estudo, 4, 8, 12 e 20 semanas.
Outro: FACILIDADE
EASE integra aconselhamento de suporte e terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada no trauma (EASE-psy) com triagem sistemática de sintomas físicos e encaminhamento desencadeado para cuidados de suporte para gerenciar sintomas físicos moderados a graves (EASE-phys) usando medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) ). A duração da intervenção é de 8 semanas. Com base na preferência individual, o EASE-psy pode ser administrado pessoalmente ou virtualmente através do Microsoft Teams. Com base na preferência individual, os participantes podem receber ePROMs em tablets ou em seus dispositivos eletrônicos pessoais por e-mail, tanto na enfermaria do hospital quanto nas clínicas, garantindo fácil acesso e administração dessas ferramentas.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo controle recebem apenas os cuidados habituais. ePROMs adicionais serão concluídos no início do estudo, 4, 8, 12 e 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alvo de recrutamento
Prazo: Linha de base
A viabilidade da intervenção EASE-SOT será confirmada se nossa meta de recrutamento de 120 participantes (40 receptores de transplante de rim e rim-pâncreas e 80 receptores de transplante de fígado, pulmão e coração) em um período de recrutamento de 30 meses for atingida.
Linha de base
Taxa de consentimento
Prazo: Linha de base
A taxa de consentimento descreve a proporção de pacientes elegíveis que recusam o consentimento. A viabilidade da intervenção EASE-SOT será confirmada se a taxa de declínio for ≤50%.
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base até a semana 8 (8 semanas)
A proporção de participantes inscritos que continuam a participar do estudo 8 semanas após a inscrição. A viabilidade será confirmada por uma taxa de retenção de 70%.
Linha de base até a semana 8 (8 semanas)
Taxa de adesão
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
A proporção de participantes inscritos que completam as sessões EASE-Psy, a triagem de sintomas (EASE-phys) e medidas de resultados no horário oferecido, e têm reuniões com a equipe de cuidados de suporte, se indicado pelas telas. A viabilidade será confirmada se ≥50% dos participantes completarem sessões EASE-psy e triagem de sintomas (EASE-phys) e medidas de resultados ≥50% do tempo oferecido e tiver ≥1 reunião com a equipe de cuidados de suporte, se indicado pelas telas.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Taxa de abandono
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
A taxa de abandono descreve a proporção de participantes inscritos que abandonam o estudo por qualquer motivo (mudança de modalidade, óbito, desistência ou perda de acompanhamento, etc.). Os motivos do abandono serão documentados para avaliar a viabilidade da intervenção EASE-SOT.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Aceitabilidade do paciente
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Proporção de pacientes que consideram a intervenção EASE-SOT 1) aceitável, 2) não onerosa e 3) importante com base nas respostas à "Pesquisa de Satisfação do Paciente". A aceitabilidade será confirmada se> 80% dos pacientes considerarem o EASE aceitável.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Aceitabilidade da Equipe Clínica
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Proporção de funcionários que consideram a intervenção EASE-SOT intrusiva no fluxo de trabalho, com base nas respostas à “Pesquisa de Satisfação do Pessoal”. A aceitabilidade será confirmada se <20% da equipe considerar o processo intrusivo ao fluxo de trabalho.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de uso de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Perguntas recentes sobre uso de cuidados de saúde com 11 itens relacionadas a eventos de uso de cuidados de saúde, como hospitalizações recentes, visitas de emergência, uso de cuidados de saúde. Taxas de incidência (evento/100 pacientes-ano) de internação, internação em emergência e internação. As taxas de incidência serão comparadas entre os dois grupos.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Qualidade de vida pós-transplante usando o EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Medido pelas pontuações resumidas de saúde física e mental do EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) e do Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). O EQ5D5L mede a qualidade de vida (QV) e utilidades dos estados de saúde avaliando mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando um único item para cada domínio, medido em cinco níveis de resposta. Usaremos o conjunto de valores canadense. As pontuações resumidas de saúde física e mental do PROMIS são calculadas usando respostas aos bancos de itens específicos do domínio incluídos na medida de perfil PROMIS 29+2 v2.1.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Qualidade de vida pós-transplante usando pontuações resumidas de saúde física e mental PROMIS
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
O perfil do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10, a função cognitiva usando 2 itens e sete domínios adicionais de saúde (função física, fadiga, interferência da dor , depressão, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono). Os sete domínios adicionais da saúde serão avaliados por meio de testes adaptativos por computador (CAT). As escalas PROMIS 29 são pontuadas em uma métrica de pontuação T com pontuação média de 50 e desvio padrão de 10. Para domínios de sintomas, uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade desse sintoma. Para os domínios de função, uma pontuação mais alta indica menos comprometimento. As pontuações resumidas de saúde física e mental do PROMIS são calculadas usando respostas aos bancos de itens específicos do domínio incluídos na medida de perfil PROMIS 29+2 v2.1.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Presença de sintomas de estresse pós-traumático pós-transplante utilizando o SASRQ
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Medido pelo Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). O SASRQ é um questionário de 30 itens utilizado para medir sintomas de estresse traumático, incluindo sintomas de ansiedade e dissociação, utilizando uma escala válida e confiável. As instruções foram modificadas para se referir à falência de órgãos e à cirurgia de transplante como "evento traumático".
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Presença de sintomas de estresse pós-traumático pós-transplante utilizando o PCL-5
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Medido pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5). O PCL-5 é um questionário de 20 itens usado para medir o estresse traumático por meio de uma escala válida e confiável. A escala de avaliação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, refletindo uma mudança de 1 a 5 no Manual Diagnóstico e Estatístico - IV (DSM-IV).
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Gravidade dos sintomas físicos e emocionais pós-transplante
Prazo: Linha de base até a semana 20 (20 semanas)
Medido pelos bancos de itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente administrados usando Teste Adaptativo de Computador (CAT) para ansiedade, depressão, gravidade da dispneia, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor, intensidade da dor, função física, função cognitiva e capacidade de participar em papéis sociais e atividades. Para cada banco de itens específico de domínio, as respostas aos itens individuais são somadas e convertidas em um escore T padronizado, normalizado para a população geral dos EUA com uma pontuação média de 50 e desvio padrão de 10. Para domínios de sintomas, uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade desse sintoma. Para os domínios de função, uma pontuação mais alta indica menos comprometimento. Quando administrados como CATs, 4 ou mais itens são administrados até que o erro padrão de medição (SEM) seja 0,30 ou inferior (equivalente a uma confiabilidade de 0,9 ou superior) ou 6 itens tenham sido solicitados. A pontuação de corte recomendada para sintomas de ansiedade e depressão moderados a graves nas ferramentas PROMIS é ≥60.
Linha de base até a semana 20 (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-6002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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