Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASE-SOT pilotstudie

29 april 2024 bijgewerkt door: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid (EASE)-interventie voor de behandeling van emotionele en fysieke symptomen bij ontvangers van solide orgaantransplantaties - pilotstudie

Veel ontvangers van een transplantaat kunnen fysieke en emotionele symptomen ervaren, zoals angst, vermoeidheid, slaapproblemen, pijn, enz. Vaak worden deze symptomen niet gemeld of goed behandeld, en kunnen ze de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden. Ontvangers van een transplantatie zijn dankbaar voor het ‘geschenk van het leven’, maar fysieke en emotionele symptomen verminderen hun levenskwaliteit. Ontvangers van transplantaties en verzorgers voelen zich niet voorbereid op de aanhoudende symptomen en verminderde levenskwaliteit na de transplantatie.

Eén manier om deze symptomen te monitoren en te beheersen is het gebruik van de Emotion And Symptom-focused Engagement (EASE)-interventie. EASE is oorspronkelijk ontwikkeld voor patiënten met acute leukemie en wordt nu aangepast om de fysieke en emotionele symptomen van ontvangers van een orgaantransplantatie te helpen monitoren en beheersen.

EASE bestaat uit twee componenten:

  1. Psychologisch - 8 ondersteunende counselingsessies gegeven door artsen in de geestelijke gezondheidszorg om zorgen over de geestelijke gezondheid, verliezen door orgaanfalen, het omgaan met een transplantatie, ervaringen met langdurig leven op de rand van de dood, etc. aan te pakken.
  2. Fysiek - Regelmatige beoordeling van lichamelijke symptomen met behulp van vragenlijsten en indien nodig verwijzing naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor symptoombeheersing.

EASE maakt gebruik van vragenlijsten, ook wel door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) genoemd, voor symptoombeoordeling en monitoring. PROMs meten de ernst van de symptomen, vergelijkbaar met hoe bloedonderzoek het functioneren van organen meet. PROMs zullen, als onderdeel van EASE, de ontvangers vragen stellen en relevante fysieke, emotionele en sociale symptomen helpen identificeren om hun zorg te verbeteren.

Met de hulp van specialisten, patiënten en steun van de Kidney Foundation of Canada is ons team begonnen met het aanpassen van de EASE-interventie voor ontvangers van een transplantaat. Om de aanpassing van de EASE-interventie voor gebruik in een routinematige transplantatiekliniek af te ronden, lanceren we een pre-pilotstudie om praktijkervaring op te doen met het beheersen van de symptomen van SOT-ontvangers met behulp van EASE-SOT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die de haalbaarheid zal beoordelen van een groot effectiviteitsonderzoek met behulp van de EASE-interventie voor het screenen en beheersen van emotioneel leed en fysieke symptomen bij ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT). Voor de werving maken wij gebruik van een sequentiële clusterorganisatie. In eerste instantie zullen we ontvangers van nier- en nier-pancreastransplantaten werven, aangezien we al financiering hebben voor dit deel van ons werk. Vervolgens zullen we ons studieplan voltooien door ontvangers van een lever-, long- en harttransplantatie te rekruteren.

EASE integreert ondersteunende counseling en traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CGT) (EASE-psy) met systematische screening van fysieke symptomen en getriggerde verwijzing naar ondersteunende zorg om matige tot ernstige fysieke symptomen te beheersen (EASE-phys). Deelnemers aan de interventiegroep krijgen EASE plus de gebruikelijke zorg. Elke deelnemer neemt deel aan 8 EASE-psy-sessies, die twee keer per week beginnen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en daarna één keer per 1-2 weken. Ze zullen ook worden gescreend op fysieke symptomen met behulp van elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (ePROM's), tweemaal per week tijdens de opname en eenmaal per week gedurende de rest van de interventieperiode van 8 weken (EASE-phys).

Op basis van individuele voorkeur ontvangen deelnemers deze ePROM's op tablets of hun persoonlijke elektronische apparaten via e-mail, terwijl ze zich op de ziekenhuisafdeling of in klinieken bevinden, waardoor gemakkelijke toegang en beheer van deze hulpmiddelen wordt gegarandeerd. Deelnemers ontvangen een outputrapport dat een grafische weergave biedt van hun huidige en eerdere scores op de verschillende gezondheidsdomeinen (bijvoorbeeld depressie, vermoeidheid, enz.). Dit rapport bevat aangepaste ingebedde URL-links naar het publieke domein van Symptomcare. Ingesloten links hebben de vorm van: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-patient/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Als de deelnemer boven de drempel scoort voor een symptoom dat tijdens de routinematige screening wordt beoordeeld, worden de deelnemers doorverwezen/verwezen naar een "symptoomcontroleteam". Deelnemers in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg. Aanvullende ePROM's zullen bij baseline, na 4, 8, 12 en 20 weken worden voltooid door patiënten in beide armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben vóór de transplantatie ingestemd: Potentiële ontvangers van een transplantatie die op de wachtlijst staan ​​en worden geïdentificeerd door het pre-transplantatiepersoneel, ontvangers die een levende donor hebben geregeld (met betrekking tot nier- en leverontvangers), deelnemers die momenteel volledig pre-transplantatie pre-transplantatie uitvoeren (met betrekking tot long- en hartontvangers), of degenen die bovenaan de wachtlijsten voor orgaantransplantaties staan.
  • Deelnemers stemden toe na de transplantatie: Incidentele ontvangers van een nier-, nier-pancreas-, lever-, long- of harttransplantatie geïdentificeerd tijdens een indextransplantatie ziekenhuisopname op de intramurale transplantatie-eenheid van het Ajmera Transplant Centre in het Toronto General Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op de IC.
  • Patiënten die klinisch onstabiel zijn, een delirium hebben of een ander ernstig geestelijk gezondheidsprobleem hebben dat een psychiatrische behandeling vereist – beoordeeld door een klinisch team.
  • Niet-Engels sprekende patiënten.
  • Ernstige cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door het rekruterings- en/of onderzoeksteam. Dit zal worden bepaald door middel van communicatie met de orgaantransplantatieteams en door het controleren van de medische dossiers van de patiënt. Als er door het orgaantransplantatieteam van de patiënt geen cognitieve stoornis is aangegeven of in het medische dossier is gedocumenteerd, wordt vastgesteld dat de patiënt geen cognitieve stoornis heeft.
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EASE-SOT Interventiearm
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen EASE plus de gebruikelijke zorg. Elke deelnemer neemt deel aan 8 EASE-psy-sessies, die twee keer per week beginnen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en daarna één keer per 1-2 weken. Ze zullen ook worden gescreend op fysieke symptomen met behulp van elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (ePROM's), tweemaal per week tijdens de opname en eenmaal per week gedurende de rest van de interventieperiode van 8 weken (EASE-phys). Deelnemers ontvangen een outputrapport dat een grafische weergave biedt van hun huidige en eerdere scores op de verschillende gezondheidsdomeinen (bijvoorbeeld depressie, vermoeidheid, enz.). Als de deelnemer boven de drempel scoort voor een symptoom dat tijdens de routinematige screening wordt beoordeeld, worden de deelnemers doorverwezen/verwezen naar een "symptoomcontroleteam". Extra ePROM's zullen worden voltooid bij aanvang, na 4, 8, 12 en 20 weken.
Ander: GEMAKKELIJK-SOT
EASE integreert ondersteunende counseling en traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CBT) (EASE-psy) met systematische screening van fysieke symptomen en getriggerde verwijzing naar ondersteunende zorg om matige tot ernstige fysieke symptomen (EASE-phys) te beheersen met behulp van elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (ePROMs). ). De interventieduur bedraagt ​​8 weken. Op basis van individuele voorkeur kan EASE-psy persoonlijk of virtueel via Microsoft Teams worden afgenomen. Op basis van individuele voorkeur kunnen deelnemers ePROM's ontvangen op tablets of op hun persoonlijke elektronische apparaten via e-mail, terwijl ze zich op de ziekenhuisafdeling en in klinieken bevinden, waardoor gemakkelijke toegang en beheer van deze hulpmiddelen wordt gegarandeerd.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke zorg. Extra ePROM's zullen worden voltooid bij aanvang, na 4, 8, 12 en 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteringsdoel
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van de EASE-SOT-interventie zal worden bevestigd als onze rekruteringsdoelstelling van 120 deelnemers (40 ontvangers van een nier- en nier-pancreastransplantaat en 80 ontvangers van een lever-, long- en harttransplantatie) in een rekruteringsperiode van 30 maanden wordt gehaald.
Basislijn
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het toestemmingspercentage beschrijft het aandeel van de in aanmerking komende patiënten die de toestemming weigeren. De haalbaarheid van de EASE-SOT-interventie zal worden bevestigd als het dalingspercentage ≤50% bedraagt.
Basislijn
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (8 weken)
Het percentage ingeschreven deelnemers dat 8 weken na inschrijving aan het onderzoek blijft deelnemen. De haalbaarheid wordt bevestigd door een retentiepercentage van 70%.
Basislijn tot week 8 (8 weken)
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de EASE-Psy-sessies, de symptoomscreening (EASE-phys) en uitkomstmetingen voltooit op het aangeboden tijdstip, en ontmoetingen heeft met het ondersteunende zorgteam, indien aangegeven door schermen. De haalbaarheid wordt bevestigd als ≥50% van de deelnemers EASE-psy-sessies en symptoomscreening (EASE-phys) en uitkomstmetingen ≥50% van de aangeboden tijd voltooit en ≥1 ontmoeting heeft met het ondersteunende zorgteam, indien aangegeven door schermen.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Het uitvalpercentage beschrijft het percentage ingeschreven deelnemers dat om welke reden dan ook (verandering van modaliteit, overlijden, terugtrekking of verlies voor follow-up, enz.) voortijdig stopt met het onderzoek. Redenen voor uitval zullen worden gedocumenteerd om de haalbaarheid van de EASE-SOT-interventie te beoordelen.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Aanvaardbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Percentage patiënten dat de EASE-SOT-interventie 1) acceptabel, 2) niet belastend en 3) belangrijk vindt op basis van de antwoorden op de "Patient Satisfaction Survey". De aanvaardbaarheid wordt bevestigd als >80% van de patiënten EASE aanvaardbaar vindt.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Aanvaardbaarheid van het klinische team
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Percentage medewerkers dat de EASE-SOT-interventie indringend vindt voor de workflow, gebaseerd op antwoorden op de "Personeelstevredenheidsenquête". De aanvaardbaarheid wordt bevestigd als minder dan 20% van het personeel vindt dat het proces de workflow indringt.
Basislijn tot week 20 (20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Recente vragen over gezondheidszorggebruik met 11 items over gebeurtenissen in het gezondheidszorggebruik, zoals recente ziekenhuisopnames, spoedbezoeken en gezondheidszorggebruik. Incidentiecijfers (gebeurtenis/100 patiëntjaren) van ziekenhuisopname, spoedopname en ziekenhuisopname. De incidentiecijfers tussen de twee groepen zullen worden vergeleken.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Kwaliteit van leven na transplantatie met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) en Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De EQ5D5L meet de kwaliteit van leven (QOL) en het nut van gezondheidstoestanden door mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen met behulp van een enkel item voor elk domein, gemeten op vijf responsniveaus. We zullen de Canadese waardenset gebruiken. De samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van PROMIS worden berekend met behulp van antwoorden op de domeinspecifieke itembanken die zijn opgenomen in de PROMIS 29+2 v2.1 profielmeting.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Kwaliteit van leven na transplantatie met behulp van PROMIS-samenvattingsscores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29+2 v1.2 profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10, de cognitieve functie met behulp van 2 items en zeven extra gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie depressie, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen). De zeven aanvullende gezondheidsdomeinen zullen worden beoordeeld met behulp van computer adaptieve testen (CAT). De PROMIS 29-schalen worden gescoord op een T-score-metriek met een gemiddelde score van 50 en standaarddeviatie van 10. Voor symptoomdomeinen duidt een hogere score op een hogere ernst van dat symptoom. Voor functiedomeinen duidt een hogere score op minder beperkingen. De samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van PROMIS worden berekend met behulp van antwoorden op de domeinspecifieke itembanken die zijn opgenomen in de PROMIS 29+2 v2.1 profielmeting.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Aanwezigheid van posttraumatische stresssymptomen na transplantatie met behulp van de SASRQ
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Gemeten met de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ). De SASRQ is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om traumatische stresssymptomen, waaronder angst- en dissociatiesymptomen, te meten met behulp van een valide en betrouwbare schaal. De instructies werden aangepast om orgaanfalen en de transplantatieoperatie als de "traumatische gebeurtenis" te beschouwen.
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Aanwezigheid van posttraumatische stresssymptomen na transplantatie met behulp van de PCL-5
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Gemeten aan de hand van de checklist voor posttraumatische stressstoornis (PCL-5). De PCL-5 is een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om traumatische stress te meten met behulp van een valide en betrouwbare schaal. De beoordelingsschaal voor zelfrapportage is 0-4 voor elk symptoom, wat een verandering weerspiegelt van 1-5 in de Diagnostic and Statistical Manual - IV (DSM-IV).
Basislijn tot week 20 (20 weken)
Ernst van fysieke en emotionele symptomen na transplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (20 weken)
Gemeten door door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-itembanken beheerd met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) voor angst, depressie, ernst van kortademigheid, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie, pijnintensiteit, fysiek functioneren, cognitief functioneren en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Voor elke domeinspecifieke itembank worden de antwoorden op individuele items opgeteld en omgezet in een gestandaardiseerde T-score, genormaliseerd naar de algemene Amerikaanse bevolking met een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Voor symptoomdomeinen duidt een hogere score op een hogere ernst van dat symptoom. Voor functiedomeinen duidt een hogere score op minder beperkingen. Bij afname als CAT worden 4 of meer items afgenomen totdat de standaard meetfout (SEM) 0,30 of lager is (equivalent aan een betrouwbaarheid van 0,9 of hoger) of er om 6 items is gevraagd. De aanbevolen cut-off score voor matige tot ernstige angst- en depressiesymptomen op PROMIS-instrumenten is ≥60.
Basislijn tot week 20 (20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-6002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie; Mislukking, hart

Klinische onderzoeken op GEMAKKELIJK-SOT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren