Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EASE-SOT-pilottitutkimus

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Tunteisiin ja oireisiin keskittyvä sitoutuminen (EASE) Interventio emotionaalisten ja fyysisten oireiden hallintaan kiinteiden elinsiirtojen saajien keskuudessa - pilottitutkimus

Monet elinsiirron saajat voivat kokea fyysisiä ja emotionaalisia oireita, kuten ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä, kipua jne. Usein näitä oireita ei raportoida tai niitä ei hoideta hyvin, ja ne voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Elinsiirron saajat ovat kiitollisia "elämän lahjasta", mutta fyysiset ja emotionaaliset oireet heikentävät heidän elämänlaatuaan. Elinsiirron vastaanottajat ja hoitajat ovat tunteneet olevansa valmistautumattomia jatkuviin oireisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun siirroksen jälkeen.

Yksi tapa seurata ja hallita näitä oireita on käyttää tunne- ja oirekeskeistä sitoutumista (EASE) -interventiota. EASE kehitettiin alun perin potilaille, joilla on akuutti leukemia, ja sitä on alettu mukauttaa auttamaan seuraamaan ja hallitsemaan elinsiirtojen saajien fyysisiä ja emotionaalisia oireita.

EASE koostuu kahdesta osasta:

  1. Psykologinen – 8 mielenterveyskliinikoiden järjestämää tukevaa neuvontaa, joissa käsitellään mielenterveysongelmia, elinten vajaatoiminnan menetyksiä, elinsiirrosta selviytymistä, pitkäaikaista kuoleman partaalla elämistä jne.
  2. Fyysinen - Fyysisten oireiden säännöllinen arviointi kyselylomakkeilla ja tarvittaessa lähete terveydenhuollon ammattilaisille oireiden hallintaa varten.

EASE käyttää kyselylomakkeita, joita kutsutaan myös potilaiden raportoiduiksi tulosmittauksiksi (PROM), oireiden arviointiin ja seurantaan. PROM-mittaukset mittaavat oireiden vakavuutta, samoin kuin verityöt mittaavat elinten toimintaa. PROM:t osana EASEa kysyvät vastaanottajilta kysymyksiä ja auttavat tunnistamaan asiaankuuluvat fyysiset, emotionaaliset ja sosiaaliset oireet parantaakseen heidän hoitoaan.

Asiantuntijoiden, potilaiden ja Kanadan munuaissäätiön tuen avulla tiimimme on alkanut mukauttaa EASE-interventiota elinsiirtojen vastaanottajille. Viimeistelemme EASE-intervention mukauttamista rutiinisiirtoklinikalla käytettäväksi, käynnistämme esipilottitutkimuksen saadaksemme todellista kokemusta SOT-saajien oireiden hallinnasta EASE-SOTin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan toteutettavuutta laajalle tehokkuustutkimukselle, jossa käytetään EASE-interventiota emotionaalisen ahdistuksen ja fyysisten oireiden seulomiseen ja hallitsemiseen kiinteiden elinsiirtojen (SOT) saajien keskuudessa. Käytämme rekrytointiin peräkkäistä klusteriorganisaatiota. Aluksi rekrytoimme munuais- ja munuais-haimasiirron saajia, koska meillä on jo rahoitus tähän osaan työtämme. Myöhemmin täydennämme tutkimussuunnitelmaamme rekrytoimalla maksa-, keuhko- ja sydämensiirron saajia.

EASE integroi tukevan neuvonnan ja traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) (EASE-psy) järjestelmälliseen fyysiseen oireiden seulomiseen ja käynnistettyyn tukihoitoon keskivaikeiden ja vaikeiden fyysisten oireiden (EASE-phys) hallitsemiseksi. Interventioryhmän osallistujat saavat EASE plus tavanomaista hoitoa. Jokainen osallistuja osallistuu 8 EASE-psy-istuntoon, jotka alkavat kahdesti viikossa sairaalahoidon aikana ja kerran 1-2 viikon välein sen jälkeen. Heidän myös seulotaan fyysisten oireiden varalta käyttämällä sähköisiä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (ePROM) kahdesti viikossa sairaalahoidossa ja kerran viikossa muun 8 viikon interventiojakson aikana (EASE-phys).

Osallistujat saavat henkilökohtaisen mieltymyksen mukaan nämä ePROMit joko tableteilleen tai henkilökohtaisiin elektronisiin laitteisiinsa sähköpostitse sairaalan osastolla tai klinikalla, mikä varmistaa näiden työkalujen helpon käytön ja hallinnan. Osallistujat saavat tulosraportin, joka sisältää graafisen esityksen heidän nykyisistä ja aiemmista pisteistä terveyden eri osa-alueilla (esim. masennus, väsymys jne.). Tämä raportti sisältää mukautettuja upotettuja URL-linkkejä Symptomcaren julkiseen verkkotunnukseen. Upotetut linkit ovat muodossa: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Jos pisteet ylittävät kynnysarvon minkä tahansa rutiiniseulonnan aikana arvioidulle oireelle, osallistujat ohjataan/lähetetään uudelleen "oireiden hallinta" -tiimiin. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa yksin. Molemmissa käsissä olevat potilaat täyttävät lisää ePROMit lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 20 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat antoivat suostumuksensa ennen siirtoa: Mahdolliset siirteen vastaanottajat, jotka on listattu jonotuslistalle ja jotka on ennen siirtoa henkilökunnan tunnistama, vastaanottajat, joille on järjestetty elävä luovuttaja (koskee munuaisten ja maksan vastaanottajia), osallistujat suorittavat tällä hetkellä täysin siirtoa edeltävän esihoidon (koskee keuhkojen ja sydämen vastaanottajat) tai ne, jotka ovat omien elinsiirtojen jonotuslistojensa kärjessä.
  • Osallistujat antoivat suostumuksensa siirron jälkeen: Munuaisen, munuais-haiman, maksan, keuhkon tai sydämensiirron vastaanottajat, jotka tunnistettiin indeksisiirtosairaalahoidon yhteydessä Toronton yleissairaalan Ajmera Transplant Centerin laitossiirtoyksikössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat teho-osastolla.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita, joilla on delirium tai muu vakava mielenterveysongelma, joka vaatii psykiatrista hoitoa - kliinisen tiimin arvioima.
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
  • Rekrytointi- ja/tai tutkimusryhmän arvioima vakava kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä selviää kommunikoimalla elinsiirtotiimien kanssa ja tarkistamalla potilaan lääketieteelliset kartat. Jos potilaan elinsiirtotiimi ei osoita kognitiivista heikkenemistä tai jos se on dokumentoitu heidän lääketieteelliseen kartoitukseensa, potilaalla ei arvioida olevan kognitiivista heikkenemistä.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EASE-SOT Interventiovarsi
Interventioryhmän osallistujat saavat EASE plus tavanomaista hoitoa. Jokainen osallistuja osallistuu 8 EASE-psy-istuntoon, jotka alkavat kahdesti viikossa sairaalahoidon aikana ja kerran 1-2 viikon välein sen jälkeen. Heidän myös seulotaan fyysisten oireiden varalta käyttämällä sähköisiä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (ePROM) kahdesti viikossa sairaalahoidossa ja kerran viikossa muun 8 viikon interventiojakson aikana (EASE-phys). Osallistujat saavat tulosraportin, joka sisältää graafisen esityksen heidän nykyisistä ja aiemmista pisteistä terveyden eri osa-alueilla (esim. masennus, väsymys jne.). Jos pisteet ylittävät kynnysarvon minkä tahansa rutiiniseulonnan aikana arvioidulle oireelle, osallistujat ohjataan/lähetetään uudelleen "oireiden hallinta" -tiimiin. Lisää ePROMit valmistuvat lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 20 viikon kuluttua.
EASE integroi tukevan neuvonnan ja traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (EASE-psy) systemaattiseen fyysiseen oireiden seulomiseen ja käynnistettyyn tukihoitoon keskivaikeiden ja vaikeiden fyysisten oireiden (EASE-phys) hallitsemiseksi käyttämällä sähköisiä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (ePROMit). ). Intervention kesto on 8 viikkoa. Henkilökohtaisten mieltymysten perusteella EASE-psy voidaan antaa henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti Microsoft Teamsin kautta. Henkilökohtaisten mieltymysten perusteella osallistujat voivat saada ePROMit joko tableteille tai henkilökohtaisiin elektronisiin laitteisiinsa sähköpostitse sairaalan osastolla ja klinikoilla, mikä varmistaa näiden työkalujen helpon käytön ja hallinnan.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa yksin. Lisää ePROMit valmistuvat lähtötilanteessa 4, 8, 12 ja 20 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointitavoite
Aikaikkuna: Perustaso
EASE-SOT-toimenpiteen toteutettavuus vahvistetaan, jos rekrytointitavoitteemme 120 osallistujaa (40 munuais- ja munuais-haimasiirtoa ja 80 maksa-, keuhko- ja sydänsiirteen saajaa) saavutetaan 30 kuukauden rekrytointijaksolla.
Perustaso
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Suostumusprosentti kuvaa niiden potilaiden osuutta, jotka kieltäytyvät suostumuksesta. EASE-SOT-toimenpiteen toteutettavuus varmistetaan, jos laskuaste on ≤50%.
Perustaso
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 8 (8 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat tutkimukseen osallistumista 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Toteutettavuus vahvistetaan 70 %:n säilyttämisasteella.
Perustaso viikolle 8 (8 viikkoa)
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat EASE-Psy-istunnot, oireseulonnan (EASE-phys) ja tulosmittaukset tarjottuna ajankohtana ja tapaavat tukihoitotiimin, jos seulonta osoittaa. Toteutettavuus vahvistetaan, jos ≥50 % osallistujista suorittaa EASE-psy-istunnot ja oireiden seulonnan (EASE-phys) ja tulosmittaukset ≥50 % tarjotusta ajasta ja tapaavat ≥1 tukihoitotiimin, jos seulonnat osoittavat.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Keskeyttämisprosentti kuvaa osallistuneiden osallistujien osuutta, jotka keskeyttävät tutkimuksen jostain syystä (modaalin muutos, kuolema, vetäytyminen tai seurannan menettäminen jne.). Keskeyttämisen syyt dokumentoidaan EASE-SOT-toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät EASE-SOT-interventiota 1) hyväksyttävänä, 2) ei raskaana ja 3) tärkeänä "potilastyytyväisyystutkimuksen" vastausten perusteella. Hyväksyttävyys vahvistetaan, jos > 80 % potilaista pitää EASE:a hyväksyttävänä.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Kliinisen tiimin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Sen henkilöstön osuus, jonka mielestä EASE-SOT-toimi häiritsee työnkulkua "Henkilöstötyytyväisyystutkimuksen" vastausten perusteella. Hyväksyminen vahvistetaan, jos alle 20 % henkilöstöstä pitää prosessia työnkulkua häiritsevänä.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
11-kohtaiset viimeaikaiset terveydenhuollon käyttöä koskevat kysymykset, jotka koskevat terveydenhuollon käyttötapahtumia, kuten viimeaikaisia ​​sairaalahoitoja, hätäkäyntejä, terveydenhuollon käyttöä. Sairaalahoidon, hätähoidon ja sairaalahoidon ilmaantuvuusluvut (tapahtuma/100 potilasvuotta). Ilmaantuvuuslukuja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Elinlaatua elinsiirron jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L:tä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Mitattu EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteillä. EQ5D5L mittaa elämänlaatua (QOL) ja terveystilojen hyödyllisyyttä arvioimalla liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta käyttämällä yhtä kohdetta kullekin alueelle, mitattuna viidellä vastetasolla. Käytämme Kanadan arvojoukkoa. PROMIS-fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet lasketaan käyttämällä vastauksia PROMIS 29+2 v2.1 -profiilimittaan sisältyviin toimialuekohtaisiin tuotepankkeihin.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Elinsiirron jälkeinen elämänlaatu PROMIS-fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29+2 v1.2 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista luokitusyksikköä, kognitiivisia toimintoja kahdella osa-alueella ja seitsemää muuta terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt). masennus, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt). Terveyden seitsemän muuta osa-aluetta arvioidaan tietokoneella mukautuvalla testauksella (CAT). PROMIS 29 -asteikot pisteytetään T-pistemittauksella, jonka keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10. Oirealueille korkeampi pistemäärä osoittaa kyseisen oireen suurempaa vakavuutta. Toimintoalueille korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän heikentymistä. PROMIS-fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet lasketaan käyttämällä vastauksia PROMIS 29+2 v2.1 -profiilimittaan sisältyviin toimialuekohtaisiin tuotepankkeihin.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Posttraumaattisten stressioireiden esiintyminen transplantaation jälkeen SASRQ:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Mitattu Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ) -kyselyllä. SASRQ on 30 kohdan kyselylomake, jolla mitataan traumaattisia stressioireita, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja dissosiaatio-oireet, käyttäen validia ja luotettavaa asteikkoa. Ohjeita muutettiin siten, että elimen vajaatoimintaa ja elinsiirtoleikkausta kutsutaan "traumaattiseksi tapahtumaksi".
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Posttraumaattisten stressioireiden esiintyminen transplantaation jälkeen PCL-5:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Mitattu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5). PCL-5 on 20 kohdan kyselylomake, jota käytetään traumaattisen stressin mittaamiseen validilla ja luotettavalla asteikolla. Itseraportoinnin luokitusasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle, mikä kuvastaa muutosta 1–5:stä Diagnostic and Statistical Manual - IV (DSM-IV).
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Fyysisten ja henkisten oireiden vakavuus siirron jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)
Mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän tuotepankeilla, joita hallinnoidaan tietokoneiden mukautuvalla testauksella (CAT) ahdistuneisuuden, masennuksen, hengenahdistuksen vaikeusasteen, väsymyksen, unihäiriöiden, kivun häiriöiden, kivun voimakkuuden, fyysisten toimintojen, kognitiivisten toimintojen ja kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin. ja toimintaa. Jokaisen toimialuekohtaisen tuotepankin vastaukset yksittäisiin nimikkeisiin lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, joka on normalisoitu Yhdysvaltain yleiseen väestöön keskimääräisellä pistemäärällä 50 ja keskihajonnalla 10. Oirealueille korkeampi pistemäärä osoittaa kyseisen oireen suurempaa vakavuutta. Toimintoalueille korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän heikentymistä. Käytettäessä CAT:na 4 tai useampaa kohdetta annetaan, kunnes mittauksen standardivirhe (SEM) on 0,30 tai pienempi (vastaa luotettavuutta 0,9 tai korkeampi) tai 6 kohdetta on pyydetty. Suositeltu rajapistemäärä kohtalaisen tai vaikean ahdistuneisuuden ja masennuksen oireille PROMIS-työkaluilla on ≥60.
Perustaso viikolle 20 (20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto; Epäonnistuminen, sydän

Kliiniset tutkimukset EASE-SOT

Tilaa