Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование EASE-SOT

29 апреля 2024 г. обновлено: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Вмешательство, ориентированное на эмоции и симптомы (EASE) для лечения эмоциональных и физических симптомов у реципиентов после трансплантации твердых органов - пилотное исследование

Многие реципиенты трансплантатов могут испытывать физические и эмоциональные симптомы, такие как тревога, усталость, проблемы со сном, боль и т. д. Часто об этих симптомах не сообщают и не лечат должным образом, и они могут повлиять на качество жизни пациента. Получатели трансплантатов благодарны за «дар жизни», но физические и эмоциональные симптомы снижают качество их жизни. Реципиенты трансплантата и лица, осуществляющие уход, чувствовали себя неподготовленными к продолжающимся симптомам и снижению качества жизни после трансплантации.

Одним из способов мониторинга и управления этими симптомами является использование вмешательства, ориентированного на эмоции и симптомы (EASE). EASE изначально была разработана для пациентов с острым лейкозом и начала адаптироваться для мониторинга и управления физическими и эмоциональными симптомами у реципиентов трансплантированных органов.

EASE состоит из двух компонентов:

  1. Психологический — 8 поддерживающих консультаций, проводимых врачами-психологами для решения проблем психического здоровья, потерь из-за органной недостаточности, борьбы с трансплантацией, опыта жизни на грани смерти в течение длительного периода времени и т. д.
  2. Физический — регулярная оценка физических симптомов с использованием анкет и направление к медицинским работникам для лечения симптомов при необходимости.

EASE использует опросники, также называемые показателями результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки и мониторинга симптомов. PROM измеряют тяжесть симптомов аналогично тому, как анализ крови измеряет функционирование органов. PROM, как часть EASE, будет задавать получателям вопросы и помогать выявить соответствующие физические, эмоциональные и социальные симптомы, чтобы улучшить их уход.

С помощью специалистов, пациентов и поддержки Канадского фонда почек наша команда начала адаптировать вмешательство EASE для реципиентов трансплантатов. Чтобы завершить адаптацию вмешательства EASE для использования в обычной клинике трансплантации, мы запускаем предварительное пилотное исследование, чтобы получить реальный опыт управления симптомами реципиентов SOT с использованием EASE-SOT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами, в ходе которого будет оцениваться возможность проведения крупного исследования эффективности с использованием вмешательства EASE для скрининга и лечения эмоционального стресса и физических симптомов среди реципиентов трансплантатов твердых органов (SOT). Для набора персонала мы будем использовать последовательную кластерную организацию. На начальном этапе мы будем набирать реципиентов по трансплантации почек и почки-поджелудочной железы, поскольку финансирование на эту часть работы у нас уже есть. Впоследствии мы завершим наш план исследования, набрав реципиентов трансплантатов печени, легких и сердца.

EASE объединяет поддерживающее консультирование и когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), ориентированную на травму (EASE-psy), с систематическим скринингом физических симптомов и направлением на поддерживающую терапию для лечения умеренных и тяжелых физических симптомов (EASE-phys). Участники интервенционной группы получают EASE плюс обычный уход. Каждый участник примет участие в 8 сеансах EASE-psy, начиная два раза в неделю во время пребывания в стационаре и один раз в 1-2 недели в дальнейшем. Их также будут проверять на предмет физических симптомов с использованием электронных показателей результатов, сообщаемых пациентами (ePROM), два раза в неделю во время пребывания в стационаре и один раз в неделю в течение оставшейся части 8-недельного периода вмешательства (EASE-phys).

В зависимости от индивидуальных предпочтений участники получат эти ePROM либо на планшетах, либо на своих персональных электронных устройствах по электронной почте, находясь в больничной палате или в клинике, что обеспечивает легкий доступ и управление этими инструментами. Участники получат итоговый отчет, который обеспечивает графическое представление их текущих и предыдущих оценок по различным областям здоровья (например, депрессия, усталость и т. д.). Этот отчет будет содержать встроенные URL-ссылки на общедоступный домен Symptomcare. Встроенные ссылки будут иметь вид: https://symptomcare.org/managing-my-symptoms-overview-phase/depression/?subjectid=1234&token=abcd. Если балл по любому симптому, оцененному во время обычного скрининга, превышает пороговое значение, участники будут направлены/повторно направлены в группу «контроля симптомов». Участники контрольной группы получают обычный уход в одиночку. Дополнительные ePROM будут заполнены на исходном уровне, через 4, 8, 12 и 20 недель пациентами в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Istvan Mucsi
  • Номер телефона: 4166596756
  • Электронная почта: istvan.mucsi@utoronto.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana M Samudio
  • Номер телефона: 2032 4163404800
  • Электронная почта: ana.samudio@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Контакт:
          • Ana M Samudio
          • Номер телефона: 2032 +1 4163404800
          • Электронная почта: ana.samudio@uhn.ca
        • Контакт:
          • Heather Ford
          • Номер телефона: 6582 +1 4163404800
          • Электронная почта: heather.ford@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники дали согласие на предварительную трансплантацию: потенциальные реципиенты трансплантата, которые указаны в списке ожидания и идентифицированы персоналом, занимающимся предварительной трансплантацией, реципиенты, у которых есть живой донор (относительно реципиентов почек и печени), участники, которые в настоящее время полностью проходят предтрансплантационную предварительную реабилитацию (относительно реципиентов почек и печени). реципиенты легких и сердца) или те, кто находится на вершине списка ожидания трансплантации органов.
  • Участники дали согласие после трансплантации: реципиенты трансплантатов почки, почки-поджелудочной железы, печени, легких или сердца, выявленные во время госпитализации по индексной трансплантации в стационарном отделении трансплантации Центра трансплантации Аджмера в больнице общего профиля Торонто.

Критерий исключения:

  • Пациенты в отделении интенсивной терапии.
  • Клинически нестабильные пациенты, имеющие делирий или другие серьезные проблемы с психическим здоровьем, требующие психиатрического лечения, оцениваются клинической командой.
  • Неанглоязычные пациенты.
  • Тяжелые когнитивные нарушения по оценке группы набора и/или исследования. Это будет определено путем общения с бригадами по трансплантации органов и путем проверки медицинских карт пациентов. Если команда по трансплантации органов пациента не выявила никаких когнитивных нарушений или не задокументировала их в медицинской карте, у пациента будет установлено отсутствие когнитивных нарушений.
  • Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства EASE-SOT
Участники интервенционной группы получают EASE плюс обычный уход. Каждый участник примет участие в 8 сеансах EASE-psy, начиная два раза в неделю во время пребывания в стационаре и один раз каждые 1-2 недели в дальнейшем. Их также будут проверять на предмет физических симптомов с использованием электронных показателей результатов, сообщаемых пациентами (ePROM), два раза в неделю во время пребывания в стационаре и один раз в неделю в течение оставшейся части 8-недельного периода вмешательства (EASE-phys). Участники получат итоговый отчет, который обеспечивает графическое представление их текущих и предыдущих оценок по различным областям здоровья (например, депрессия, усталость и т. д.). Если балл по любому симптому, оцененному во время обычного скрининга, превышает пороговое значение, участники будут направлены/повторно направлены в группу «контроля симптомов». Дополнительные ePROM будут заполнены исходно, через 4, 8, 12 и 20 недель.
Другой: EASE-СОТ
EASE объединяет поддерживающее консультирование и когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (CBT) (EASE-psy) с систематическим скринингом физических симптомов и инициируемым направлением на поддерживающую терапию для лечения умеренных и тяжелых физических симптомов (EASE-phys) с использованием электронных показателей результатов, сообщаемых пациентами (ePROM). ). Продолжительность вмешательства составляет 8 недель. В зависимости от индивидуальных предпочтений EASE-psy можно администрировать лично или виртуально через Microsoft Teams. В зависимости от индивидуальных предпочтений участники могут получать ePROM либо на планшетах, либо на своих персональных электронных устройствах по электронной почте, находясь в больничном отделении и в клиниках, обеспечивая легкий доступ и управление этими инструментами.
Без вмешательства: Рука управления
Участники контрольной группы получают обычный уход в одиночку. Дополнительные ePROM будут заполнены исходно, через 4, 8, 12 и 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
Целесообразность вмешательства EASE-SOT будет подтверждена, если будет достигнута наша цель по набору 120 участников (40 реципиентов почек и почек и поджелудочной железы и 80 реципиентов печени, легких и сердца) в течение 30-месячного периода набора.
Базовый уровень
Уровень согласия
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатель согласия описывает долю подходящих пациентов, которые отказались от согласия. Целесообразность вмешательства EASE-SOT будет подтверждена, если темп снижения составит ≤50%.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели (8 недель)
Доля зачисленных участников, которые продолжают участвовать в исследовании через 8 недель после регистрации. Осуществимость будет подтверждена уровнем удержания в 70%.
Исходный уровень до 8-й недели (8 недель)
Уровень приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Доля зарегистрированных участников, которые завершили сеансы EASE-Psy, проверку симптомов (EASE-phys) и показатели результатов в предложенное время, а также встретились с командой поддерживающего ухода, если это указано в скринингах. Осуществимость будет подтверждена, если ≥50% участников пройдут сеансы EASE-психологии и скрининг симптомов (EASE-phys) и оценку результатов в течение ≥50% отведенного времени и проведут ≥1 встречу с командой поддерживающей терапии, если это указано в результатах скрининга.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Уровень отчисления
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Показатель выбывания описывает долю участников, выбывших из исследования по какой-либо причине (изменение модальности, смерть, выход из исследования или потеря для последующего наблюдения и т. д.). Причины отсева будут документированы для оценки осуществимости вмешательства EASE-SOT.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Приемлемость пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Доля пациентов, считающих вмешательство EASE-SOT 1) приемлемым, 2) необременительным и 3) важным на основании ответов на «Опрос удовлетворенности пациентов». Приемлемость будет подтверждена, если более 80% пациентов сочтут EASE приемлемым.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Приемлемость клинической команды
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Доля сотрудников, считающих вмешательство EASE-SOT вмешательством в рабочий процесс, согласно ответам на «Опрос удовлетворенности персонала». Приемлемость будет подтверждена, если <20% сотрудников сочтут процесс мешающим рабочему процессу.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости обращением за медицинской помощью
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Вопросы из 11 вопросов о недавнем использовании медицинских услуг, касающиеся событий использования медицинских услуг, таких как недавние госпитализации, посещения неотложной помощи, использование медицинских услуг. Уровень заболеваемости (событие/100 пациенто-лет) госпитализации, экстренной госпитализации и госпитализации. Показатели заболеваемости будут сравниваться между двумя группами.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Качество жизни после трансплантации с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Измеряется с помощью сводных показателей физического и психического здоровья EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D5L) и Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). EQ5D5L измеряет качество жизни (КЖ) и полезность состояния здоровья путем оценки мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии с использованием одного пункта для каждой области, измеряемого по пяти уровням ответа. Мы будем использовать канадский набор значений. Сводные оценки физического и психического здоровья PROMIS рассчитываются с использованием ответов на банки пунктов, специфичных для предметной области, включенных в показатель профиля PROMIS 29+2 v2.1.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Качество жизни после трансплантации с использованием сводных показателей физического и психического здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29+2 v1.2, оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтингового элемента от 0 до 10, когнитивную функцию с использованием двух элементов и семь дополнительных областей здоровья (физические функции, усталость, болевые помехи). депрессия, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна). Семь дополнительных областей здоровья будут оцениваться с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT). Шкалы PROMIS 29 оцениваются по метрике T-score со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10. Для областей симптомов более высокий балл указывает на более высокую тяжесть этого симптома. Для функциональных областей более высокий балл указывает на меньшие нарушения. Сводные оценки физического и психического здоровья PROMIS рассчитываются с использованием ответов на банки пунктов, специфичных для предметной области, включенных в показатель профиля PROMIS 29+2 v2.1.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Наличие симптомов посттравматического стресса после трансплантации с использованием SASRQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Измеряется с помощью Стэнфордского опросника реакций на острый стресс (SASRQ). SASRQ — это опросник из 30 пунктов, используемый для измерения симптомов травматического стресса, включая симптомы тревоги и диссоциации, с использованием валидной и надежной шкалы. Инструкции были изменены и стали называть органную недостаточность и операцию по трансплантации «травматическим событием».
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Наличие симптомов посттравматического стресса после трансплантации с использованием PCL-5.
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Измеряется с помощью контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (PCL-5). PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, используемый для измерения травматического стресса с использованием валидной и надежной шкалы. Шкала самоотчета составляет 0–4 для каждого симптома, что отражает изменение от 1 до 5 в Диагностическом и статистическом руководстве – IV (DSM-IV).
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Тяжесть физических и эмоциональных симптомов после трансплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)
Измеряется по банкам элементов информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, которые проводятся с использованием компьютерного адаптивного тестирования (CAT) для определения тревоги, депрессии, тяжести одышки, усталости, нарушений сна, болевых помех, интенсивности боли, физических функций, когнитивных функций и способности участвовать в социальных ролях. и деятельность. Для каждого банка предметов, специфичных для конкретной предметной области, ответы на отдельные вопросы суммируются и преобразуются в стандартизированный Т-показатель, нормализованный к общей численности населения США со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10. Для областей симптомов более высокий балл указывает на более высокую тяжесть этого симптома. Для функциональных областей более высокий балл указывает на меньшие нарушения. При введении в виде CAT 4 или более вопросов вводятся до тех пор, пока стандартная ошибка измерения (SEM) не станет 0,30 или ниже (что эквивалентно надежности 0,9 или выше) или не будет задано 6 вопросов. Рекомендуемый пороговый балл для умеренно-тяжелых симптомов тревоги и депрессии по инструментам PROMIS составляет ≥60.
Исходный уровень до 20-й недели (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-6002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка; Неудача, Сердце

Клинические исследования EASE-СОТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться