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DEB-TACE+RALOX-HAIC frente a DEB-TACE para HCC grandes

18 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE en combinación con o sin HAIC basado en RALOX para el carcinoma hepatocelular grande irresecable: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) combinada con quimioterapia de infusión de la arteria hepática (HAIC) con oxaliplatino y raltitrexed (RALOX-HAIC) versus DEB-TACE solo para hepatocelulares grandes irresecables carcinoma (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de DEB-TACE más RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) en comparación con DEB-TACE solo para el CHC grande irresecable (>7 cm).

En este estudio se inscribirán 130 pacientes con CHC grande irresecable (> 7 cm). Los pacientes recibirán DEB-TACE+HAIC o DEB-TACE utilizando un esquema de aleatorización 1:1. En el grupo DEB-TACE + HAIC, el microcatéter se reservará en la arteria hepática principal que alimenta el tumor y los medicamentos de quimioterapia (régimen basado en RALOX) se administrarán intraarterialmente a través del microcatéter. En el grupo de DEB-TACE, los pacientes serán tratados solo con DEB-TACE. Los tratamientos se pueden repetir a demanda (generalmente en un intervalo de 4 semanas) según la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes por parte del equipo multidisciplinario. Durante el seguimiento, el equipo multidisciplinario (MDT) evaluará la potencial resecabilidad del tumor. Una vez que los tumores se vuelvan resecables, se recomendará a los pacientes la resección quirúrgica curativa.

El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia libre de progresión (SSP). Los criterios de valoración secundarios son la respuesta tumoral (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad), supervivencia general (SG) y eventos adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-34156205
          • Correo electrónico: zhksh010@126.com
        • Investigador principal:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Mingyue Cai, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC confirmado por histología/citología o diagnosticado clínicamente.
  • Al menos una lesión diana intrahepática medible.
  • El tamaño del tumor más grande > 7 cm.
  • La recurrencia del tumor después del tratamiento curativo (hepatectomía o ablación) es elegible para la inscripción.
  • Puntuación de Child-Pugh 5-7.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Función orgánica y hematológica adecuada con recuento de plaquetas ≥75×10^9/L, leucocitos >3,0×10^9/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, ASL y AST≤5×LSN, aclaramiento de creatinina≤1,5 ×ULN, y prolongación del tiempo de protrombina ≤4 segundos.

Criterio de exclusión:

  • Invasión macrovascular o metástasis extrahepática.
  • CHC difuso.
  • Función hepática descompensada, que incluye: ascitis, sangrado por várices gastroesofágicas y encefalopatía hepática.
  • Tratamientos paliativos previos, incluyendo TACE, embolización arterial transcatéter, HAIC, radioterapia, terapia sistémica.
  • Disfunción de órganos (corazón y riñones), incapaz de tolerar el tratamiento con TACE o HAIC.
  • Historia de otras neoplasias malignas.
  • Infección incontrolable.
  • Historia del VIH.
  • Sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días, u otro sangrado > grado 3 del CTCAE.
  • Historia de trasplante de órganos o células.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-TACE+HAIC

Para DEB-TACE, se realiza un cateterismo superselectivo y se utilizan CalliSpheres cargados con pirarubicina para la quimioembolización. El criterio de valoración de la embolización fue la estasis sanguínea de las arterias que alimentan el tumor. En pacientes con lesiones múltiples grandes o bilobares, para reducir el riesgo de complicaciones, el criterio de valoración de la embolización no se alcanzó en la TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE.

Después de cada quimioembolización, el microcatéter se reserva en la arteria hepática principal que alimenta el tumor. El régimen basado en RALOX se administra por vía intraarterial.

Durante el seguimiento, el tratamiento se repetirá según demanda (intervalo de aproximadamente 4 semanas) según la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes.
Droga: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) cargados con pirarubicina para quimiobolización transarterial: normalmente, un vial de perlas se cargó con 60 mg de pirarubicina. Si después de la embolización con un vial de perlas todavía son visibles tumores enrojecidos, se inyectan adicionalmente microesferas normales (8 esferas) con un diámetro de 100 a 700 μm.

Régimen basado en RALOX para quimioterapia con infusión arterial hepática: oxaliplatino, infusión de 85 mg/m2 durante 2 horas; Raltitrexed, 3 mg/m2 en infusión durante 0,5 horas.
Comparador activo: DEB-TACE
Se realiza un cateterismo superselectivo y se utilizan CalliSpheres cargados con pirarubicina para la quimioembolización. El criterio de valoración de la embolización fue la estasis sanguínea de las arterias que alimentan el tumor. En pacientes con lesiones múltiples grandes o bilobares, para reducir el riesgo de complicaciones, el criterio de valoración de la embolización no se alcanzó en la TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE.
Droga: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) cargados con pirarubicina para quimiobolización transarterial: normalmente, un vial de perlas se cargó con 60 mg de pirarubicina. Si después de la embolización con un vial de perlas todavía son visibles tumores enrojecidos, se inyectan adicionalmente microesferas normales (8 esferas) con un diámetro de 100 a 700 μm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con la mejor respuesta de CR, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST.
3 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con EA evaluados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIIR-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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