Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe EASE-SOT

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Interwencja skoncentrowana na emocjach i objawach (EASE) w celu opanowania objawów emocjonalnych i fizycznych u biorców przeszczepów narządów litych – badanie pilotażowe

Wielu biorców przeszczepów może odczuwać objawy fizyczne i emocjonalne, takie jak niepokój, zmęczenie, problemy ze snem, ból itp. Często objawy te nie są zgłaszane ani dobrze leczone, co może mieć wpływ na jakość życia pacjenta. Biorcy przeszczepów są wdzięczni za „dar życia”, ale objawy fizyczne i emocjonalne obniżają jakość ich życia. Biorcy przeszczepów i ich opiekunowie czuli się nieprzygotowani na utrzymujące się objawy i obniżoną jakość życia po przeszczepieniu.

Jednym ze sposobów monitorowania i radzenia sobie z tymi objawami jest interwencja skoncentrowana na emocjach i objawach (EASE). EASE został pierwotnie opracowany dla pacjentów z ostrą białaczką i zaczął być dostosowywany do pomocy w monitorowaniu i leczeniu objawów fizycznych i emocjonalnych u biorców przeszczepów narządów.

EASE składa się z dwóch komponentów:

  1. Psychologiczne – 8 sesji poradnictwa wspierającego prowadzonego przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, aby rozwiać obawy dotyczące zdrowia psychicznego, straty spowodowane niewydolnością narządów, radzenie sobie z przeszczepem, doświadczenia związane z życiem na krawędzi śmierci przez dłuższy czas itp.
  2. Fizyczne – Regularna ocena objawów fizycznych przy użyciu kwestionariuszy i w razie potrzeby kierowanie do pracowników służby zdrowia w celu leczenia objawów.

EASE wykorzystuje kwestionariusze, zwane także miarami wyników zgłaszanymi przez pacjenta (PROM), do oceny i monitorowania objawów. PROM mierzą nasilenie objawów, podobnie jak badanie krwi mierzy funkcjonowanie narządów. PROM, będące częścią EASE, będą zadawać odbiorcom pytania i pomagać w identyfikowaniu odpowiednich objawów fizycznych, emocjonalnych i społecznych, aby poprawić ich opiekę.

Z pomocą specjalistów, pacjentów i wsparcia Kanadyjskiej Fundacji Nerek nasz zespół zaczął dostosowywać interwencję EASE dla biorców przeszczepów. Aby sfinalizować adaptację interwencji EASE do stosowania w rutynowej klinice transplantacyjnej, rozpoczynamy badanie przedpilotażowe, aby zdobyć rzeczywiste doświadczenia w leczeniu objawów u biorców SOT za pomocą EASE-SOT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe prowadzone w ramach grupy równoległej, w ramach którego oceniona zostanie wykonalność dużego badania skuteczności z wykorzystaniem interwencji EASE do monitorowania i leczenia stresu emocjonalnego i objawów fizycznych u biorców przeszczepu narządu litego (SOT). Do rekrutacji będziemy wykorzystywać sekwencyjną organizację klastrową. Początkowo będziemy rekrutować biorców przeszczepów nerki i nerki-trzustki, ponieważ mamy już środki na tę część naszej pracy. Następnie uzupełnimy nasz plan badania rekrutacją biorców przeszczepów wątroby, płuc i serca.

EASE integruje poradnictwo wspierające i terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (CBT) (EASE-psy) z systematycznym badaniem przesiewowym objawów fizycznych i kierowaniem do opieki wspomagającej w celu opanowania umiarkowanych do ciężkich objawów fizycznych (EASE-phys). Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują EASE plus standardową opiekę. Każdy uczestnik weźmie udział w 8 sesjach EASE-psy, rozpoczynając dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu, a następnie raz na 1-2 tygodnie. Zostaną także poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów fizycznych przy użyciu elektronicznych mierników wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePROM) dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu i raz w tygodniu przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu interwencji (EASE-phys).

W zależności od indywidualnych preferencji uczestnicy otrzymają te ePROMy na tabletach lub osobistych urządzeniach elektronicznych za pośrednictwem poczty elektronicznej na oddziale szpitalnym lub w klinikach, co zapewni łatwy dostęp i administrację tymi narzędziami. Uczestnicy otrzymają raport wyjściowy, który przedstawia graficznie ich obecne i poprzednie wyniki w różnych obszarach zdrowia (np. depresja, zmęczenie itp.). Raport ten będzie zawierał dostosowane, osadzone łącza URL do domeny publicznej Symptomcare. Osadzone linki będą miały postać: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-resident/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Jeżeli jakikolwiek objaw oceniony podczas rutynowych badań przesiewowych przekroczy próg, uczestnicy zostaną skierowani/ponownie skierowani do zespołu „kontrolującego objawy”. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę samodzielnie. Dodatkowe ePROMy zostaną wypełnione na początku badania, w 4., 8., 12. i 20. tygodniu przez pacjentów w obu ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili zgodę na przeszczepienie: Potencjalni biorcy przeszczepu, którzy znajdują się na liście oczekujących i są identyfikowani przez personel przed przeszczepieniem, biorcy, którzy mają umówionego żywego dawcę (dotyczy biorców nerek i wątroby), uczestnicy obecnie całkowicie przeszli rehabilitację przed przeszczepieniem (dotyczy biorców płuc i serca) lub tych, którzy znajdują się na pierwszych miejscach list oczekujących na przeszczep narządów.
  • Uczestnicy wyrazili zgodę po przeszczepie: Incydentalny przypadek przeszczepu nerki, nerki, trzustki, wątroby, płuc lub serca biorcy zidentyfikowani podczas przyjęcia do szpitala z przeszczepem indeksowym na szpitalnym oddziale przeszczepów Ajmera Transplant Center w Toronto General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na OIT.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie, mający majaczenie lub inne poważne problemy psychiczne wymagające leczenia psychiatrycznego – oceniany przez zespół kliniczny.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni.
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych ocenione przez zespół rekrutacyjny i/lub badawczy. Zostanie to ustalone w drodze komunikacji z zespołami zajmującymi się przeszczepami narządów i poprzez sprawdzenie karty zdrowia pacjenta. Jeżeli zespół przeszczepiający narządy pacjenta nie wskaże żadnych zaburzeń poznawczych lub nie zostanie to udokumentowane w karcie lekarskiej, pacjent zostanie uznany za pozbawionego zaburzeń poznawczych.
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne EASE-SOT
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują EASE plus standardową opiekę. Każdy uczestnik weźmie udział w 8 sesjach EASE-psy, rozpoczynając dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu, a następnie raz na 1-2 tygodnie. Zostaną także poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów fizycznych przy użyciu elektronicznych mierników wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePROM) dwa razy w tygodniu podczas pobytu w szpitalu i raz w tygodniu przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu interwencji (EASE-phys). Uczestnicy otrzymają raport wyjściowy, który przedstawia graficznie ich obecne i poprzednie wyniki w różnych obszarach zdrowia (np. depresja, zmęczenie itp.). Jeżeli jakikolwiek objaw oceniony podczas rutynowych badań przesiewowych przekroczy próg, uczestnicy zostaną skierowani/ponownie skierowani do zespołu „kontrolującego objawy”. Dodatkowe ePROMy zostaną ukończone na początku badania, po 4, 8, 12 i 20 tygodniach.
Inny: EASE-SOT
EASE integruje poradnictwo wspierające i terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (CBT) (EASE-psy) z systematycznym badaniem przesiewowym objawów fizycznych i uruchamianym kierowaniem do opieki wspomagającej w celu opanowania umiarkowanych do ciężkich objawów fizycznych (EASE-phys) przy użyciu elektronicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePROM) ). Czas trwania interwencji wynosi 8 tygodni. W zależności od indywidualnych preferencji EASE-psy można przeprowadzić osobiście lub wirtualnie za pośrednictwem Microsoft Teams. W zależności od indywidualnych preferencji uczestnicy mogą otrzymywać ePROMy na tabletach lub na swoje osobiste urządzenia elektroniczne za pośrednictwem poczty elektronicznej, zarówno na oddziale szpitalnym, jak i w klinikach, zapewniając łatwy dostęp i administrację tymi narzędziami.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę samodzielnie. Dodatkowe ePROMy zostaną ukończone na początku badania, po 4, 8, 12 i 20 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność interwencji EASE-SOT zostanie potwierdzona, jeśli nasz cel rekrutacyjny wynoszący 120 uczestników (40 biorców przeszczepów nerki i nerki i trzustki oraz 80 biorców przeszczepów wątroby, płuc i serca) w 30-miesięcznym okresie rekrutacji zostanie osiągnięty.
Linia bazowa
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik zgody opisuje odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy odmawiają zgody. Wykonalność interwencji EASE-SOT zostanie potwierdzona, jeśli stopa spadku wyniesie ≤50%.
Linia bazowa
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni)
Odsetek włączonych uczestników, którzy kontynuują udział w badaniu po 8 tygodniach od rejestracji. Wykonalność zostanie potwierdzona wskaźnikiem retencji na poziomie 70%.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (8 tygodni)
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli sesje EASE-Psy, badanie przesiewowe objawów (EASE-phys) i pomiary wyników w oferowanym czasie oraz uczestniczyli w spotkaniach z zespołem opieki wspierającej, jeśli wskazują to ekrany. Wykonalność zostanie potwierdzona, jeśli ≥50% uczestników ukończy sesje EASE-psy i badanie przesiewowe objawów (EASE-phys), a pomiary wyników będą trwały ≥50% oferowanego czasu i odbędą ≥1 spotkanie z zespołem opieki wspomagającej, jeśli wskazują to ekrany.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Wskaźnik rezygnacji opisuje odsetek włączonych uczestników, którzy zrezygnowali z badania z dowolnego powodu (zmiana metody, śmierć, wycofanie się lub utrata możliwości obserwacji itp.). Przyczyny rezygnacji zostaną udokumentowane w celu oceny wykonalności interwencji EASE-SOT.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Odsetek pacjentów, którzy uznali interwencję EASE-SOT za 1) akceptowalną, 2) nieuciążliwą i 3) ważną, na podstawie odpowiedzi udzielonych w „Badanie satysfakcji pacjenta”. Akceptowalność zostanie potwierdzona, jeśli > 80% pacjentów uzna EASE za akceptowalny.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Akceptowalność zespołu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Odsetek pracowników, którzy uważają, że interwencja EASE-SOT ingeruje w przepływ pracy, na podstawie odpowiedzi w „Badanie zadowolenia personelu”. Akceptowalność zostanie potwierdzona, jeśli <20% personelu uzna proces za ingerujący w przepływ pracy.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
11-elementowe pytania dotyczące niedawnego korzystania z opieki zdrowotnej, dotyczące zdarzeń związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej, takich jak niedawne hospitalizacje, wizyty w nagłych przypadkach, korzystanie z opieki zdrowotnej. Częstość występowania (zdarzenie/100 pacjentolat) hospitalizacji, przyjęcia w nagłych przypadkach i hospitalizacji. Częstość występowania zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Jakość życia po przeszczepie przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Mierzone za pomocą poziomu EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D5L) i systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) podsumowujących wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego. EQ5D5L mierzy jakość życia (QOL) i użyteczność stanów zdrowotnych, oceniając mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, stosując pojedynczy element dla każdej domeny, mierzony na pięciu poziomach odpowiedzi. Będziemy używać kanadyjskiego zestawu wartości. Sumaryczne wyniki PROMIS dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie odpowiedzi udzielonych w bankach pozycji specyficznych dla domeny, uwzględnionych w miarze profilu PROMIS 29+2 v2.1.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Jakość życia po przeszczepie na podstawie podsumowujących wyników zdrowia fizycznego i psychicznego PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29+2 v1.2 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0–10, funkcje poznawcze za pomocą 2 pozycji i siedem dodatkowych dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu depresja, stany lękowe, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu). Siedem dodatkowych dziedzin zdrowia zostanie ocenionych za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT). Skale PROMIS 29 są oceniane w oparciu o metrykę T-score ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. W przypadku domen objawów wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie tego objawu. W przypadku dziedzin funkcyjnych wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie. Sumaryczne wyniki PROMIS dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie odpowiedzi udzielonych w bankach pozycji specyficznych dla domeny, uwzględnionych w miarze profilu PROMIS 29+2 v2.1.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Obecność objawów stresu pourazowego po przeszczepie za pomocą SASRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza reakcji na ostry stres Stanforda (SASRQ). SASRQ to 30-itemowy kwestionariusz służący do pomiaru objawów stresu traumatycznego, w tym objawów lęku i dysocjacji, przy użyciu ważnej i wiarygodnej skali. Instrukcje zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby niewydolność narządową i operację przeszczepu określać jako „zdarzenie traumatyczne”.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Obecność objawów stresu pourazowego po przeszczepie za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5). PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru stresu traumatycznego przy użyciu ważnej i wiarygodnej skali. Skala oceny samoopisu wynosi 0–4 dla każdego objawu, co odzwierciedla zmianę z 1–5 w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym – IV (DSM-IV).
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Nasilenie objawów fizycznych i emocjonalnych po przeszczepie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)
Mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Banki pozycji systemu informacyjnego zarządzane za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) pod kątem lęku, depresji, nasilenia duszności, zmęczenia, zaburzeń snu, zakłóceń bólowych, intensywności bólu, funkcji fizycznych, funkcji poznawczych i zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i zajęcia. Dla każdego banku pozycji specyficznego dla domeny odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane i przekształcane w standaryzowany wynik T, znormalizowany do ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. W przypadku domen objawów wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie tego objawu. W przypadku dziedzin funkcyjnych wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie. W przypadku podawania jako CAT, podaje się 4 lub więcej pozycji, aż błąd standardowy pomiaru (SEM) wyniesie 0,30 lub mniej (co odpowiada wiarygodności 0,9 lub więcej) lub zadano 6 pozycji. Zalecany punkt odcięcia dla umiarkowanie ciężkich objawów lęku i depresji w narzędziach PROMIS wynosi ≥60.
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-6002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep; Porażka, serce

Badania kliniczne na EASE-SOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj