Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEB-TACE+RALOX-HAIC vs DEB-TACE för stora HCC

18 februari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

DEB-TACE i kombination med eller utan RALOX-baserad HAIC för inoperabelt stort hepatocellulärt karcinom: ett encenter, randomiserat, kontrollerat försök

Denna studie har genomförts för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor (DEB-TACE) i kombination med leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin och raltitrexed (RALOX-HAIC) kontra DEB-TACE enbart för icke-resektabel stor lever karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DEB-TACE plus RALOX-HAIC (DEB-TACE+HAIC) jämfört med DEB-TACE enbart för inoperabelt stort HCC (>7 cm).

130 patienter med inoperabelt stort HCC (> 7 cm) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få antingen DEB-TACE+HAIC eller DEB-TACE med ett 1:1 randomiseringsschema. I DEB-TACE+HAIC-armen kommer mikrokatetern att reserveras vid den huvudsakliga levertumörmatningsartären och kemoterapiläkemedel (RALOX-baserad regim) kommer att administreras intraarteriellt genom mikrokatetern. I DEB-TACE-armen kommer patienter att behandlas med enbart DEB-TACE. Behandlingarna kan upprepas på begäran (vanligtvis med 4 veckors intervall) baserat på utvärdering av uppföljande laboratorie- och bildundersökningar av det multidisciplinära teamet. Under uppföljningen kommer den potentiella resekterbarheten av tumören att bedömas av det multidisciplinära teamet (MDT). När tumörerna blir resekterbara kommer kurativ kirurgisk resektion att rekommenderas för patienterna.

Den primära slutpunkten för denna studie är progressionsfri överlevnad (PFS). De sekundära effektmåtten är tumörsvar (objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens), total överlevnad (OS) och biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kangshun Zhu, Dr.
        • Underutredare:
          • Mingyue Cai, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC bekräftad av histologi/cytologi eller diagnostiserad kliniskt.
  • Minst en mätbar intrahepatisk målskada.
  • Den största tumörstorleken > 7 cm.
  • Tumörrecidiv efter kurativ behandling (hepatektomi eller ablation) är berättigad till inskrivning.
  • Child-Pugh gjorde 5-7.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Tillräcklig organ- och hematologisk funktion med trombocytantal ≥75×10^9/L, leukocyter >3,0×10^9/L, Neutrofilantal ≥1,5×10^9/L, ASL och AST≤5×ULN, kreatininclearance≤1,5 ×ULN, och förlängning av protrombintiden ≤4 sekunder.

Exklusions kriterier:

  • Makrovaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering.
  • Diffus HCC.
  • Dekompenserad leverfunktion, inklusive: ascites, blödning från gastroesofageala varicer och hepatisk encefalopati.
  • Tidigare palliativa behandlingar, inklusive TACE, transkateter arteriell embolisering, HAIC, strålbehandling, systemisk terapi.
  • Organ (hjärta och njurar) dysfunktion, oförmögen att tolerera TACE- eller HAIC-behandling.
  • Historik om andra maligniteter.
  • Okontrollerbar infektion.
  • Historia om HIV.
  • Gastrointestinal blödning inom 30 dagar, eller annan blödning > CTCAE grad 3.
  • Historik om organ- eller celltransplantation.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEB-TACE+HAIC

För DEB-TACE utförs superselektiv kateterisering och CalliSpheres laddade med pirarubicin används för kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstas i de tumörmatande artärerna. Hos patienter med stora eller bilobara multipla lesioner, för att minska risken för komplikationer, uppnåddes inte emboliseringens slutpunkt i den initiala TACE utan i den andra eller tredje TACE-sessionen.

Efter varje kemoembolisering reserveras mikrokatetern vid den huvudsakliga leverartären som matar tumören. Den RALOX-baserade behandlingen administreras intraarteriellt.

Under uppföljningen kommer behandlingen att upprepas vid behov (cirka 4 veckors intervall) baserat på utvärdering av det uppföljande laboratoriet och bildundersökningen.
Läkemedel: DEB-TACE+HAIC

CalliSpheres (100-300 µm) laddade med pirarubicin för transarteriell kemobolisering: Typiskt laddades en flaska av pärlorna med 60 mg pirarubicin. Om rodnade tumörer fortfarande är synliga efter emboliseringen med en injektionsflaska med pärlor, injiceras dessutom vanliga mikrosfärer (8 sfärer) med diametrar på 100-700 μm.

RALOX-baserad regim för leverarteriell infusionskemoterapi: oxaliplatin, 85 mg/m2 infusion i 2 timmar; Raltitrexed, 3 mg/m2 infusion i 0,5 timme.
Aktiv komparator: DEB-TACE
Superselektiv kateterisering utförs och CalliSpheres laddade med pirarubicin används för kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstas i de tumörmatande artärerna. Hos patienter med stora eller bilobara multipla lesioner, för att minska risken för komplikationer, uppnåddes inte emboliseringens slutpunkt i den initiala TACE utan i den andra eller tredje TACE-sessionen.
Läkemedel: DEB-TACE
CalliSpheres (100-300 µm) laddade med pirarubicin för transarteriell kemobolisering: Typiskt laddades en flaska av pärlorna med 60 mg pirarubicin. Om rodnade tumörer fortfarande är synliga efter emboliseringen med en injektionsflaska med pärlor, injiceras dessutom vanliga mikrosfärer (8 sfärer) med diametrar på 100-700 μm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tiden från datum för randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt mRECIST) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Tiden från datum för randomisering till död på grund av någon orsak.
4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST.
3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
Andelen patienter med bäst svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST.
3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Antal patienter med biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Guangzhou Development District Hospital
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera